Decelex: effetti collaterali e controindicazioni

Decelex: effetti collaterali e controindicazioni

Decelex 10 mg ml sol iniett 10 f in 5 ml (Cloroprocaina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Anestesia spinale negli adulti quando la procedura chirurgica programmata non superi la durata di 40 minuti.

Decelex 10 mg ml sol iniett 10 f in 5 ml: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Decelex 10 mg ml sol iniett 10 f in 5 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Decelex 10 mg ml sol iniett 10 f in 5 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Decelex 10 mg ml sol iniett 10 f in 5 ml: controindicazioni

ipersensibilità al principio attivo, a medicinali con il gruppo estere dell’acido para-ammino benzoico (PABA), ad altri anestetici locali del gruppo estere o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

devono essere prese in considerazione le controindicazioni generali e specifiche per l’anestesia

spinale, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato (ad es. insufficienza cardiaca scompensata, shock ipovolemico….).

anestesia regionale endovenosa (l’anestetico viene introdotto nell’arto e trattenuto nell’area

desiderata tramite un apposito laccio emostatico pneumatico).

gravi problemi di conduzione cardiaca.

anemia severa.

É anche necessario considerare le controindicazoni generali e specifiche per la tecnica di anestesia spinale = anestesia intratecale.

Decelex 10 mg ml sol iniett 10 f in 5 ml: effetti collaterali

I possibili effetti indesiderati dovuti all’uso di Decelex sono in genere simili agli effetti indesiderati di altri anestetici locali appartenenti alla categoria degli esteri, usati in anestesia spinale. Gli effetti indesiderati indotti dal medicinale sono difficili da differenziare dagli effetti fisiologici del blocco nervoso (es. riduzione della pressione arteriosa, bradicardia, ritenzione urinaria temporanea), dagli effetti diretti (es. ematoma spinale) o dagli effetti indiretti (es. meningite) dell’iniezione o dagli effetti dovuti alla perdita di liquido cerebrospinale (es. cefalea post-spinale).

La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati viene classificata come segue: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro:

Reazioni allergiche causate da sensibilità all’anestetico locale, caratterizzate da sintomi come orticaria, prurito, eritema, edema angioneurotico con possibile ostruzione delle vie aeree (compreso edema laringeo), tachicardia, starnuti, nausea, vomito, vertigini, sincope, eccessiva sudorazione, temperatura elevata, ed eventualmente, sintomatologia di tipo anafilattico (compresa ipertensione severa).

Patologie del sistema nervoso

Comune:

Ansia, agitazione, parestesie, vertigini. Non comune:

Segni e sintomi di tossicità del Sistema Nervoso Centrale (mal di schiena, mal di testa, tremori eventualmente seguiti da convulsioni, convulsioni, parestesie circumorali, sensazione di insensibilità della lingua, problemi uditivi, problemi visivi, visione sfuocata, tremori, tinnito, problemi del linguaggio, perdita di coscienza).

Raro:

Neuropatia, sonnolenza fino a svenimento e arresto respiratorio, blocco spinale di diversa entità (anche blocco spinale totale), abbassamento della pressione arteriosa dovuto al blocco spinale, incontinenza urinaria e fecale, perdita della sensibilità perineale e della funzione sessuale, aracnoidite, persistente deficit motorio, sensoriale e/o autonomo (controllo degli sfinteri) di alcuni segmenti basso spinali con lento recupero (alcuni mesi), sindrome da cauda equina e lesioni neurologiche permanenti.

Patologie dell’occhio

Raro: Diplopia.

Patologie cardiache

Raro: Aritmia, depressione del miocardio, arresto cardiaco (il rischio è aumentato con dosi elevate o con iniezione intravascolare involontaria).

Patologie vascolari

Molto comuni: Ipotensione.

Non comuni: Bradicardia, ipertensione, ipotensione causata da elevate dosi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: Depressione respiratoria.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: Nausea. Comuni: Vomito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.

Decelex 10 mg ml sol iniett 10 f in 5 ml: avvertenze per l’uso

L’anestesia spinale va somministrata solo da personale medico specialistico, dotato delle necessarie conoscenze ed esperienze nel campo dell’anestesia spinale. Il medico preposto è responsabile delle misure prese per prevenire un’iniezione intravascolare e deve avere completa esperienza nella medicina d’urgenza e in rianimazione per essere pronto a prevenire e trattare gli effetti collaterali e le complicazioni della procedura.

Inoltre, il medico deve saper riconoscere e trattare gli effetti indesiderati, la tossicità sistemica e altre complicanze. Se compaiono segnali di tossicità sistemica acuta o di blocco spinale totale, l’iniezione dell’anestetico locale va immediatamente interrotta (vedere paragrafo 4.9).

Alcuni pazienti richiedono un’attenzione speciale per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, anche quando l’anestesia locoregionale costituisce la scelta ideale per l’intervento chirurgico:

Pazienti con blocco cardiaco completo o parziale, poiché gli anestetici locali possono

sopprimere la conduzione miocardica.

Pazienti con scompenso cardiaco di grado elevato.

Pazienti con compromissione avanzata del fegato o dei reni.

Pazienti anziani e pazienti con compromesse condizioni generali.

Pazienti trattati con agenti antiaritmici di classe III (es. amiodarone). Questi pazienti devono essere sottoposti a un’attenta osservazione ed a monitoraggio ECG, poiché gli effetti cardiaci potrebbero sommarsi (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti con porfiria acuta, Decelex va somministrato solo in presenza di un’indicazione

imperativa per il suo impiego, poiché Decelex può potenzialmente precipitare una porfiria. In tutti i pazienti con porfiria vanno prese appropriate precauzioni.

Nei pazienti con disturbi epatici gravi, la cloroprocaina deve essere usata con cautela perché,

essendo un anestetico locale del gruppo estere, viene idrolizzata dalle colinesterasi plasmatiche prodotte dal fegato.

Pazienti con deficienza congenita di colinesterasi plasmatiche.

La presenza di un accesso venoso sicuro deve essere garantita.

L’ipotensione e la bradicardia sono effetti collaterali ben conosciuti di tutti gli anestetici locali.

Nei pazienti a rischio elevato, si raccomanda di migliorare le loro condizioni generali prima dell’intervento.

Un effetto indesiderato raro, ma grave, dell’anestesia spinale è il blocco spinale alto o totale, con conseguente depressione cardiovascolare e respiratoria. La depressione cardiovascolare viene indotta da un blocco esteso del sistema nervoso simpatico, che può causare ipotensione severa e bradicardia, fino all’arresto cardiaco. La depressione respiratoria viene indotta dal blocco della muscolatura respiratoria e del diaframma.

Il rischio di blocco spinale alto o totale è aumentato particolarmente nei pazienti anziani: di conseguenza, è consigliabile ridurre la dose dell’anestetico.

Particolarmente nei pazienti anziani, può verificarsi un’inattesa caduta della pressione arteriosa, come complicanza dell’anestesia spinale.

Raramente, dopo anestesia spinale può comparire un danno neurologico, che si manifesta con parestesie, perdita di sensibilità, debolezza muscolare, paralisi, sindrome della cauda equina e danni neurologici permanenti. Occasionalmente, questi sintomi persistono.

Non esiste evidenza di un effetto negativo dell’anestesia spinale su disordini neurologici quali sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia o disordini neuromuscolari. Ciò nonostante, essa va somministrata con

cautela. Prima del trattamento, si raccomanda di effettuare un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (dose massima uguale a 5 ml di Decelex), cioè è praticamente “privo di sodio”.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco