Fenkid: effetti collaterali e controindicazioni
Fenkid 20 mg/ml sospensione orale (Ibuprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento della febbre e del dolore;
Trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide giovanile.
Come tutti i farmaci, però, anche Fenkid 20 mg/ml sospensione orale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fenkid 20 mg/ml sospensione orale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fenkid 20 mg/ml sospensione orale: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg.
Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma.
Ulcera peptica attiva.
Grave insufficienza renale o epatica.
Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
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Fenkid 20 mg/ml sospensione orale: effetti collaterali
Le reazioni avverse riportate sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Disturbi dell’appetito e della nutrizione generale
Disturbi del sistema immunitario
Reazione anafilattoide (gravi reazioni che possono comprendere: orticaria con o senza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo), shock; sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo (vedere anche ì paragrafì 4.3 e 4.4 )
Disturbi psichiatrici
Labilità emotiva
Alterazioni e disturbi da depressione Insonnia
Alterazioni e disturbi cognitivi e dell’attenzione (vedere paragrafo 4.4)
Esami diagnostici
Prova di funzione renale anormale Alterazione dei test della funzionalità epatica
Infezioni ed infestazioni
Meningite asettica
Patologie cardiache Insufficienza cardiaca congestizia Palpitazioni
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
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Patologie del sistema emolinfopoietico
Neutropenia Agranulocitosi Anemia aplastica
Anemia emolitica con test di Coombs positivo Trombocitopenia
Porpora trombocitopenica Eosinofilia
Emoglobina ridotta Ematocrito ridotto Pancitopenia
Patologie del sistema nervoso
Fenomeni tipo convulsioni
Emorragie ed accidenti cerebrovascolari del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.4 )
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Angioedema ed orticaria
Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare) Prurito
Eruzioni vescicolo-bollose Eritema multiforme o polimorfo Alopecia,
Dermatite esfoliativa Dermatite da fotosensibilità Sindrome di Stevens-Johnson Necrolisi Tossica Epidermica
Patologie dell’occhio
Disturbi visivi (vedere paragrafo 4.4) Secchezza degli occhi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Disturbi auricolari
Patologie epatobiliari
Danno epatocellulare ed epatite NCA Colestasi e ittero
Sindrome epatorenale Necrosi epatica Insufficienza epatica
Patologie gastrointestinali Dolore addominale Nausea e vomito Pancreatite
Duodenite Ulcera peptica
Perforazione gastrointestinale Emorragia gastrointestinale Diarrea
Flatulenza Costipazione Dispepsia Esofagite
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Dolore addominale Melena Ematemesi Stomatite ulcerosa Colite aggravata
Morbo di Crohn aggravato (vedere paragrafo 4.4). Gastrite
Dolore epigastrico Pirosi gastrica Secchezza della bocca Ulcere gengivali
I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.
Patologie renali e urinarie
Ritenzione di liquidi (generalmente risponde prontamente all’interruzione del trattamento) (vedere paragrafo 4.4)
Insufficienza renale acuta (nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale -vedere paragrafo 4.4)
Necrosi papillare renale Necrosi tubulare renale
Glomerulonefrite e sindrome nefrosica Poliuria
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea Broncospasmo Rinite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Brividi e febbre Edema
Patologie vascolari
Shock Ipotensione Ipertensione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Fenkid 20 mg/ml sospensione orale: avvertenze per l’uso
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).
L’uso di FENKID deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX- 2.
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere anche ì paragrafì 4.3 e 4.8 )
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FENKID il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FENKID deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non- steroidei, richiede particolare cautela:
in caso di precedenti ulcerazioni, perforazioni o sanguinamenti gastrointestinali: rischio di recidive;
in caso di asma: possibile broncocostrizione;
in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità;
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in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente negli anziani , nei soggetti con funzione renale od epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi;
in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità.
Inoltre, l’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, richiede adeguate precauzioni:
reidratare i soggetti prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea);
(le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati):
sorvegliare i segni o i sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali;
sorvegliare i segni o i sintomi di epatotossicità;
sorvegliare i segni o i sintomi di nefrotossicità;
se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l’oculista;
se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all’uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Poiché questo medicinale contiene maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al
fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene inoltre il colorante E122 Azorubina: questo colorante può causare reazioni allergiche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco