Artrotec: effetti collaterali e controindicazioni
Artrotec 50 mg + 200 mcg compresse (Diclofenac Sodico + Misoprostolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica.
ARTROTEC è indicato in pazienti con accertata patologia gastrointestinale da malattia peptica o da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (gastrite erosiva, pregressa ulcera peptica, pregresse emorragie del tratto gastroenterico superiore, pregressa gastropatia da FANS), nei quali sia ritenuto indispensabile il trattamento con FANS.
Come tutti i farmaci, però, anche Artrotec 50 mg + 200 mcg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Artrotec 50 mg + 200 mcg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Artrotec 50 mg + 200 mcg compresse: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, all’acido acetilsalicilico o altri FANS, ad altre prostaglandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
Gravidanza accertata o presunta, in quanto la componente misoprostolo, aumentando l’ampiezza e la frequenza delle contrazioni uterine, può mettere in pericolo la gravidanza. ARTROTEC può inoltre indurre una chiusura prematura del dotto arterioso. Allattamento.
Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafì 4.4, 4.6 e 4.8).
Artrotec 50 mg + 200 mcg compresse: effetti collaterali
Gli eventi avversi sono elencati di seguito secondo classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente:
molto comune (?1/10), comune (?1/100, < 1/10), non comune (?1/1.000 , < 1/100), raro (?1/10.000 , < 1/1.000), molto raro (?1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (?1/10) |
Comune (?1/100, <1/10) |
Non comune (?1/1.000, <1/100) |
Raro (? 1/10.000, <1/1.000) |
Molto raro (<1/10.000) |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
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Infezioni ed infestazioni |
Vaginite | |||||
| Patologie del | Trombocitope | Anemia | ||||
| sistema | nia**** | emolitica**** | ||||
| emolinfopoietico | , | |||||
| Agranulocitosi | ||||||
| ****, | ||||||
| Inibizione | ||||||
| dell’aggregazi | ||||||
| one | ||||||
| piastrinica*** | ||||||
| * | ||||||
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Disturbi del sistema immunitario |
Reazione anafilattica** ** |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Ritenzione di liquidi**** | |||||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Incubo**** |
Alterazione dell’umore*** * |
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Patologie del sistema nervoso |
Cefalea Capogiro |
Ictus***/**** |
Meningite asettica**** |
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|
Patologie dell’occhio |
Visione offuscata**** |
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| Patologie | Infarto del | |||||
| cardiache | miocardio***/ | |||||
| ****, | ||||||
| Insufficienza | ||||||
| cardiaca**** | ||||||
|
Patologie vascolari |
Ipertensione* *** |
Vasculite**** | ||||
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Dispnea**** | |||||
|
Patologie gastrointestinali |
Dolore addominale, |
Ulcera gastrointestinal |
Emorragia gastrointestina |
Pancreatite** ** |
Perforazione gastrointestina |
| Diarrea*, Nausea, Dispepsia |
e****, Duodenite, Gastrite, Esofagite, Infiammazione gastrointestinal e****, Vomito, Costipazione, Flatulenza, Eruttazione |
le**/****, Stomatite**** | le**/**** , Melena, Ematemesi, Esacerbazione della colite o del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Patologie epatobiliari | Epatite**** |
Insufficienza epatica****, Ittero**** |
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| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea****, Prurito | Orticaria****, Porpora |
Eruzione bollosa****, Angioedema* *** |
Necrolisi epidermica tossica****, Sindrome di Stevens- Johnson****, Eritema multiforme** **, Dermatite esfoliativa*** *, Reazioni muco cutanee****† |
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| Patologie renali e urinarie |
Insufficienza renale****, Compromissio ne renale****,Ne crosi papillare renale****, Sindrome nefrosica****, Nefrite tubulointerstiz iale****, Glomerulonefr ite membranosa* |
| ***, Glomerulopati a a lesioni minime****, Glomerulonefr ite**** | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali |
Morte fetale****, Sindrome anafilattoide della gravidanza*** *, Aborto incompleto** **, Nascita prematura*** *, Contrazioni uterine anormali****, Placenta o membrane ritenute**** |
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| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Metrorragia, Menorragia, Emorragia vaginale (incluse emorragie post- menopausali), Disturbi mestruali |
Dolore al seno, Dismenorrea | Emorragia uterina****, Crampi uterini****, Infertilità femminile (fertilità femminile ridotta)**** | |||
|
Patologie congenite, familiari e genetiche |
Malformazioni fetali**** | |||||
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Piressia**** Edema**** Brividi**** | |||||
| Esami diagnostici |
Aumento dell’alanina aminotransferas |
Aumento dell’aspartato aminotransfer |
|
i (ALT), Riduzione dell’ematocrito, Aumento della fosfatasi alcalina, Aumento della bilirubina |
asi (AST) | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Traumatismo, | Rottura | |||||
| avvelenamento e | dell’utero**** | |||||
| complicazioni da | Perforazione | |||||
| procedura | dell’utero**** |
* La diarrea è di solito lieve o moderata e transitoria; può essere minimizzata somministrando ARTROTEC con il cibo ed evitando l’uso contemporaneo di antiacidi a base di magnesio.
** La perforazione o l’emorragia gastrointestinale possono essere talvolta fatali, specialmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
*** Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto del miocardio o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150mg/dl) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d’impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
**** Reazioni avverse identificate nell’esperienza post-marketing.
† Questi eventi avversi non seguono la Classificazione MedDRA 17.1.
Sperimentazioni cliniche:
Le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche controllate di durata fino a 24 mesi hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale. Dolore addominale e diarrea sono stati generalmente transitori, si sono verificati precocemente nel corso della terapia e hanno avuto una durata di diversi giorni.
In generale, il profilo degli eventi avversi per ARTROTEC nei pazienti da 65 anni in su è risultato simile a quello dei pazienti più giovani. L’unica differenza clinica rilevante è stata la più bassa tollerabilità agli effetti gastrointestinali per i pazienti da 65 anni in su nei casi in cui ARTROTEC è stato somministrato 3 volte al giorno.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Artrotec 50 mg + 200 mcg compresse: avvertenze per l’uso
Avvertenze
Nelle donne in età fertile
L’impiego di ARTROTEC in donne in età fertile è consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive e se la paziente è stata avvertita dei rischi che il prodotto comporta, se somministrato in corso di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Sulla confezione è riportato: “Da non utilizzare nelle donne in età fertile a meno che non vengano adottate idonee misure contraccettive”.
Precauzioni
L’uso di ARTROTEC deve essere evitato in concomitanza di FANS sistemici e acetil salicilici inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. L’utilizzo concomitante di un FANS sistemico con un altro FANS sistemico può aumentare la frequenza di ulcere gastrointestinali e sanguinamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Effetti gastrointestinali
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Ulcere gastro-duodenali possono verificarsi anche in corso di trattamento con ARTROTEC, sebbene con frequenza significativamente inferiore rispetto al diclofenac; l’evoluzione clinica dei pazienti dovrebbe pertanto essere seguita con attenzione.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
I pazienti più a rischio di sviluppare questa tipologia di complicanze gastrointestinali con i FANS sono gli anziani, i pazienti con patologie cardiovascolari, i pazienti che fanno uso concomitante di aspirina, corticosteroidi, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, i pazienti che assumono alcol o i pazienti con una storia pregressa o con una patologia gastrointestinale attiva come ulcera, sanguinamento gastrointestinale o condizioni infiammatorie.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ARTROTEC, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Effetti cardiovascolari
I pazienti che presentano fattori di rischio di eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione.
Similmente ad altri FANS, ARTROTEC può ridurre l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Questo effetto va considerato in caso di determinazione dei tempi di sanguinamento.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi gravi (per es. infarto del miocardio o ictus) che possono essere fatali. L’aumento relativo di questo rischio sembra essere simile nei pazienti con o senza malattia cardiovascolare o fattori di rischio cardiovascolare noti; tuttavia, i pazienti con malattia cardiovascolare o fattori di rischio cardiovascolare noti possono presentare un rischio maggiore in termini di incidenza assoluta, a causa della maggiore percentuale al basale.
Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace.
La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente.
Analogamente agli altri FANS, l’associazione diclofenac/misoprostolo può portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento dell’ipertensione pre-esistente ed entrambe possono contribuire ad una maggiore incidenza degli eventi cardiovascolari. I FANS, compresa l’associazione diclofenac/misoprostolo, devono essere usati con cautela nei pazienti ipertesi. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata durante l’instaurazione della terapia con ARTROTEC e per tutto il corso del trattamento.
Ritenzione di liquidi ed edema
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Effetti renali
In rari casi i FANS, incluso diclofenac/misoprostolo, possono causare nefrite interstiziale, glomerulite, necrosi papillare e sindrome nefrosica. I FANS inibiscono la sintesi di prostaglandine renali che svolgono un ruolo di supporto nel mantenimento della perfusione renale nei pazienti in cui il flusso di sangue renale e il volume ematico sono diminuiti. In questi pazienti la somministrazione di un FANS può precipitare lo scompenso renale conclamato, che in genere è seguito dal ristabilimento dello stato di pretrattamento con l’interruzione della terapia con i FANS. I pazienti a maggior rischio per tali reazioni sono quelli con insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica, sindrome nefrotica, malattia renale conclamata e gli anziani. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati durante la terapia con i FANS.
In pazienti con ridotta funzionalità renale, cardiaca o epatica si richiede cautela, poiché l’uso di FANS può comportare un peggioramento della funzione renale. Si dovrà utilizzare la minore dose possibile e monitorare la funzione renale.
Come misura precauzionale, tutti i pazienti in trattamento di lunga durata con FANS dovrebbero essere controllati (es. funzione renale, epatica ed esame ematologico).
Effetti epatici
In un ampio studio in cui i pazienti hanno assunto diclofenac per una media di 18 mesi, sono stati osservati innalzamenti delle transaminasi (ALT/AST) nel 3,1% dei pazienti. Gli innalzamenti delle transaminasi (ALT/ AST) si verificano generalmente in un periodo da 1 a 6 mesi. Negli studi clinici i pazienti che assumevano diclofenac, hanno manifestato epatite e nell’esperienza post-marketing sono stati riportati casi di altre reazioni epatiche, tra cui ittero ed insufficienza epatica. Durante la terapia con ARTROTEC la funzionalità epatica deve essere monitorata periodicamente. Se ARTROTEC è usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica è necessario un attento monitoraggio. Il trattamento con diclofenac deve essere interrotto se le anomalie dei test della funzionalità epatica persistono o peggiorano, se si manifestano segni o sintomi che rientrano nel quadro di malattia epatica o se si verificano manifestazioni sistemiche.
Effetti sulla cute
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ARTROTEC deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Utilizzo con anticoagulanti orali
L’uso concomitante di FANS, incluso ARTROTEC, con anticoagulanti orali aumenta il rischio di sanguinamenti gastrointestinali e non gastrointestinali e deve essere effettuato con cautela. Gli anticoagulanti orali includono warfarin/anticoagulanti di tipo cumarinico e anticoagulanti orali di ultima generazione (per es. apixaban, dabigatran, rivaroxaban). Nei pazienti che assumono warfarin/anticoagulanti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.5), bisogna monitorare l’anticoagulazione/INR.
Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco