Euketos: effetti collaterali e controindicazioni

Euketos: effetti collaterali e controindicazioni

Euketos (Ketoprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

Euketos: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Euketos ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Euketos, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Euketos: controindicazioni

Il ketoprofene è controindicato nei pazienti con anamnesi di reazioni da ipersensibilità come broncospasmo, attacchi di asma, rinite, orticaria o altre reazioni allergiche a ketoprofene, ASA e altri FANS.

Reazioni anafilattiche gravi, raramente mortali, sono state osservate in questi pazienti (si veda Sezione 4.8)

L’uso del ketoprofene è controindicato nei pazienti con ipersensibilitĂ  a qualsiasi eccipiente del farmaco. Ăˆ controindicato anche nel corso del terzo trimestre di gravidanza.

Il ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:

insufficienza cardiaca grave;

emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o pregressa (due o piĂ¹ episodi accertati di ulcera o sanguinamento );

anamnesi di perforazione o sanguinamento gastrointestinale, legati a precedenti terapie con FANS;

diatesi emorragica; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave.

Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.

Il ketoprofene è inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento ed in età pediatrica (vedì sezìone 4.6).

Esiste la possibilitĂ  di ipersensibilitĂ  crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.

Euketos: effetti collaterali

Classificazione della frequenza degli eventi:

molto comuni (1/10); comuni (da 1/100 a ?1/10); non comuni (da 1/1.000 a ?1/100); rari (da 1/10.000 a ?1/1.000); molto rari (?1/10.000), non noti (non possono essere stimati in base ai dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti:

Disturbi ematici e del sistema linfatico

rari: anemia emorragica

non noti: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare

Disturbi del sistema immunitario

non noti: reazioni anafilattiche (compreso shock)

Disturbi psichiatrici

non noti: alterazioni dell’umore

Disturbi del sistema nervoso

non comuni: cefalea, vertigini, sonnolenza

rari: parestesia

non noti: convulsioni, disgeusia

Disturbi oculari

rari: visione offuscata (si veda Sezione 4.4)

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

rari: tinnito

Disturbi cardiaci

non noti: insufficienza cardiaca

Disturbi vascolari

non noti: ipertensione, vasodilatazione

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

rari: asma

non noti: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilitĂ  accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite

Disturbi gastrointestinali

comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito

non comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite

rari: stomatite, ulcera peptica

non noti: esacerbazione di colite e malattia di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale

Disturbi epatobiliari

rari: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici

Disturbi cutanei e sottocutanei

non comuni: rash, prurito

non noti: reazioni da fotosensibilitĂ , alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Disturbi renali e urinari

non noti: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, anomalie nei test di funzionalitĂ  renale

Disturbi generici e a livello della sede di somministrazione

non comuni: edema

Esami

rari: aumento di peso corporeo

Diversi studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’utilizzo di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e in trattamenti a lungo termine) puĂ² essere associato a un maggiore rischio di eventi tromboembolici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (si veda Sezione 4.4).

Disturbi generici e a livello della sede di somministrazione

non noti: spossatezza

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi piĂ¹ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedì sezìone 4.4). Dopo somministrazione di EUKETOS sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedì sezìone 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Euketos: avvertenze per l’uso

L’uso concomitante di EUKETOS con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piĂ¹ bassa dose efficace per la piĂ¹ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedì sezìone 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono, che ketoprofene puĂ² essere associato a un elevato rischio di grave tossicitĂ  gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedì anche sezìone 4.2 e 4.3).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedì sezìone 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è piĂ¹ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piĂ¹ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedì sotto e sezìone 4.5).

Pazienti con storia di tossicitĂ  gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (sopratutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come

warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedì sezìone 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono EUKETOS il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perche tali condizioni possono essere esacerbate (vedì sezìone 4.8 – effettì ìndesìderatì).

In caso di sanguinamento o ulcera gastrointestinale, sospendere il trattamento con ketoprofene.

Reazioni cutanee gravi, alcune mortali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica associate all’uso dei FANS sono state riportate molto raramente (si veda Sezione 4.8). I pazienti sembrano avere un maggiore rischio di sviluppare queste reazioni nella fase iniziale del trattamento, con insorgenza delle reazioni nella maggior parte dei casi entro il primo mese.

Interrompere l’assunzione di ketoprofene alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilitĂ .

Diversi studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’utilizzo di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e in trattamenti di lunga durata) puĂ² essere associato a un maggiore rischio di eventi tromboembolici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere che anche il ketoprofene sia associato a questi rischi.

Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa.

All’inizio del trattamento, la funzionalitĂ  renale deve essere attentamente monito rata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei soggetti in terapia diuretica o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puĂ² indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale.

Si consiglia di prestare cautela nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata in quanto sono stati riportati casi di ritenzione di liquidi ed edema associati alla terapia con FANS.

Come gli altri FANS, in caso di malattia infettiva, le proprietĂ  antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione, come la febbre.

Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalitĂ  epatica o con anamnesi di malattia epatica, i livelli della transaminasi devono essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di trattamento a lungo termine.

Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite.

L’uso dei FANS puĂ² ridurre la fertilitĂ  e non è consigliato nelle donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltĂ  a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilitĂ , si deve considerare la sospensione del trattamento.

I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puĂ² contribuire a scatenare

crisi asmatiche o broncospasmi, soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (si veda Sezione 4.3).

Come con tutti i FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione; analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco