Farydak: effetti collaterali e controindicazioni

Farydak: effetti collaterali e controindicazioni

Farydak (Panobinostat Lattato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Farydak, in combinazione con bortezomib e desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezomib e un agente immunomodulante.

Farydak: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Farydak ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Farydak, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Farydak: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Farydak: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

I dati di sicurezza di panobinostat sono stati valutati da un totale di 451 pazienti con mieloma multiplo trattati con panobinostat in combinazione con bortezomib e desametasone e da un totale di

278 pazienti trattati con panobinostat in monoterapia.

I dati di sicurezza qui sotto riportati sono basati sullo studio clinico di fase III (Panorama 1) in

381 pazienti con mieloma multiplo trattati con 20 mg di panobinostat una volta al giorno, tre volte alla settimana, in un regime posologico di 2 settimane consecutive seguite da 1 settimana di riposo (senza trattamento), in combinazione con bortezomib e desametasone.

La durata mediana di esposizione nello studio è stata di 5,0 mesi. Il 15,7% dei pazienti è stato esposto al trattamento in studio per ?48 settimane.

Le reazioni avverse non ematologiche più comuni sono state diarrea, affaticamento, nausea e vomito.

Tossicità ematologiche emerse in trattamento comprendevano trombocitopenia, anemia, neutropenia e linfopenia.

Valori di QTcF >480 e <500 msec sono stati registrati nell’1,3% dei pazienti e una variazione rispetto al basale >60 msec è stata osservata nello 0,8% dei pazienti. Nessun paziente ha avuto un QTcF assoluto >500 msec.

Eventi cardiaci (più frequentemente fibrillazione atriale, tachicardia, palpitazioni e tachicardia sinusale) sono stati riportati nel 17,6% dei pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone rispetto al 9,8% dei pazienti trattati con placebo + bortezomib + desametasone e casi di sincope sono stati riportati rispettivamente nel 6,0% rispetto al 2,4% dei pazienti.

L’interruzione a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nel 36,2% dei pazienti. Gli eventi avversi più comuni che hanno portato all’interruzione del trattamento sono stati diarrea (4,5%), astenia e affaticamento (2,9% ciascuno) e polmonite (1,3%).

I decessi durante il trattamento, non dovuti all’indicazione in studio (mieloma multiplo), sono stati riportati nel 6,8% dei pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone rispetto al 3,2% dei pazienti trattati con placebo + bortezomib + desametasone.

Tabella delle reazioni avverse al medicinale provenienti dagli studi clinici

Le reazioni avverse al medicinale provenienti dallo studio di fase III (Panorama 1) sono mostrate nella Tabella 7. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All’interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di frequenza. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, per ogni reazione avversa la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (?1/10); comune (?1/100,

<1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La tabella 7 include le reazioni avverse che si verificano a causa dell’aggiunta di panobinostat all’associazione di bortezomib e desametasone. La categoria di frequenza riflette l’associazione di tutti i medicinali, cioè panobinostat + bortezomib + desametasone. Per le reazioni avverse correlate al trattamento con bortezomib o desametasone, si rimanda al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Tabella 7 Reazioni avverse al medicinale panobinostat osservate in pazienti con mieloma multiplo nello studio di fase III

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezione delle vie respiratorie superiori,
polmonite
Comune Shock settico, infezione del tratto urinario, infezione virale, herpes orale, colite da
Clostridium difficile, otite media, cellulite, sepsi,
gastroenterite, infezione delle basse vie respiratorie, candidosi
Non comune Polmonite fungina, epatite B, aspergillosi
Patologie del sistema emolinfopoietico a Molto comune Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
Patologie endocrine Comune Ipotiroidismo
Disturbi del metabolismo e
della nutrizione
Molto comune Riduzione dell’appetito, ipofosfatemia a,
iponatremia a, ipocaliemia a
Comune Iperglicemia, disidratazione, ipoalbuminemia,
ritenzione idrica, iperuricemia, ipocalcemia, ipomagnesiemia
Disturbi psichiatrici Molto comune Insonnia
Patologie del sistema
nervoso
Molto comune Capogiri, mal di testa
Comune Emorragia intracranica, sincope, tremore,
disgeusia
Patologie dell’occhio Comune Emorragia congiuntivale
Patologie cardiache Comune Bradicardia, fibrillazione atriale, tachicardia
sinusale, tachicardia, palpitazioni
Non comune Infarto del miocardio
Patologie vascolari Molto comune Ipotensione
Comune Ipertensione, ematoma, ipotensione ortostatica
Non comune Shock emorragico
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
Molto comune Tosse, dispnea
Comune Insufficienza respiratoria, rantoli, sibili, epistassi
Non comune Emorragia polmonare, emottisi
Patologie gastrointestinali Molto comune Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale,
dispepsia
Comune Emorragia gastrointestinale, ematochezia,
gastrite, cheilite, distensione addominale, secchezza della bocca, flatulenza
Non comune Colite, ematemesi, dolore gastrointestinale
Patologie epatobiliari Comune Funzione epatica anormale, iperbilirubinemia a
Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo
Comune Lesioni cutanee, rash, eritema
Non comune Petecchie
Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune Gonfiore articolare
Patologie renali e urinarie Comune Compromissione renale, ematuria, incontinenza
urinaria
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune Affaticamento, edema periferico, piressia,
astenia
Comune Brividi, malessere
Esami diagnostici Molto comune Diminuzione del peso corporeo
Comune Aumento dell’urea ematica (azotemia),
diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare, aumento della fosfatasi alcalina ematica, prolungamento del QT all’elettrocardiogramma, aumento della creatinina ematica a, aumento della SGPT alanina aminotransferasi (ALT) a, aumento della SGOT aspartato aminotransferasi (AST) a

a Frequenza basata sui valori di laboratorio

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Gastrointestinale

La tossicità gastrointestinale, principalmente diarrea, nausea e vomito, è tra le reazioni avverse più frequentemente riportate. Tuttavia, l’interruzione del trattamento a causa di queste reazioni è stata riportata in una percentuale di pazienti relativamente piccola, con diarrea al 4,5% e nausea e vomito allo 0,5% ciascuno. I pazienti devono essere avvisati di contattare il proprio medico se si verifica una severa tossicità gastrointestinale e può essere necessaria una riduzione o una interruzione della dose

(vedere paragrafo 4.4).

Trombocitopenia

La trombocitopenia, spesso severa, è stata frequentemente osservata a causa della natura del mieloma multiplo e della nota ematotossicità ematologica di panobinostat e del medicinale in associazione bortezomib. Trombocitopenia di grado 3 o 4 CTC si è verificata in 256 pazienti, con un tempo mediano di insorgenza di un mese. Tuttavia, la trombocitopenia è reversibile (tempo mediano di recupero di 12 giorni) e di solito può essere gestita mediante aggiustamento della dose e sospensione del trattamento con o senza trasfusione piastrinica (vedere paragrafo 4.4). Durante il trattamento il 33,3% dei pazienti nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e il 10,3% dei pazienti nel braccio placebo + bortezomib + desametasone hanno ricevuto trasfusioni piastriniche.

La trombocitopenia raramente porta all’interruzione del trattamento (1,6% dei pazienti). La maggior parte dei pazienti con trombocitopenia non ha avuto emorragie. Il 20,7% dei pazienti ha manifestato emorragie, più frequentemente epistassi (4,7%), ematomi (2,6%), ed emorragia congiuntivale (2,1%). Emorragia di grado 3 o 4 CTC è stata riportata nel 4,2% dei pazienti, ed ha incluso più comunemente in forma emorragia gastrointestinale. Cinque pazienti (1,3%) sono deceduti per eventi associati a emorragia. Tra i pazienti che sono deceduti per emorragia, un paziente aveva trombocitopenia di grado 4, tre pazienti avevano trombocitopenia di grado 3 e un paziente aveva trombocitopenia di grado 1

Neutropenia

Neutropenia è stata frequentemente riportata sulla base dei risultati di laboratorio determinati durante lo studio (tutti i gradi: 75%). La maggior parte delle neutropenie severe di nuova insorgenza è stata di grado 3 (28%), con un numero nettamente inferiore di casi di grado 4 (6,6%). Mentre molti pazienti hanno sviluppato neutropenia, neutropenia febbrile si è verificata solo in una frazione di pazienti trattati (1,0%, sia per tutti i gradi sia per i gradi 3 e 4 CTC). I pazienti con neutropenia sono esposti alle infezioni, soprattutto infezione delle vie respiratorie superiori o polmonite. Solo nello 0,3% dei pazienti il trattamento è stato interrotto a causa di neutropenia.

Affaticamento e astenia

Affaticamento e astenia sono state riportate rispettivamente nel 41,2% e nel 22% dei pazienti. Affaticamento di grado 3 CTC è stata riportata nel 15,7% dei pazienti, e di grado 4 nell’1,3%. Astenia di grado 3 è stata osservata nel 9,4% dei pazienti, nessun paziente ha manifestato astenia di grado 4 CTC. Il trattamento è stato interrotto nel 2,9% dei pazienti a causa di affaticamento e astenia.

Infezioni

I pazienti affetti da mieloma multiplo recidivo o refrattario sono a rischio di infezioni. Concause potenziali possono comprendere precedente storia di chemioterapia, trapianto di cellule staminali, natura della malattia e neutropenia o linfopenia associate al trattamento con Farydak. Le infezioni più frequentemente riportate includono infezione delle vie respiratorie superiori, polmonite e nasofaringite. Sono stati segnalati casi fatali in pazienti con polmonite o sepsi. L’interruzione del trattamento a causa di infezioni è stata riportata nel 5% dei pazienti.

Prolungamento del QT e anomalie dell’ECG

E’ stato osservato prolungamento del QTc per lo più di grado lieve: intervallo QTcF >450 msec e

?480 msec è stato riportato nel 10,8% dei pazienti, con aumento massimo dal basale >30 msec e

?60 msec nel 14,5% dei pazienti. In nessun paziente è stato riportato QTcF >500 msec.

Anomalie dell’ECG (elettrocardiogramma) sono state riportate in pazienti trattati con panobinostat+bortezomib+desametasone, principalmente riguardanti depressione ST-T (21,7%) e variazioni dell’onda T (39,6%). Indipendentemente dalla cronologia degli eventi, sincope è stata riportata nel 9% dei pazienti con depressione ST-T e nel 7,2% dei pazienti con variazione dell’onda T e nel 4,9% dei pazienti con nessuna di queste anomalie dell’ECG. Analogamente cardiopatia ischemica (compreso infarto del miocardio e ischemia) è stata riportata nel 4,5% dei pazienti con depressione ST-T e nel 4,8% dei pazienti con variazione dell’onda T e nel 2,7% dei pazienti con nessuna di queste anomalie dell’ECG.

Categorie particolari di pazienti

Popolazione anziana

L’incidenza di decessi non correlati all’indicazione in studio è stata dell’8,8% nei pazienti di età

?65 anni, rispetto al 5,4% nei pazienti di età <65 anni.

Le reazioni avverse che hanno portano alla sospensione permanente si sono verificate rispettivamente nel 30%, 44% e 47% dei pazienti di età <65 anni, tra 65 e 75 anni e ?75 anni. Gli eventi di grado 3-4 più frequentemente osservati nei pazienti includevano (percentuali presentate rispettivamente per i pazienti di età <65 anni, tra 65 e 75 anni e ?75 anni): trombocitopenia (60%, 74%, e 91%), anemia

(16%, 17% e 29%), diarrea (21%, 27% e 47%), e affaticamento (18%, 28% e 47%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

.

Farydak: avvertenze per l’uso

Panobinostat è usato in associazione, pertanto le informazioni per la prescrizione di bortezomib e desametasone devono essere consultate prima di iniziare il trattamento con panobinostat.

Diminuzione della conta delle cellule ematiche

Reazioni avverse al medicinale di tipo ematologico, comprendenti severa trombocitopenia, neutropenia e anemia (grado 3-4 CTC), sono state riportate nei pazienti trattati con panobinostat. Pertanto una conta ematica completa deve essere eseguita prima di iniziare la terapia con panobinostat, con frequente monitoraggio durante il trattamento (in particolare prima di ogni iniezione di bortezomib secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib).

Prima di iniziare il trattamento, la conta piastrinica deve essere ?100 x 109/l e la conta assoluta dei neutrofili ?1,0 x 109/l. Prima di iniziare qualsiasi ciclo di trattamento la conta piastrinica deve essere

?100 x 109/l (vedere paragrafo 4.2).

Nello studio di fase III, la trombocitopenia di solito ritornava al valore basale entro l’inizio del successivo ciclo di 21 giorni (vedere Fìgura 1). Il tempo mediano di insorgenza di trombocitopenia di grado 3 e 4 era un mese e il tempo mediano di recupero era di 12 giorni.

Figura 1 Conta piastrinica mediana nel tempo (Studio D2308, dati di sicurezza, cicli 1-8)

(BL) 1:4 1:8 1:11 2:1 2:4 2:8 2:11 3:1 3:4 3:8 3:11 4:1 4:4 4:8 4:11 5:1 5:4 5:8 5:11 6:1 6:4 6:8 6:11 7:1 7:4 7:8 7:11 8:1 8:4 8:8 8:11

Ciclo:Giorno

PAN+BTZ+Dex PBO+BTZ+Dex

(BL) 1:4 1:8 1:11 2:1 2:4 2:8 2:11 3:1 3:4 3:8 3:11 4:1 4:4 4:8 4:11 5:1 5:4 5:8 5:11 6:1 6:4 6:8 6:11 7:1 7:4 7:8 7:11 8:1 8:4 8:8 8:11

Ciclo:Giorno

PAN+BTZ+Dex PBO+BTZ+Dex

500

400

Piastrine 10 x 109/l

300

200

100

0

PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155

PBO+BTZ+Dex n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188

PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = desametasone

Nei pazienti con trombocitopenia di grado 3 CTC (conta piastrinica <50 x 109/l con sanguinamento) può rendersi necessaria la sospensione temporanea di panobinostat e/o la riduzione della dose successiva. Trasfusioni piastriniche possono essere necessarie come clinicamente indicato (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).

Emorragia

Emorragia è stata riportata nei pazienti durante il trattamento con panobinostat. Emorragia di grado 3 o 4 CTC è stata riportata nel 4,2% dei pazienti, inclusi casi di emorragia gastrointestinale e polmonare con esito fatale. Pertanto, medici e pazienti devono essere consapevoli dell’aumentato rischio di trombocitopenia e della possibilità di emorragie, soprattutto nei pazienti con disturbi della coagulazione o in coloro che sono in terapia cronica con anticoagulanti.

Infezioni

In pazienti in trattamento con panobinostat sono state riportate infezioni localizzate e sistemiche, comprendenti polmonite, altre infezioni batteriche, infezioni micotiche invasive come aspergillosi o candidosi, e infezioni virali tra cui epatite B e herpes simplex. Alcune di queste infezioni (ad esempio polmonite) sono state severe (ad esempio portando a sepsi, o insufficienza respiratoria o insufficienza multiorgano) e hanno avuto esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Da notare che, mentre neutropenia di grado 3 e grado 4 è stata osservata rispettivamente nel 28% e nel 7% dei pazienti, neutropenia febbrile è stata osservata nell’1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Medici e pazienti devono essere consapevoli dell’aumentato rischio di infezioni con panobinostat.

Il trattamento con Farydak non deve essere iniziato nei pazienti con infezioni in atto. Infezioni preesistenti devono essere trattate prima dell’inizio della terapia. Durante il trattamento con panobinostat i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezioni; se viene diagnosticata un’infezione, si deve prontamente istituire un trattamento appropriato anti infettivo e deve essere presa in considerazione la sospensione o l’interruzione di Farydak.

Se viene diagnosticata un’infezione fungina sistemica invasiva, panobinostat deve essere interrotto e deve essere istituita un’appropriata terapia antifungina.

Disturbi gastrointestinali

Nausea severa, diarrea, stipsi e vomito, che a volte richiedono l’uso di medicinali antiemetici e antidiarroici, sono state riportate in pazienti trattati con Farydak (vedere paragrafo 4.8). I livelli di liquidi ed elettroliti nel sangue, soprattutto potassio, magnesio e fosfato, devono essere periodicamente monitorati durante la terapia e corretti come clinicamente indicato per prevenire potenziale disidratazione e squilibri elettrolitici (vedere paragrafo 4.2).

Una profilassi antiemetica (ad esempio proclorperazina) può essere presa in considerazione a discrezione del medico e in accordo con la pratica clinica locale. Medicinali antiemetici con un rischio noto di prolungamento del QT, come dolasetron, granisetron, ondansetron e tropisetron, devono essere usati con cautela (vedere paragrafo 4.5).

Al primo segno di crampi addominali, feci molli o comparsa di diarrea, si raccomanda che il paziente venga trattato con un medicinale antidiarroico (ad esempio loperamide) o qualsiasi trattamento aggiuntivo in accordo con le locali linee guida di trattamento. Il reintegro di liquidi ed elettroliti per via endovenosa può essere utilizzato quando appropriato. Medicinali con proprietà lassative devono essere utilizzati con cautela a causa della possibilità di aggravare la diarrea. I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico per discutere l’uso di qualsiasi prodotto lassativo.

Variazioni elettrocardiografiche

Panobinostat può prolungare la ripolarizzazione cardiaca ventricolare (intervallo QT).

Non sono stati riportati episodi di prolungamento del QTcF >500 msec con la dose di 20 mg di Farydak nello studio clinico di fase III, in combinazione con bortezomib e desametasone. Dati clinici raccolti da più di 500 pazienti trattati con panobinostat in monoterapia in diverse indicazioni e a diverse dosi hanno mostrato che l’incidenza del prolungamento del QTc di grado 3 CTC (QTcF

>500 msec) è stata complessivamente di circa l’1% e del 5% o più alla dose di 60 mg o superiore; non sono stati osservati episodi di torsione di punta.

Un’analisi ulteriore suggerisce che il rischio di prolungamento del QTc non aumenta nel tempo (vedere paragrafo 4.2).

Prima di iniziare il trattamento con Farydak il QTcF deve essere <480 msec.

Un monitoraggio appropriato degli elettroliti (ad esempio potassio, magnesio e fosforo) e dell’ECG deve essere eseguito al basale e periodicamente durante il trattamento, in particolare in pazienti con severe reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2).

Farydak deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno già o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento del QTc. Questo include i pazienti:

con sindrome del QT lungo.

con malattia cardiaca non controllata o significativa, incluso infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o bradicardia clinicamente significativa.

La somministrazione concomitante di medicinali che sono noti per causare prolungamento del QTc deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.5).

Tossicità epatica

Disfunzione epatica, principalmente lievi aumenti transitori delle aminotransferasi e della bilirubina totale, è stata riportata in pazienti durante il trattamento con panobinostat.

La funzionalità epatica deve essere monitorata prima del trattamento e regolarmente durante il trattamento. Se i risultati dei test di funzionalità epatica mostrano anomalie secondo la classificazione NCI-CTEP, per i pazienti con lieve e moderata compromissione epatica sono raccomandati aggiustamenti della dose e il paziente deve essere seguito fino a quando i valori tornano a livelli normali o pre-trattamento. Panobinostat non deve essere somministrato in pazienti con severa compromissione epatica a causa della mancanza di esperienza e di dati di sicurezza in questa popolazione. Deve essere preso in considerazione anche un aggiustamento della dose di bortezomib (vedere ìl Rìassunto delle Caratterìstìche del Prodotto dì bortezomìb e Tabella 6).

Popolazione anziana

Si raccomanda di monitorare più frequentemente i pazienti sopra i 65 anni di età, specialmente per trombocitopenia e tossicità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.8 e paragrafo 4.2).

Per i pazienti di età >75 anni, in funzione delle condizioni generali del paziente e delle malattie concomitanti, può essere preso in considerazione un aggiustamento delle dosi iniziali o dello schema posologico dei componenti del regime in associazione (vedere paragrafo 4.2).

paragrafo 4.5). Donne in età fertile

Le donne in età fertile che assumono panobinostat in combinazione con bortezomib e desametasone devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tre mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafì 4.4 e 4.5 e ìl Rìassunto delle Caratterìstìche del Prodotto dì bortezomìb e desametasone). Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.

Ipotiroidismo

Nello studio D2308, sono stati riportati eventi di ipotiroidismo in 8 dei 381 pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone, per 2 dei quali è stato richiesto un trattamento. La funzionalità tiroidea e pituitaria deve essere monitorata misurando i livelli ormonali (ad esempio T4 libero e TSH) come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco