Candetens: effetti collaterali e controindicazioni

Candetens (Candesartan Cilexetil + Amlodipina Besilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

CANDETENS è indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già controllata adeguatamente con candesartan e amlodipina somministrati in concomitanza agli stessi livelli di dose.

Candetens: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Candetens ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Candetens, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Candetens: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati della diidropiridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).

Patologie ostruttive del tratto biliare e grave compromissione epatica

Shock, incluso shock cardiogenico

Grave ipotensione

Ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi artica di grado elevato)

Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

L’uso concomitante di CANDETENS con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocita di filtrazione glomerulare GFR <60

ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1)

Bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni .

Candetens: effetti collaterali

Associazione a dose fissa

Non sono stati effettuati studi clinici. Gli effetti indesiderati osservati per i particolari principi attivi sono descritti di seguito.

Le reazioni avverse precedentemente riportati con uno dei singoli componenti (candesartan o amlodipina) possono essere potenziali reazioni avverse anche con CANDETENS, sebbene non sia stato osservato in prove cliniche o durante il periodo di post-marketing.

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Candesartan

Trattamento dell’ipertensione

Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. L’incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l’età. La sospensione del trattamento dovuto ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil (3,1% ) e placebo (3,2%).

Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo. Sulla base di questa definizione, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state capogiro/vertigini, cefalea e infezioni respiratorie.

La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall’esperienza post-marketing. Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100 a

<1/10), non comune (? 1/1.000 a <1/100), raro (? 1/10.000,<1/1.000) e molto raro <1/10.000)

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni Comune Infezione respiratoria
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperpotassiemia, iponatriemia
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiro/vertigini, cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Tosse
Patologie gastrointestinali Molto raro Nausea
Patologie epatobiliari Molto raro Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali ed urinarie Molto raro Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)

Esami di laboratorio

Come per altri inibitori del Sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell’emoglobina. Di solito non è necessario alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con candesartan. Comunque, in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina.

Amlodipina

Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento sono: sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni averse sono riportate in ordine decrescente di gravità:

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del Sistema immunitario Molto raro Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), depressione
Raro Confusione
Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento)
Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto raro Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell’occhio comune Disturbi della vista (inclusa diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito
Patologie cardiache Comune Palpitazioni
Non comune Aritmia (compresa
bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Molto raro Infarto del miocardio
Patologie vascolari Comune Vampate del calore
Non comune Ipotensione
Molto raro Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dispnea
Non commune Tosse, rinite
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni dell’alvo (inclusa diarrea e costipazione)
Non comune Vomito, secchezza della bocca
Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema, orticaria
Molto raro Angioedema, eritema, multiforme, orticaria,
dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson
edema di Quincke, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del Comune Gonfiore alle caviglie
Non comune Artralgia, mialgia, mal di
schiena, crampi muscolari
Patologie renali e urinarie Non comune Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frquenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Edema
Comune Affaticamento, astenia
Non comune Dolori al petto, dolore, malessere
Esami diagnostici Non comune Incremento ponderale, decremento ponderale

tessuto connettivo

*nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi

Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Candetens: avvertenze per l’uso

Tutte le avvertenze legate a ciascun componente singolo, come elencate sotto, devono applicarsi anche all’associazione fissa di CANDETENS.

Avvertenze speciali

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell’angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con un antagonista del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

Pazienti con compromissione epatica

L’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’UC sono maggiori in pazienti con funzione epatica compromessa; per questi pazienti non sono stabilite raccomandazioni sui dosaggi.

Pertanto, CANDETENS deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. CANDETENS è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

Stenosi dell’arteria renale

Prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico. In questi pazienti c’è un aumentato rischio di grave ipotensione ed insufficienza renale.

Danno renale

Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con candesartan.

Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando candesartan è usato in pazienti ipertesi con danno renale. L’esperienza è limitata nei pazienti con danno

renale molto grave o allo stadio terminale (Clcr <15 ml/min). In questi pazienti candesartan deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa.

La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni e nei pazienti con alterata funzionalità renale. Durante la titolazione della dose di candesartan, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > di 265 µmol/l (> 3 mg/dl).

Emodialisi

Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, candesartan deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi.

Trapianto renale

Non ci sono esperienze circa l’uso di candesartan in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.

Ipotensione

Durante il trattamento con candesartan può verificarsi ipotensione, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come ad esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate, che sono sottoposti a regimi dietetici iposodici, che hanno avuto diarrea o vomito.

Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di candesartan. Se si verifica ipotensione con CANDETENS, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, somministrare liquidi per via endovenosa fino alla stabilizzazione della pressione arteriosa.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone

In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l’insorgenza di infarto miocardico o di ictus.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l’uso di candesartan non è raccomandato.

Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica e mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Angina pectoris instabile e infarto miocardico acuto

Non sono disponibili dati per supportare l’uso di CANDETENS nell’angina pectoris instabile e durante o entro un mese da un infarto miocardico.

Crisi ipertensiva

La sicurezza ed efficacia di amlodipina nella crisi ipertensiva non è stata stabilita.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.

In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca digrado NYHA III e IV di eziologia non ischemica, amlodipina è stata associata ad un aumento dei casi di edema polmonare nonostante non vi fosse differenza significativa nell’incidenza del peggioramento dell’insufficienza cardiaca rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco

Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e alterata funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta), può aumentare quando CANDETENS è somministrato in combinazione con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere regolarmente e attentamente monitorati. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non è raccomandata. Luso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Iperpotassiemia

L’uso concomitante di CANDETENS con prodotti medicinali che possono influenzare il sistema renina- angiotensina-aldosterone, può causare iperpotassiemia. L’iperpotassiemia può essere fatale negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale, in pazienti diabetici, in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali associati ad aumenti del potassio e/o in pazienti con eventi intercorrenti.

La combinazione di CANDETENS con prodotti medicinali che possono influenzare sistema renina- angiotensina-aldosterone, devono essere attentamente valutati i potenziali benefici e rischi.

I principali fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia sono:

Diabete mellito

renale Danno renale

Età (>70 anni),

Uso concomitante con uno o più prodotti medicinali che possono influenzare il sistema renina- angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio

Sostituti del sale contenenti potassio

Diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, antiinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2,) eparina, immunosoppressori (ciclosporine o tacrolimus) e cotrimoxazolo noto anche come trimetoprim/ sulfametossazolo.

Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale (malattie infettive), lisi cellulare ( ischemia acuta di un arto, rabdomiolisi, trauma esteso) . In questi pazienti il potassio sierico deve essere monitorato regolarmente (vedere paragrafo 4.5).

Anestesia ed interventi chirurgici

Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici , in pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina II può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente, l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

Precauzioni per l’uso

Eccipienti:

CANDETENS contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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