Cardioaspirin: effetti collaterali e controindicazioni
Cardioaspirin 100 mg compresse gastroresistenti (Acido Acetilsalicilico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Prevenzione degli eventi atero-trombotici maggiori:
- dopo infarto del miocardio
- dopo ictus cerebrale o attacchi ischemici transitori (TIA)
- in pazienti con angina pectoris instabile
- in pazienti con angina pectoris stabile cronica
Prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici e nell’angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA).
Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia ateromasica conclamata, nei pazienti in emodialisi e nella prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad elevato rischio*
*In soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (rischio a 10 anni > 20% in base alle carte di rischio del Progetto Cuore dell’Istituto Superiore di Sanità ).
Come tutti i farmaci, però, anche Cardioaspirin 100 mg compresse gastroresistenti ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cardioaspirin 100 mg compresse gastroresistenti, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Cardioaspirin 100 mg compresse gastroresistenti: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
Pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l’utilizzo di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito).
Anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei, ulcera gastroduodenale, diatesi emorragica, grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, trattamento concomitante con metotrexato a dosi di 15 mg/settimana o più (vedere paragrafo 4.5), ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Cardioaspirin 100 mg compresse gastroresistenti: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati dell’acido acetilsalicilico, nella maggior parte dei casi, sono una conseguenza del suo meccanismo d’azione farmacologico e colpiscono soprattutto il tratto gastrointestinale.
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee con tutte le formulazioni di acido acetilsalicilico, compresi trattamenti orali a breve e lungo termine, e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Ipoprotrombinemia (a dosi elevate), anemia
Sono state segnalate emolisi ed anemia emolitica in pazienti con gravi forme di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
Sono stati anche segnalati effetti ematologici, quali sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, urogenitali, porpora, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Questa azione persiste per 4-8 giorni dopo l’interruzione del trattamento con acido acetilsalicilico.
Patologie del sistema nervoso
A dosi elevate prolungate possono comparire sudorazione, cefalea e confusione. Emorragia intracranica.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
A dosi elevate prolungate possono comparire vertigini, tinnito e sordità . In questi casi il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rinite, broncospasmo parossistico, dispnea grave
Edema polmonare non cardiogeno durante l’uso cronico e in un contesto di reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.
Patologie gastrointestinali:
emorragia gastrointestinale (melena, ematemesi). Dolore addominale, nausea, dispepsia, vomito, ulcera gastrica, ulcera duodenale.
Patologie del tratto gastrointestinale superiore: esofagiti, duodeniti erosive, gastriti erosive, ulcere esofagee, perforazioni.
Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e grande intestino (colon e retto), coliti e perforazioni intestinali.
Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.
Patologie epatobiliari
Epatotossicità .
Aumento degli enzimi epatici, danno epatico principalmente epatocellulare.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Sono stati riportati comunemente orticaria, eruzione cutanea, angioedema.
Raramente riportate reazioni quali: sindrome di Steven-Johnson, sindrome di Lyell, porpora, eritema nodoso, eritema multiforme.
Patologie renali e urinarie
Dosi elevate prolungate possono causare insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale acuta.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Sindrome di Reye (in pazienti di età inferiore ai 16 anni).
In pazienti con anamnesi di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, si possono verificare reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Questo può succedere anche in pazienti che in precedenza non hanno mostrato ipersensibilità a questi farmaci.
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
Ritardo del parto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Cardioaspirin 100 mg compresse gastroresistenti: avvertenze per l’uso
L’acido acetilsalicilico dev‘essere utilizzato con particolare cautela nei seguenti casi:
- ipersensibilità ai farmaci analgesici, anti-infiammatori od antireumatici ed in presenza di altre allergie,
- anamnesi di ulcere gastrointestinali, compresa la malattia ulcerosa cronica o ricorrente, o di emorragie gastrointestinali,
- trattamento concomitante con anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5),
- nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o cardiocircolatoria (ad es. vasculopatia renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione di volume, chirurgia maggiore, sepsi o eventi emorragici maggiori), poiché l’acido acetilsalicilico può incrementare ulteriormente il rischio di compromissione della funzionalità renale ed insufficienza renale acuta,
- nei pazienti affetti da grave deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), l’acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica. Fattori che possono aumentare il rischio di emolisi sono, ad esempio, un dosaggio elevato, la febbre o infezioni acute,
- compromissione della funzionalità epatica,
Alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come l’ibuprofene e il naprossene possono attenuare l’effetto inibitorio sull’ aggregazione piastrinica dell’acido acetilsalicilico.
I pazienti devono essere avvisati di informare il medico nel caso assumano farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) nel corso del trattamento con Cardioaspirin (acido acetilsalicilico) (vedere paragrafo 4.5).
L’acido acetilsalicilico può provocare broncospasmo e indurre attacchi d’asma o altre reazioni di ipersensibilità . Sono fattori di rischio l’asma pre-esistente, la febbre da fieno, la poliposi nasale o le malattie respiratorie croniche.
Queste reazioni possono manifestarsi anche in pazienti che presentino reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze.
L’acido acetilsalicilico dovrebbe essere utilizzato con cautela in caso di ipersensibilità agli analgesici, agenti antiinfiammatori o antireumatici ed in presenza di altre allergie.
Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Steven-Johnson, sono state riportate raramente in associazione con FANS, inclusa Cardioaspirin (vedere paragrafo 4.8).
L’uso di Cardioaspirin deve essere interrotto ai primi segnali di reazione cutanea, lesioni alle mucose e altri segni di ipersensibilità .
A causa dell’effetto inibitorio sull’aggregazione piastrinica, che persiste per diversi giorni dopo la somministrazione, l’acido acetilsalicilico può aumentare la tendenza alle emorragie durante e dopo gli interventi chirurgici (inclusi gli interventi chirurgici minori, ad es. l’estrazione dentaria).
A basse dosi, l’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione di acido urico. Questo può talvolta causare attacchi di gotta nei pazienti predisposti.
I soggetti di età superiore ai 70 anni di età , soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare Cardioaspirin solo dopo aver consultato un medico.
Cardioaspirin non è indicato per l’uso nella popolazione pediatrica.
I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre.
In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico.
Il rischio può essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie può essere un segno di Sindrome di Reye.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco