Cleodette: effetti collaterali e controindicazioni

Cleodette: effetti collaterali e controindicazioni

Cleodette 0 02 mg 3 mg cp riv film 6 x 21 cp in blister pvc (Drospirenone + Etinilestradiolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Contraccezione orale

Cleodette 0 02 mg 3 mg cp riv film 6 x 21 cp in blister pvc: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Cleodette 0 02 mg 3 mg cp riv film 6 x 21 cp in blister pvc ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cleodette 0 02 mg 3 mg cp riv film 6 x 21 cp in blister pvc, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Cleodette 0 02 mg 3 mg cp riv film 6 x 21 cp in blister pvc: controindicazioni

I contraccettivi orali combinati non devono essere utilizzati in presenza di una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se una qualsiasi di queste condizioni compare per la prima volta durante l’uso del contraccettivo orale combinato, il medicinale deve essere interrotto immediatamente.

Anamnesi o episodio in atto di trombosi venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)

Anamnesi o episodio in atto di trombosi arteriosa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio)

Anamnesi o episodio in atto di accidente cerebrovascolare

La presenza di un fattore di rischio grave o di più fattori di rischio per la trombosi arteriosa:

Diabete mellito con sintomi vascolari

Ipertensione grave

Dislipoproteinemia grave

Predisposizione ereditaria o acquisita per la trombosi venosa o arteriosa, quale resistenza alla proteina C attivata, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante lupoide)

Presenza o anamnesi di epatopatia grave, finché i valori di funzionalità epatica non sono tornati nella norma

Grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta

Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni)

Malignità accertate o sospette da ormoni sessuali steroidei (ad esempio degli organi genitali o della mammella)

Sanguinamento vaginale non diagnosticato

Anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti di Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo compresse rivestite con film elencati nel paragrafo 6.1.

Cleodette 0 02 mg 3 mg cp riv film 6 x 21 cp in blister pvc: effetti collaterali

Per gli effetti indesiderati gravi che si verificano in chi fa uso di contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4.

Durante l’uso di Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse al farmaco.

La seguente tabella riporta le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze sono basate sui dati ottenuti negli studi clinici.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza delle reazioni avverse
Comune
da ?1/100 a <1/10
Non comune
da ?1/1.000 a <1/100
Raro
da ?1/10.000 a
<1/1.000
Infezioni ed infestazioni Candidiasi Herpes simplex
Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica Asma
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici Labilità emotiva Depressione Nervosismo Disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso Cefalea Parestesia Vertigini
Patologie dell’occhio Alterazione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto Ipoacusia
Patologie cardiache Extrasistole Tachicardia
Patologie vascolari Embolia polmonare Ipertensione Ipotensione Emicrania
Vene varicose
Tromboembolia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Faringite
Patologie gastrointestinali Dolore addominale Nausea Vomito Gastroenterite Diarrea
Stipsi Disordini gastrointestinali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne Angioedema Alopecia Eczema Prurito
Eruzione cutanea Cute secca Seborrea Disturbo cutaneo
Eritema nodoso Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore al collo Dolore alle estremità Crampi muscolari
Classificazione per sistemi e organi Frequenza delle reazioni avverse
Comune
da ?1/100 a <1/10
Non comune
da ?1/1.000 a <1/100
Raro
da ?1/10.000 a
<1/1.000
Patologie renali e urinarie Cistite
Patologie Dolore mammario Neoplasia mammaria
dell’apparato Ingrossamento del seno Mastopatia fibrocistica
riproduttivo e della Dolorabilità mammaria Galattorrea
mammella Dismenorrea Cisti ovariche
Metrorragia Vampate di calore
Problemi mestruali
Amenorrea
Menorragia
Candidiasi vaginale
Vaginite
Secrezioni genitali
Disturbi vulvovaginali
Secchezza vaginale
Dolore pelvico
Pap test sospetto
Diminuzione della
libido
Patologie sistemiche e Edema
condizioni relative Astenia
alla sede di Dolore
somministrazione Eccessiva sete
Aumento della
sudorazione
Esami diagnostici Aumento ponderale Calo ponderale

Viene utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e condizioni correlate.

In donne che utilizzano contraccettivi orali combinati sono stati segnalati i seguenti eventi avversi seri, che sono illustrati al paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego":

Disturbi tromboembolici venosi;

Disturbi tromboembolici arteriosi;

Ipertensione;

Tumori epatici;

Comparsa o deterioramento di condizioni per le quali non è conclusiva un’associazione con l’uso di contraccettivi orali combinati: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico

Cloasma;

Disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica potrebbero richiedere l’interruzione dell’uso del contraccettivo orale combinato fino a quando i marcatori di funzionalità epatica non rientrino nella norma;

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema.

La frequenza della diagnosi di carcinoma mammario è aumentata molto lievemente in chi utilizza contraccettivi orali. Poiché il carcinoma mammario è raro tra le donne di età inferiore ai 40 anni, questo

maggior numero è esiguo rispetto al rischio globale di carcinoma mammario. Il rapporto causa-effetto con l’uso di contraccettivi orali combinati non è noto. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3. e 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .

Cleodette 0 02 mg 3 mg cp riv film 6 x 21 cp in blister pvc: avvertenze per l’uso

Avvertenze

In presenza di una qualsiasi delle condizioni/fattori di rischio sotto citati, i benefici dell’uso del contraccettivo orale combinato devono essere valutati alla luce dei possibili rischi per ogni singola donna e discussi con lei prima che decida di iniziare a utilizzare il medicinale. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni o di questi fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al proprio medico. Il medico deciderà se l’uso del contraccettivo orale combinato deve essere interrotto.

Disturbi del sistema circolatorio

L’uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non utilizzo. L’aumento del rischio di TEV è massimo durante il primo anno dall’inizio dell’assunzione di un contraccettivo orale combinato oppure quando si riprende l’uso del contraccettivo orale combinato dopo un intervallo senza pillola di almeno un mese.

Studi epidemiologici hanno mostrato che l’incidenza di TEV nelle donne senza fattori di rischio noti per la TEV, che utilizzano contraccettivi orali combinati contenenti estrogeno a basse dosi (<0,05 mg di etinilestradiolo), varia da circa 20 casi per 100.000 donne/anno (per i contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel) a 40 casi per 100.000 donne/anno (per i contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel/gestodene). L’incidenza è invece di 5-10 casi per 100.000 donne/anno in chi non utilizza questi contraccettivi e di 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV è letale nell’1-2 % dei casi.

Studi epidemiologici hanno mostrato che il rischio di TEV con i contraccettivi orali combinati contenenti drospirenone è più elevato rispetto ai contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel (cosiddetti preparati di seconda generazione) e potrebbe essere simile al rischio con i contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel/gestodene (cosiddetti preparati di terza generazione).

Studi epidemiologici hanno inoltre collegato l’uso dei contraccettivi orali combinati a un aumento del rischio di tromboembolia arteriosa (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio).

Molto raramente è stata riferita trombosi in altri vasi sanguigni, ad es. vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche, nelle donne che fanno uso della pillola contraccettiva. Non vi è consenso in merito al fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all’uso dei contraccettivi ormonali.

I sintomi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di accidenti cerebrovascolari possono comprendere:

dolore e/o gonfiore insolito monolaterale di una gamba;

grave dolore improvviso al torace, irradiato o meno al braccio sinistro;

mancanza di respiro improvvisa;

comparsa improvvisa di tosse;

cefalea insolita, grave e prolungata;

perdita improvvisa della vista, parziale o totale;

diplopia;

linguaggio indistinto o afasia;

vertigini;

collasso con o senza crisi convulsive focali;

debolezza o intorpidimento molto pronunciato, che interessa improvvisamente un lato o una parte del corpo;

disturbi motori;

addome "acuto".

Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose in chi utilizza contraccettivi orali combinati aumenta con:

l’avanzare dell’età;

anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o genitore, insorta a un’età relativamente giovane). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, è necessario il consulto di uno specialista prima di decidere se usare qualsiasi contraccettivo orale combinato;

immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico maggiore, qualsiasi intervento chirurgico agli arti inferiori o trauma maggiore. In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso della pillola (in caso di intervento chirurgico di elezione almeno quattro settimane prima) e non riprenderlo fino a due settimane dopo la rimobilizzazione completa. Prendere in considerazione il trattamento antitrombotico nel caso in cui la pillola non sia stata preventivamente sospesa;

obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2);

non vi è consenso sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’insorgenza o nella progressione della trombosi venosa.

Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose o di accidente cerebrovascolare con l’uso di contraccettivi orali combinati aumenta con:

l’avanzare dell’età;

fumo (alle donne di età superiore ai 35 anni deve essere caldamente consigliato di non fumare se desiderano utilizzare un contraccettivo orale combinato);

dislipoproteinemia;

ipertensione;

emicrania;

obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);

anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o genitore, insorta a un’età relativamente giovane). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, è necessario il consulto di uno specialista prima di decidere se usare qualsiasi contraccettivo orale combinato;

cardiopatia valvolare;

fibrillazione atriale.

La presenza di un fattore di rischio serio o di più fattori di rischio per la malattia rispettivamente venosa o arteriosa può costituire anch’essa una controindicazione. Deve essere inoltre presa in considerazione la possibilità di una terapia anticoagulante. Le donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati devono essere espressamente informate della necessità di rivolgersi al proprio medico in caso di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o accertata, l’uso del contraccettivo orale combinato deve essere interrotto. A causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici), deve essere iniziata una contraccezione alternativa adeguata.

Si deve tenere conto dell’aumento del rischio di tromboembolia nel puerperio (per informazioni su “Fertilità, gravidanza e allattamento”, vedere paragrafo 4.6).

Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi di tipo vascolare comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria intestinale cronica (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia a cellule falciformi.

Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’utilizzo di un contraccettivo orale combinato (che potrebbe essere un prodromo di un evento cerebrovascolare) potrebbe costituire motivo per l’immediata sospensione del contraccettivo.

– Tumori

In alcuni studi epidemiologici è stato riferito un aumento del rischio di carcinoma della cervice in chi utilizza a lungo termine contraccettivi orali combinati (> 5 anni), ma continua a esserci controversia sulla misura in cui questi risultati siano attribuibili agli effetti di confondimento del comportamento sessuale e ad altri fattori quale il papilloma virus umano (HPV).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha mostrato un lieve aumento del rischio relativo (RR=1,24) di carcinoma mammario tra le donne che stanno utilizzando contraccettivi orali combinati. Questo aumento del rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del contraccettivo orale combinato. Poiché il carcinoma mammario è raro tra le donne di età inferiore ai 40 anni, il maggior numero di diagnosi di carcinoma mammario tra chi sta utilizzando o ha utilizzato di recente contraccettivi orali combinati è esiguo rispetto al rischio globale di carcinoma mammario. Questi studi non forniscono evidenze per un rapporto causa-effetto. Il pattern osservato di aumento del rischio potrebbe essere dovuto a una diagnosi più precoce di carcinoma mammario in chi fa uso di contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici dei contraccettivi orali combinati o a un insieme di entrambi i fattori. I carcinomi mammari diagnosticati in chi fa uso di contraccettivi orali combinati tendono a essere clinicamente meno avanzati rispetto a quelli diagnosticati in donne che non hanno mai utilizzato questi contraccettivi.

In casi rari, sono stati riferiti tumori benigni del fegato e, in casi ancora più rari, tumori maligni del fegato in chi fa uso di contraccettivi orali combinati. In casi isolati, questi tumori hanno causato emorragie intra- addominali potenzialmente letali. Se una donna che assume un contraccettivo orale combinato dovesse presentare grave dolore addominale nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intra-addominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità di un tumore epatico. L’uso di contraccettivi orali combinati contenenti dosi più elevate di ormoni (0,05 mg di etinilestradiolo) riduce il rischio di carcinoma dell’endometrio e dell’ovaio. Deve essere ancora confermato se ciò si applichi anche ai contraccettivi orali combinati contenenti dosi più basse di ormoni.

Altre condizioni

Il componente progestinico di Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo è un antagonista dell’aldosterone che possiede proprietà di risparmio di potassio. Nella maggior parte dei casi, non è atteso alcun aumento dei livelli di potassio. In uno studio clinico, tuttavia, in alcuni pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità renale e uso concomitante di medicinali risparmiatori di potassio, i livelli sierici di potassio sono aumentati leggermente, ma non significativamente, durante l’assunzione di drospirenone. Si raccomanda pertanto di controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento in pazienti che presentano insufficienza renale e un livello di potassio sierico pre-trattamento che ricade nella parte superiore dell’intervallo di riferimento, e in particolare durante l’uso concomitante di medicinali risparmiatori di potassio. Vedere anche paragrafo 4.5.

Le donne con ipertrigliceridemia, o anamnesi familiare di questo disturbo, possono essere a maggior rischio di pancreatite quando assumono contraccettivi orali combinati.

Sebbene siano stati riscontrati lievi aumenti della pressione arteriosa in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati, gli aumenti clinicamente rilevanti sono rari. Solo in questi casi rari è giustificata un’interruzione immediata del contraccettivo orale combinato. Se, durante l’uso di un contraccettivo orale combinato in presenza di ipertensione pre-esistente, valori costantemente elevati della pressione arteriosa o un aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento antipertensivo, il contraccettivo orale combinato deve essere interrotto. Se considerato opportuno, l’uso del contraccettivo orale combinato può essere ripreso se la terapia antipertensiva permette di raggiungere valori di normotensione.

Durante la gravidanza e l’uso di contraccettivi orali combinati sono stati riferiti la comparsa o il peggioramento delle seguenti condizioni, ma l’evidenza di correlazione con i contraccettivi orali combinati non è conclusiva: ittero e/o prurito correlato a colestasi, calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita di udito legata a otosclerosi.

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema.

Disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica potrebbero richiedere l’interruzione dell’uso del contraccettivo orale combinato fino a quando i marcatori di funzionalità epatica non rientrino nella norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito correlato a colestasi, manifestatosi in precedenza durante la gravidanza o durante l’uso precedente di steroidi sessuali, richiede l’interruzione dei contraccettivi orali combinati.

Sebbene i contraccettivi orali combinati possano esercitare un effetto sull’insulino-resistenza periferica e sulla tolleranza al glucosio, non esiste evidenza della necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (contenenti < 0,05 mg di etinilestradiolo). Le donne diabetiche devono tuttavia essere attentamente tenute sotto osservazione, in particolare nelle fasi iniziali di utilizzo del contraccettivo orale combinato.

Durante l’uso di contraccettivi orali combinati è stato riferito il peggioramento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

Può manifestarsi occasionalmente cloasma, specialmente nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati, le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Questo medicinale contiene 44 mg di lattosio per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio che seguono un’alimentazione priva di lattosio, non devono assumere questo medicinale.

Visite mediche/consulti

Prima dell’inizio o della ripresa di Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo occorre raccogliere un’anamnesi medica completa (compresa quella familiare) ed escludere lo stato di gravidanza. Deve essere misurata la pressione arteriosa e deve essere eseguito un esame obiettivo, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4.). È necessario inoltre istruire a leggere attentamente il foglio illustrativo e a seguire le raccomandazioni fornite. La frequenza e la natura delle visite mediche devono basarsi su linee guida consolidate e devono essere adattate ai singoli casi.

È necessario avvisare che i contraccettivi orali non proteggono nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS), né di altre malattie a trasmissione sessuale.

Riduzione dell’efficacia

L’efficacia dei contraccettivi orali combinati può essere ridotta in caso, ad esempio, di dimenticanza di compresse (vedere paragrafo 4.2), di disturbi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2) o di assunzione concomitante di altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).

Riduzione del controllo del ciclo mestruale

Con tutti i contraccettivi orali combinati può manifestarsi sanguinamento irregolare (perdite o metrorragia da interruzione), in particolare durante i primi mesi di utilizzo. La valutazione di qualsiasi sanguinamento irregolare è pertanto significativa solo dopo un intervallo di adattamento di circa tre cicli.

Se le irregolarità persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, vanno prese in considerazione cause non ormonali e sono indicate misure diagnostiche adeguate per escludere la presenza di tumori o di uno stato di gravidanza. Queste misure possono comprendere il raschiamento.

In alcune donne, durante l’intervallo senza compresse potrebbe non manifestarsi l’emorragia da interruzione. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto rispettando le istruzioni riportate nel paragrafo 4.2, è improbabile che sia in corso una gravidanza. Tuttavia, se il contraccettivo orale combinato non è stato assunto rispettando queste istruzioni antecedentemente alla prima mancata emorragia da interruzione o in

caso in cui le emorragie da interruzione non verificatesi siano due, è necessario escludere lo stato di gravidanza prima di continuare l’assunzione del contraccettivo orale combinato.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco