Eudolene: effetti collaterali e controindicazioni
Eudolene 100 mg granulato per sospensione orale (Nimesulide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del dolore acuto (vedere 4.2).
Trattamento sintomatico dell’osteoartrite dolorosa (vedere 4.2).
Dismenorrea primaria.
La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi del paziente (vedere 4.3 e 4.4).
Come tutti i farmaci, però, anche Eudolene 100 mg granulato per sospensione orale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Eudolene 100 mg granulato per sospensione orale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Eudolene 100 mg granulato per sospensione orale: controindicazioni
Ipersensibilità a nimesulide o agli eccipienti.
Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.
Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.
Alcolismo, dipendenza da droghe.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso
Disturbi gravi della coagulazione.
Scompenso cardiaco grave.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere 4.6 e 5.3).
Eudolene 100 mg granulato per sospensione orale: effetti collaterali
Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati.
| Alterazioni del sangue e sistema linfatico | Rari | Anemia* |
| Eosinofilia * | ||
| Molto rari | Trombocitopenia | |
| Pancitopenia | ||
| Porpora | ||
| Alterazioni del sistema immunitario | Rari | Ipersensibilità* |
| Molto rari | Anafilassi | |
| Alterazioni del metabolismo e della nutrizione | Rari | Iperkaliemia* |
| Disturbi psichiatrici | Rari | Ansia* |
| Nervosismo* | ||
| Incubi* | ||
| Alterazioni del sistema nervoso | Non comuni | Vertigini* |
| Molto rari | Mal di testa | |
| Sonnolenza | ||
| Encefalopatia (sindrome di Reye) | ||
| Disturbi oculari | Rari | Visione sfuocata * |
| Molto rari | Disturbi visivi | |
| Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare | Molto rari | Vertigini |
| Alterazioni cardiache | Rari | Tachicardia* |
| Alterazioni del sistema vascolare | Non comuni | Ipertensione* |
| Rari | Emorragia* | |
| Fluttuazioni della pressione arteriosa* | ||
| Vampate di calore * | ||
| Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino | Non comuni | Dispnea* |
| Molto rari | Asma | |
| Broncospasmo | ||
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Comuni | Diarrea* |
| Nausea* | ||
| Vomito* | ||
| Non comuni | Stipsi* | |
| Flatulenza* | ||
| Gastrite* | ||
| Molto rari | Dolori addominali | |
| Dispepsia | ||
| Stomatite | ||
| Melena | ||
| Emorragie gastrointestinali | ||
| Ulcera e perforazione duodenale | ||
| Ulcera e perforazione gastrica | ||
| Alterazioni del sistema epatobiliare (vedere 4.4) | Molto rari | Epatite |
| Epatite fulminante (inclusi casi letali) | ||
| Ittero | ||
| Colestasi | ||
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comuni | Prurito* |
| Eruzioni* | ||
| Aumento della sudorazione* | ||
| Rari | Eritema* | |
| Dermatite* | ||
| Molto rari | Orticaria | |
| Edema angioneurotico | ||
| Edema del viso | ||
| Eritema multiforme | ||
| Sindrome di Stevens Johnson | ||
| Necrolisi epidermica tossica | ||
| Alterazioni renali e delle vie urinarie | Rari | Disuria* |
| Ematuria* | ||
| Ritenzione urinaria* | ||
| Molto rari | Insufficienza renale | |
| Oliguria | ||
| Nefrite interstiziale | ||
| Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione | Non comuni | Edema* |
| Rari | Malessere* | |
| Astenia* | ||
| Molto rari | Ipotermia | |
| Indagini diagnostiche | Comuni | Aumento degli enzimi epatici* |
| * dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche | ||
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere 4.4). Dopo somministrazione di EUDOLENE sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca; reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere 4.4).
Eudolene 100 mg granulato per sospensione orale: avvertenze per l’uso
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando dose minima efficace per il minor tempo possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere 4.2) e comunque per non oltre 15 giorni.
Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.
In rari casi è stata riportata un’associazione tra EUDOLENE e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di decesso (vedere anche 4.8). I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con EUDOLENE (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, spossatezza, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono più utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco.
L’uso di EUDOLENE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Inoltre durante la terapia con EUDOLENE, occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici. L’uso contemporaneo di diversi FANS non è raccomandato.
Pazienti che assumono nimesulide e sviluppano febbre e/o sintomi influenzali devono interrompere il trattamento.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e 4.5).
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere 4.2).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono EUDOLENE il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere 4.8 – effetti indesiderati).
Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l’uso di EUDOLENE può danneggiare la funzionalità renale. In tal caso, sospendere il trattamento (vedere anche 4.5).
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono sufficienti dati per escludere tale rischio con EUDOLENE.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica. E’ quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico.
Poiché nimesulide può interferire con la funzionalità piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche 4.3). EUDOLENE non rappresenta tuttavia un sostituto dell’acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. EUDOLENE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
L’uso di EUDOLENE può ridurre la fertilità e non è consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con EUDOLENE (vedere 4.6).
EUDOLENE granulato per sospensione orale contiene saccarosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco