Bonisara: effetti collaterali e controindicazioni
Bonisara 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film (Dienogest + Etinilestradiolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Contraccezione ormonale
La decisione di prescrivere Bonisara deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Bonisara e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Come tutti i farmaci, però, anche Bonisara 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Bonisara 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Bonisara 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.
Se una qualsiasi delle condizioni elencate si verificano per la prima volta durante l’assunzione delle compresse, l’utilizzatore deve immediatamente interrompere l’assunzione delle compresse.
Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
diabete mellito con sintomi vascolari
ipertensione grave
dislipoproteinemia grave
ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
patologia del fegato in atto o pregressa, se la funzione epatica non è tornata alla normalità (inclusa sindrome di Dubin-Johnson e sindrome di Rotor)
tumori epatici in atto o pregressi
tumori maligni, accertati o sospetti, dipendenti da ormoni sessuali (ad es., della mammella o dell’endometrio)
pancreatite in atto o pregressa se accompagnata da grave ipertrigliceridemia
sanguinamento vaginale di natura non accertata
La presenza di un fattore di rischio grave o di diversi fattori di rischio per la malattia vascolare venosa o arteriosa può, a seconda del tipo e della gravità , rappresentare una controindicazione (vedere paragrafo 4.4).
Bonisara 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Nella tabella seguente, sono state attribuite le frequenze agli effetti indesiderati. Queste si basano sulle frequenze di effetti indesiderati rilevati con dienogest/etinilestradiolo in studi clinici (n = 3.590 donne).
Le seguenti categorie sono utilizzate per esprimere la frequenza degli effetti indesiderati:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, <1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)
Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (non può essere definita sulla base dai dati disponibili)
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati durante l’uso di dienogest/etinilestradiolo in studi clinici:
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza degli effetti indesiderati | |||
| Comune | Non comune | Raro | Non nota | |
| Infezioni ed infestazioni | Vaginiti/vulvoginiti, candidosi vaginali o infezioni fungine vaginali | Salpingo-ooforite, infezioni del tratto urinario, cistite, endometrite, mastite, cervicite, infezioni fungine, candidosi, herpes orale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni virali | ||
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Leiomioma uterino, lipoma del seno | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia | |||
| Patologie endocrine | Virilismo | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento dell’appetito | Anoressia | ||
| Disturbi psichiatrici | Umore depresso | Depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressività, apatia | Cambiamenti d’umore, diminuzione del desiderio sessuale, aumento del desiderio sessuale | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiro, emicrania, stordimento, nervosismo | Ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia | |
| Patologie dell’occhio | Occhi secchi, irritazione agli occhi, oscillopsia, compromissione della vista, congiuntiviti | Intolleranza alle lenti a contatto | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Improvvisa perdita dell’udito, tinnito, vertigini, deterioramento dell’udito | |||
| Patologie cardiache | Disturbi cardiovascolari, tachicardia¹ | |||
| Patologie vascolari | Ipertensione, ipotensione | Tromboflebiti, trombosi/emboli a polmonare, ipertensione diastolica, disregolazione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, fastidio alle vene, dolore alle vene, ematoma, tromboembolia venosa (TEV) o tromboembolia arteriosa (TEA) | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Asma, iperventilazione | |||
| Patologie Gastrointestinali | Dolore addominale², addome “acuto”, nausea, vomito, diarrea | Gastrite, enterite, dispepsia | ||
| Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne, alopecia, eruzione cutanea³, prurito4 | Dermatite allergica, dermatite atopica, neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni della pigmentazione/iperpigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, cambiamenti della pelle, reazioni cutanee, pelle a buccia d’arancia, nevo a stella, ipertricosi | Orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore alla schiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremità | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Mastodinia5 | Emorragia da interruzione irregolare6, sanguinamento intermestruale7, aumento del volume mammario8, edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovariche, dolore pelvico, cambiamenti nelle secrezioni vaginali | Displasia cervicale, cisti annessiali, dolore degli annessi, cisti al seno, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, alterazioni mestruali | Secrezioni mammarie |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia9, debolezza | Sintomi similinfluenzali, dolore toracico, edema periferico, infiammazione, piressia, irritabilità | Ritenzione di Liquidi | |
| Esami diagnostici | Cambiamenti del peso10 | Aumento dei trigliceridi del sangue, ipercolesterolemia | ||
| Patologie congenite, familiari e genetiche | Manifestazioni di mammella accessoria asintomatica | |||
¹ compreso aumento della frequenza cardiaca
² compreso il dolore nella parte superiore e parte inferiore dell’addome, disturbi addominali, flatulenza
³ compreso esantema maculare
4compreso prurito generalizzato
5compreso malessere al seno e tensione del seno
6compresi menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea
7composto da sanguinamento vaginale e metrorragia
8tra cui gonfiore del seno/turgore
9tra cui astenia e malessere
10tra cui l’aumento di peso, perdita e fluttuazioni
Per descrivere un determinato effetto indesiderato, sono stati elencati i termini MedDRA più adatti a ciascun caso (versione 12.0). Sinonimi o malattie correlate non sono elencate, ma devono comunque essere prese in considerazione.
Descrizione di alcune reazioni avverse
Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.
Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’uso di contraccettivi orali combinati (vedere paragrafo 4.4):
• cambiamento della tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza periferica all’insulina
• tumori epatici (benigni e maligni)
• disfunzione epatica
• insorgenza o aggravamento di patologie, per le quali non vi è alcuna chiara connessione con l’uso di contraccettivi orali combinati: ittero e/o prurito in associazione con colestasi, formazione di calcoli biliari, malattia di Crohn, colite ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico, perdita dell’udito da otosclerosi, carcinoma cervicale
• cloasma
• nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.
La frequenza di diagnosi di tumore al seno è leggermente aumentata nelle donne che utilizzano contraccettivi orali. Poiché il tumore al seno si verifica raramente in donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi aggiuntivi rispetto al rischio complessivo è piccolo. Non è nota la relazione causale con l’uso di contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Bonisara 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Avvertenze
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di Bonisara deve essere discussa con la donna.
In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di Bonisara debba essere interrotto.
Rischio di tromboembolia venosa (TEV)
L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Non è ancora noto in che modo il rischio associato a Bonisara si confronti con questi prodotti a minor rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato ai COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.
Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).
Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (< 50 mcg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno.
Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 61 svilupperanno una TEV in un anno.
Dati epidemiologici limitati suggeriscono che il rischio di TEV associato a COC contenenti dienogest possa essere simile al rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
Il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto.
La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.
Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.
Fattori di rischio di TEV
Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella). Bonisara è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori – in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi- benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEV
| Fattore di rischio | Commento |
| Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m⊃) | Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. |
| Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio | In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Bonisara non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. |
| Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
| Altre condizioni mediche associate a TEV | Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. |
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.
Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di
6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).
Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:
– gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;
– dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
– maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala
I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:
– comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;
– tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;
– dolore acuto al torace;
– stordimento grave o capogiri;
– battito cardiaco accelerato o irregolare.
Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.
Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Fattori di rischio di TEA
Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). Bonisara è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEA
| Fattore di rischio | Commento |
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
| Fumo | Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso. |
| Ipertensione | |
| Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) | Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio. |
| Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
| Emicrania | Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata. |
| Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi | Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico. |
Sintomi di TEA
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:
• intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
• improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
• improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;
• improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
• improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
• perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).
I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:
• dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
• fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
• estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
• battiti cardiaci accelerati o irregolari.
Le utilizzatrici dei contraccettivi orali combinati devono essere istruite in modo specifico a consultare il medico in caso si verifichino possibili segni di trombosi. L’assunzione dei contraccettivi orali combinati deve essere interrotta in caso di trombosi sospetta o confermata. A causa del potenziale teratogeno della terapia anticoagulante (cumarinici), deve essere scelto un metodo contraccettivo alternativo appropriato.
Deve essere considerato l’aumento del rischio di insorgenza di eventi tromboembolici nel puerperio (vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento”).
Tumori
Seno
Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha mostrato un leggero aumento del rischio (RR = 1,24) di cancro al seno nelle donne che attualmente stanno usando contraccettivi orali combinati. Questo aumento del rischio ritorna gradualmente al rischio di base legato all’età entro 10 anni dopo l’interruzione dei contraccettivi orali combinati. Poiché il cancro al seno si verifica raramente nelle donne sotto i 40 anni di età, il numero di casi aggiuntivi di cancro al seno nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati, o coloro che hanno precedentemente preso contraccettivi orali combinati, è ridotto se comparato al rischio complessivo di cancro al seno.
Cervice
In alcuni studi epidemiologici, si è osservato un aumento del rischio per l’insorgenza del carcinoma alla cervice durante l’uso a lungo termine di contraccettivi orali combinati (> 5 anni). Tuttavia, continua ad essere ancora motivo di controversia in che misura tale risultato possa essere attribuito a comportamento sessuale e altri fattori, come l’infezione da papillomavirus umano (HPV).
Fegato
In rari casi, nelle utilizzatrici di contraccettivo orale combinato sono stati riportati tumori benigni del fegato e – ancor più raramente – tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno portato ad un’emorragia intra addominale potenzialmente fatale. Se durante l’uso di contraccettivi orali combinati nelle donne si verifica grave dolore epigastrico, epatomegalia o segni di emorragia intra addominale, si deve considerare la presenza di un tumore epatico nell’ambito di una diagnosi differenziale.
Altre malattie
Le donne con ipertrigliceridemia, o una storia familiare positiva per questa patologia, possono essere esposte ad aumento del rischio di sviluppare pancreatite durante il trattamento con contraccettivi orali combinati.
Nonostante sia stato segnalato un leggero aumento della pressione arteriosa in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati, è raro un aumento clinicamente rilevante della pressione sanguigna. Tuttavia, se si sviluppa ipertensione persistente clinicamente significativa durante l’uso del contraccettivo orale combinato, l’assunzione di questi ultimi deve essere sospesa in via precauzionale e l’ipertensione deve essere trattata. Se necessario, si può considerare di riprendere il trattamento con il contraccettivo orale combinato non appena i valori pressori siano normalizzati a seguito di terapia antiipertensiva. Se durante l’uso del contraccettivo orale combinato, nei casi di ipertensione preesistente, i valori della pressione sanguigna sono costantemente elevati o un incremento significativo della pressione sanguigna non risponde adeguatamente alla terapia antiipertensiva, il contraccettivo orale combinato deve essere interrotto.
L’insorgenza o il peggioramento delle seguenti malattie sono state riportate sia in gravidanza che durante l’uso di contraccettivi orali combinati, anche se non può essere dimostrato alcun nesso preciso con l’uso dei contraccettivi orali combinati: ittero e/o prurito correlati a colestasi, calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita dell’udito da otosclerosi.
Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.
La disfunzione epatica acuta o cronica può richiedere l’interruzione del contraccettivo orale combinato fino a quando i parametri di funzione epatica non siano tornati nella norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi, che si è verificato per la prima volta in una precedente gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni steroidei sessuali, richiede l’interruzione del contraccettivo orale combinato.
Sebbene i contraccettivi orali combinati possano avere un’influenza sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi sono indicazioni della necessità di cambiare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (< 0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, i diabetici devono essere attentamente monitorati in particolare durante il periodo iniziale di assunzione dei contraccettivi orali combinati.
Durante l’uso dei contraccettivi orali combinati, è stato segnalato il peggioramento di depressione endogena, epilessia, morbo di Crohn e colite ulcerosa.
Può occasionalmente verificarsi cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Le donne predisposte al cloasma devono evitare la luce solare o i raggi ultravioletti durante il trattamento con contraccettivi orali combinati.
Sanguinamento irregolare
Sono stati osservati metrorragia da interruzione o spotting nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati, in particolare durante i primi mesi di assunzione. Una valutazione di tali sanguinamenti intermestruali, quindi, è significativa solo dopo che la donna ha assunto le compresse per circa tre mesi. A questo proposito, il tipo e la dose del progestinico possono avere rilevanza. Se le emorragie irregolari persistono o si ripresentano dopo precedenti cicli regolari, devono essere considerate cause non ormonali e, come per tutti i casi di perdite ematiche vaginali, devono essere adottate adeguate misure diagnostiche per escludere malattie maligne e gravidanza. Quando entrambi sono stati esclusi, Bonisara può essere ripreso o può essere effettuato il passaggio ad un altro contraccettivo ormonale. Sanguinamenti intermestruali possono essere indicativi di una ridotta efficacia contraccettiva (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
In alcune donne, l’emorragia da interruzione può essere assente durante l’intervallo libero da pillola. Se, prima della prima emorragia da interruzione assente, Bonisara non è stato assunto secondo le istruzioni contenute nel paragrafo 4.2, o se l’emorragia da interruzione è assente per due cicli consecutivi, deve essere esclusa la gravidanza prima di un ulteriore uso.
In seguito all’interruzione dei contraccettivi ormonali, può essere necessario che passi del tempo prima che i cicli mestruali tomino alla normalità.
Ridotta efficacia
L’efficacia contraccettiva di Bonisara può essere compromessa
• Se le compresse vengono dimenticate (vedere paragrafo 4.2),
• In caso di vomito o diarrea (vedere paragrafo 4.2),
• Se si assumono in concomitanza alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Se si assumono in concomitanza i contraccettivi orali combinati e l’erba di S. Giovanni, si raccomanda un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo (vedere paragrafo 4.5).
Esami/visite mediche
Prima di iniziare o riprendere l’uso di Bonisara si deve raccogliere un’anamnesi completa (inclusa l’anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a Bonisara rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare
in caso di sospetta trombosi.
La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.
Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.
L’esame medico completo deve anche essere regolarmente ripetuto durante l’uso di contraccettivi orali combinati. I check-up clinici regolari sono importanti anche perché le controindicazioni (come gli attacchi ischemici transitori) o i fattori di rischio (come una storia famigliare di trombosi venosa o arteriosa) possono talvolta verificarsi per la prima volta durante l’uso di Bonisara. L’entità e la frequenza di questi controlli deve essere determinata individualmente; in particolare, devono essere eseguiti i seguenti esami: misurazione della pressione sanguigna, esami del seno, dell’addome e degli organi pelvici, inclusa la citologia cervicale, e la determinazione dei parametri rilevanti di laboratorio.
Questo medicinale contiene 57 mg di lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da galattosemia, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco