Coripren: effetti collaterali e controindicazioni
Coripren (Enalapril Maleato + Lercanidipina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’ipertensione essenziale come terapia sostitutiva nei pazienti adulti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con 20 mg di enalapril e 20 mg di lercanidipina somministrate contemporaneamente in compresse separate.
Come tutti i farmaci, però, anche Coripren ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Coripren, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Coripren: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Coripren non deve essere somministrato nei seguenti casi:
ipersensibilità ad un ACE-inibitore o ad un calcio-antagonista diidropiridinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel medicinale
anamnesi di angioedema causato da precedente terapia con un ACE-inibitore
angioedema ereditario o idiopatico
secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere ì paragrafì 4.4 e 4.6)
ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, inclusa la stenosi aortica
insufficienza cardiaca congestizia non trattata
angina pectoris instabile
infarto miocardico recente (avvenuto da meno di un mese)
grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), compresi pazienti sottoposti a emodialisi
grave compromissione epatica
trattamento concomitante con:
ciclosporina (vedere paragrafo 4.5)
succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
L’uso concomitante di Coripren con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Coripren: effetti collaterali
Sintesi del profilo di sicurezza
La sicurezza di Coripren è stata valutata in cinque studi clinici controllati in doppio-cieco e in due studi a lungo termine in aperto. In totale, 1.141 pazienti hanno ricevuto Coripren ad una dose di 10mg/10mg, 20mg/10mg e 20mg/20mg. Gli effetti indesiderati dell’associazione sono simili a quelli osservati a seguito della singola somministrazione di uno o dell’altro componente. Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con Coripren sono state: tosse (4,03%), capogiri (1,67%) e cefalea (1,67%).
Sintesi tabellare delle reazioni avverse
Nella tabella sottostante le reazioni avverse riportate negli studi clinici con somministrazione di Coripren 10mg/10mg, 20mg/10mg e 20 mg/20 mg e per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale, vengono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi ed organi ed in base alla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Disturbi del sistema emolinfopoietico | |
|---|---|
| Non comune: | Trombocitopenia |
| Raro: | Diminuzione dell’emoglobina |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro: | Ipersensibilità |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non comune: | Iperkaliemia |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non comune: | Ansia |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune: | Capogiri, cefalea |
| Non comune: | Capogiri posturali |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune: | Vertigine |
| Raro: | Tinnito |
| Patologie cardiache | |
| Non comune: | Tachicardia, palpitazioni |
| Patologie vascolari | |
| Non comune: | Vampate di calore, ipotensione |
| Raro: | Collasso circolatorio |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Comune: | Tosse |
| Raro: | Secchezza della gola, dolore orofaringeo |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non comune: | Dolore addominale, stipsi, nausea |
| Raro: | Dispepsia, edema delle labbra, disturbi alla lingua, diarrea, secchezza delle fauci, gengivite |
| Patologie epatobiliari | |
| Non comune: | Aumento di ALT, aumento di AST |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune: | Eritema |
| Raro: | Angioedema, edema facciale, dermatite, eruzioni cutanee, orticaria |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comune: | Artralgia |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non comune: | Pollachiuria |
| Raro: | Nicturia, poliuria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Raro: | Disfunzione erettile |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune: | Astenia, stanchezza, vampate di calore, edema periferico |
Effetti indesiderati che si verificano in un solo paziente sono riportati sotto la frequenza rara.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
L’incidenza delle reazioni avverse selezionate ed elencate,, frequentemente osservate con enalapril e lercanidipina come monoterapie, vengono mostrate nella tabella sottostante, così come riportate in uno studio clinico fattoriale randomizzato in doppio-cieco:
| Placebo (n=113) | E20 (n=111) | L20 (n=113) | E20/L20 (n=116) | |
|---|---|---|---|---|
| Soggetti con ADR | 5.3% | 10.8% | 8.8% | 8.6% |
| Tosse | 1.8% | 3.6% | – | 1.7% |
| Capogiri | – | 1.8% | – | 0.9% |
| Cefalea | 0.9% | 0.9% | 1.8% | 0.9% |
| Edema periferico | 0.9% | – | 1.8% | – |
| Tachicardia | – | 1.8% | 3.5% | 0.9% |
| Palpitazioni | – | 0.9% | 0.9% | – |
| Vampate di calore | – | – | 1.8% | 0.9% |
| Eruzioni cutanee | – | 0.9% | 0.9% | – |
| Stanchezza | – | – | – | 0.9% |
Informazioni aggiuntive sui singoli componenti
Le reazioni avverse riportate per uno dei singoli componenti (enalapril o lercanidipina) possono rappresentare dei potenziali effetti indesiderati anche per Coripren, anche se non osservati negli studi clinici o durante il periodo di post-marketing.
Enalapril
Gli effetti indesiderati riportati per l’enalapril sono:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Non comune: anemia (comprese le forme aplastiche ed emolitiche)
Raro: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, patologie autoimmuni
Disordini endocrini:
Non nota: Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non comune: ipoglicemia (vedere il paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso:
Comune: cefalea, depressione
Non comune: stato confusionale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini
Raro: sogni anomali, disturbi del sonno
Patologie dell’occhio:
Molto comune: visione offuscata
Patologie cardiache e vascolari:
Molto comune: capogiri
Comune: ipotensione (inclusa l’ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, aritmia, angina pectoris, tachicardia
Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare*, probabilmente a seguito di eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere il paragrafo 4.4)
Raro: fenomeno di Raynaud
* I tassi di incidenza negli studi clinici erano paragonabili tra quelli trattati con placebo rispetto a quelli con controllo attivo.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Molto comune: tosse
Comune: dispnea
Non comune: rinorrea, dolore orofaringeo e disfonia, broncospasmo/asma
Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: nausea
Comune: diarrea, dolore addominale, disgeusia
Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, disturbi gastrici, secchezza delle fauci, ulcera peptica
Raro: stomatite, stomatite aftosa, glossite
Molto raro: angioedema intestinale
Patologie epatobiliari:
Raro: insufficienza epatica, epatite – sia epatocellulare che colestatica, epatite con necrosi, colestasi (compreso ittero)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: eruzioni cutanee, ipersensibilità/angioedema: sono stati riportati casi di edema angioneurotico al volto, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere il paragrafo 4.4)
Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia
Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritrodermia.
È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo (ANA), elevata velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi. Possibilità di comparsa di eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Patologie renali e urinarie:
Non comune: compromissione della funzionalità renale, insufficienza renale, proteinuria
Raro: oliguria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Non comune: impotenza
Raro: ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune: astenia
Comune: stanchezza
Non comune: spasmi muscolari, vampate di calore, tinnito, malessere, febbre
Esami diagnostici:
Comune: iperkaliemia, aumento della creatininemia
Non comune: aumento dell’uremia, iponatriemia
Raro: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubinemia.
Lercanidipina
Le reazioni avverse al farmaco più comunemente osservate in studi clinici controllati comprendono: cefalea, capogiri, edema periferico, tachicardia, palpitazioni e vampate di calore, ognuna delle quali si è verificata in meno dell’1% dei pazienti.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: ipersensibilità
Disturbi psichiatrici
Raro: sonnolenza
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea, capogiri
Patologie cardiache
Non comune: tachicardia, palpitazioni
Raro: angina pectoris
Patologie vascolari
Non comune: vampate di calore
Molto raro: sincope
Patologie gastrointestinali
Raro: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: eruzioni cutanee
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: mialgia
Patologie renali e urinarie
Raro: poliuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: edema periferico
Raro: astenia, stanchezza
Segnalazioni spontanee ricevute nel corso dell’esperienza post-marketing hanno riportato molto raramente (<1/10.000) le seguenti reazioni avverse: ipertrofia gengivale, aumenti reversibili dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, frequenza urinaria e dolore toracico.
Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale localizzato o angina pectoris. Molto raramente, in pazienti con angina pectoris pre-esistente, potrebbe verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravità di questi attacchi. Possono verificarsi casi isolati di infarto miocardico.
Non risultano effetti negativi della lercanidipina sulla glicemia o sui livelli dei lipidi sierici.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse è importante anche dopo l’autorizzazione del medicinale. Permette il continuo monitoraggio del bilancio rischio/beneficio del farmaco. Al personale sanitario si richiede di riportare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Coripren: avvertenze per l’uso
Ipotensione sintomatica
L’ipotensione sintomatica è stata raramente osservata in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi trattati con l’enalapril, è più probabile che l’ipotensione sintomatica si verifichi se il paziente è ipovolemico, ad esempio in caso di terapia con diuretici, limitazione del sale nella dieta, dialisi, diarrea o vomito (vedere paragrafo 4.5). È stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata. È più probabile che ciò accada nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca più grave, a seguito dell’uso di elevate dosi di diuretici dell’ansa, iponatriemia o insufficienza renale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti devono essere seguiti attentamente in caso di aggiustamento della dose di enalapril e/o del diuretico. Considerazioni simili si applicano a pazienti con ischemia cardiaca o patologie cerebrovascolari per i quali un’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa potrebbe dar luogo ad infarto miocardico o ad un accidente cerebrovascolare.
Qualora dovesse verificarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione a ulteriori dosi, che possono essere somministrate generalmente senza difficoltà non appena la pressione arteriosa sarà aumentata dopo l’espansione della volemia.
In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o ridotta, la somministrazione di enalapril può provocare un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica. Questo effetto è previsto e generalmente non costituisce un motivo di interruzione del trattamento. Se l’ipotensione diventa sintomatica, può rendersi necessaria la riduzione della dose e/o l’interruzione del diuretico e/o dell’enalapril.
Sindrome del seno malato
Si raccomanda particolare cautela nell’uso della lercanidipina in pazienti affetti da sindrome da disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pacemaker).
Disfunzione ventricolare sinistra e ischemia cardiaca
Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, è necessario prestare cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra durante il trattamento con calcio-antagonisti. È stato evidenziato che pazienti affetti da ischemia cardiaca hanno un elevato rischio cardiovascolare durante il trattamento con alcune diidropiridine a breve durata d’azione. Sebbene la lercanidipina abbia una lunga durata d’azione, in tali pazienti è richiesta cautela.
In rari casi, alcune diidropiridine possono causare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente, nei pazienti con angina pectoris pre-esistente, questi attacchi possono verificarsi con maggiore frequenza, durata o gravità. Potrebbero essere osservati casi isolati di infarto miocardico (vedere paragrafo 4.8).
Uso in caso di compromissione renale
È richiesta particolare cautela durante la fase iniziale del trattamento con l’enalapril in pazienti con insufficienza renale lieve-moderata. Il monitoraggio di routine di potassio e creatinina sierici fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti.
Insufficienza renale associata all’uso dell’enalapril è stata riportata soprattutto in pazienti affetti da grave disfunzione cardiaca o patologia renale sottostante, compresa la stenosi dell’arteria renale. Se tempestivamente diagnosticata e adeguatamente trattata, l’insufficienza renale conseguente al trattamento con l’enalapril risulta generalmente reversibile.
In alcuni casi di ipertensione senza una manifesta patologia renale pre-esistente, l’associazione di enalapril con un diuretico può portare ad un aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue. Può risultare necessaria una riduzione della dose dell’enalapril e/o la sospensione del diuretico. In questi casi, deve essere presa in considerazione la possibilità di una sottostante stenosi dell’arteria renale (vedere paragrafo 4.4, Ipertensìone renovascolare).
Ipertensione renovascolare
I pazienti affetti da stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un solo rene funzionante sono particolarmente esposti al rischio di sviluppare ipotensione o insufficienza renale a seguito di terapia con gli ACE-inibitori. La perdita della funzione renale può verificarsi con solo lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico, con dosi ridotte e accurata titolazione e monitoraggio della funzione renale.
Trapianto renale
Non esiste esperienza clinica riguardo l’uso della lercanidipina o dell’enalapril in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene. Il trattamento di questi pazienti con Coripren non è quindi raccomandato.
Insufficienza epatica
L’effetto antiipertensivo della lercanidipina può risultare potenziato nei pazienti affetti da disfunzione epatica.
Raramente, il trattamento con gli ACE-inibitori è stato associato ad una sindrome che inizia con ittero colestatico od epatite e progredisce a necrosi epatica fulminante(a volte con esito letale). Il meccanismo di questa sindrome non è conosciuto. I pazienti che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici a seguito del trattamento con gli ACE-inibitori devono interrompere l’assunzione dell’ACE-inibitore e ricevere un adeguato controllo medico.
Neutropenia/agranulocitosi
Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state riscontrate in pazienti che assumevano gli ACE-inibitori. Nei pazienti con funzionalità renale normale e senza particolari fattori di rischio, raramente si verifica neutropenia. L’enalapril deve essere usato con estrema cautela nei pazienti affetti da collagenopatie vascolari, sottoposti a terapia con immunosoppressori, allopurinolo, procainamide o in cui siano presenti parecchi di questi fattori di rischio, particolarmente in presenza di una preesistente funzionalità renale compromessa. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni che in alcuni casi non hanno risposto a terapia antibiotica intensiva. Se l’enalapril viene usato in tali pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico della conta leucocitaria ed i pazienti devono essere informati della necessità di riferire qualsiasi segno di infezione al proprio medico.
Ipersensibilità/edema angioneurotico
Sono stati riportati casi di angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe in pazienti trattati con gli ACE-inibitori, incluso l’enalapril. Questo può accadere in qualsiasi momento durante la terapia. In questi casi, l’uso dell’enalapril deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad un attento monitoraggio per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione dall’ospedale. Nei casi in cui il gonfiore sia limitato alla sola lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere un’osservazione prolungata poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.
E’ stato riscontrato molto raramente l’esito fatale dovuto ad edema angioneurotico della laringe o della lingua. I pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, in particolare quelli con una anamnesi di chirurgia delle vie aeree, possono andare incontro ad ostruzione respiratoria.
In caso di coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe con conseguente ostruzione respiratoria, è necessario iniziare immediatamente un adeguato trattamento, ad es. somministrazione sottocutanea di adrenalina (diluizione 1:1000) da 0,3 ml a 0,5 ml e/o adottare tutte le misure necessarie a garantire la pervietà delle vie aeree.
Una maggiore incidenza di angioedema a seguito dell’uso degli ACE-inibitori è stata riportata in pazienti di colore, rispetto a pazienti non di colore.
I pazienti con anamnesi di angioedema non scatenato dall’uso di ACE-inibitori possono essere maggiormente esposti al rischio di angioedema durante la somministrazione di un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3).
Reazioni anafilattoidi durante la desensibilizzazione con veleni di imenotteri
Raramente si sono verificate pericolose reazioni anafilattoidi durante la terapia di desensibilizzazione contro veleni di imenotteri e l’uso concomitante di un ACE-inibitore. È possibile evitare tali reazioni sospendendo temporaneamente l’ACE-inibitore prima di ogni trattamento di desensibilizzazione.
Reazioni anafilattoidi durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Raramente si sono verificate reazioni anafilattoidi pericolose durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato in pazienti che ricevevano gli ACE-inibitori. È possibile evitare tali reazioni sospendendo temporaneamente l’ACE-inibitore prima di ogni aferesi.
Ipoglicemia
In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, che iniziano un trattamento con ACE- inibitori, devono essere avvisati di controllare attentamente se si verifica ipoglicemia specie durante il primo mese di uso concomitante (vedere paragrafo 4.5).
Tosse
È stata osservata tosse con l’uso degli ACE-inibitori. Normalmente tale tosse è di tipo non-produttivo, persistente e si risolve dopo l’interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.
Chirurgia/Anestesia
Nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico maggiore o durante l’anestesia con agenti che riducono la pressione arteriosa, l’enalapril inibisce la formazione di angiotensina II, che altrimenti avverrebbe a seguito di una secrezione compensatoria di renina. Se si verifica ipotensione come conseguenza di questo meccanismo, è possibile correggerla espandendo la volemia.
Iperpotassiemia
In alcuni pazienti trattati con gli ACE-inibitori, incluso l’enalapril, è stato osservato un innalzamento del livello di potassio sierico. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono: insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, età (> di 70 anni), diabete mellito, eventi concomitanti come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e assunzione concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio così come l’assunzione concomitante di altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad esempio eparina). L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio in pazienti con funzionalità renale compromessa può portare ad un aumento significativo del potassio sierico. L’ iperpotassiemia può causare serie aritmie, talvolta fatali.
Qualora fosse indicato l’uso contemporaneo di enalapril ed uno degli agenti sopra menzionati, dovrebbero essere usati con cautela e il potassio sierico deve essere monitorato regolarmente (vedere paragrafo 4.5).
L’uso combinato di litio ed enalapril non è generalmente raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Differenze etniche
Come per gli altri ACE-inibitori, l’enalapril sembra essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto a quelli non di colore, probabilmente perché spesso i livelli di renina nel plasma sono inferiori nella popolazione ipertesa di colore.
L’uso di Coripren non è raccomandato durante la gravidanza.
Il trattamento con gli ACE-inibitori, come l’enalapril, non deve essere iniziato durante la gravidanza. Tranne nel caso in cui la somministrazione di ACE-inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti con farmaci antiipertensivi alternativi, il cui uso risulti sicuro durante la gravidanza. Non appena la gravidanza viene diagnosticata, il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere ì paragrafì 4.3 e 4.6).
Anche l’uso della lercanidipina non è raccomandato durante la gravidanza o in donne che stiano pianificando una gravidanza (vedere ìl paragrafo 4.6).
Allattamento
L’uso di Coripren non è raccomandato durante l’allattamento (vedere ìl paragrafo 4.6).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di questa associazione non sono state dimostrate nei bambini.
Alcol
L’assunzione di alcol deve essere evitata in quanto potrebbe potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antiipertensivi (vedere ìl paragrafo 4.5).
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Coripren.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco