Fibriclotte: effetti collaterali e controindicazioni
Fibriclotte 1 5g 100ml sol iniett inf 1 fl in di polv e 1 (Fibrinogeno Umano) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento e profilassi perioperatoria del sanguinamento in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento.
Come tutti i farmaci, però, anche Fibriclotte 1 5g 100ml sol iniett inf 1 fl in di polv e 1 ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fibriclotte 1 5g 100ml sol iniett inf 1 fl in di polv e 1, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fibriclotte 1 5g 100ml sol iniett inf 1 fl in di polv e 1: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Fibriclotte 1 5g 100ml sol iniett inf 1 fl in di polv e 1: effetti collaterali
Elenco delle reazioni avverse
Le reazioni avverse presentate nella seguente tabella sono state segnalate in 35 pazienti affetti da deficit congenito di fibrinogeno inclusi in due studi clinici interventistici e in uno studio di sicurezza post-marketing non interventistico. Durante questi studi, sono state segnalate 36 reazioni avverse in 13/35 (37,1%) pazienti trattati con un totale di 572 infusioni di Fibriclotte.
Le reazioni più significative sono descritte in base alla classificazione MedDRA (Classificazione per sistemi e organi e Livello di termine preferito). Le frequenze sono state stimate per infusione secondo le seguenti convenzioni: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, <1/10), non comune (? 1/1.000, <1/100), rara (? 1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi standard MedDRA | Reazioni avverse | Frequenza per infusione (N=572) |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche/di tipo anafilattico (compresi shock anafilattico, pallore, vomito, tosse, pressione arteriosa diminuita, brividi, orticaria) | Non comune |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea Capogiro | Comune Non comune |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | Non comune |
| Patologie vascolari | Episodi tromboembolici (comprese trombosi venosa profonda, tromboflebite superficiale) (vedere paragrafo 4.4) | Non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Asma | Non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Esantema eritematoso Eritema Irritazione cutanea Sudorazione notturna |
Non comune Non comune Non comune Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sensazione di calore | Non comune |
Per la sicurezza relativamente ai patogeni trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Il profilo di sicurezza generale non differisce da quello osservato in pazienti trattati con Fibriclotte in altre situazioni cliniche che necessitano di una terapia a base di fibrinogeno.
Popolazione pediatrica:
Tra i 35 pazienti inclusi nell’analisi di sicurezza nel deficit congenito di fibrinogeno, 14 avevano meno di 18 anni di età, tra cui 10 di età inferiore a 12 anni e 3 di età inferiore a 6 anni.
Il profilo di sicurezza generale non differisce tra pazienti adulti e pediatrici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Fibriclotte 1 5g 100ml sol iniett inf 1 fl in di polv e 1: avvertenze per l’uso
Tromboembolismo
Esiste il rischio di trombosi quando i pazienti sono trattati con fibrinogeno umano, in particolare a dosi elevate o ripetute. I pazienti trattati con fibrinogeno umano devono essere monitorati attentamente per individuare la comparsa di segni o sintomi di trombosi.
Nei pazienti con anamnesi di coronaropatia o infarto miocardico, nei pazienti con epatopatia, nei pazienti in contesto peri- o post-operatorio, nei neonati o nei pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata, il beneficio potenziale del trattamento con fibrinogeno derivato dal plasma umano deve essere valutato alla luce del rischio di complicazioni tromboemboliche. Occorre prestare cautela e sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio.
Reazioni allergiche o di tipo anafilattico
In caso di reazione allergica o di tipo anafilattico, l’iniezione/infusione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock anafilattico, occorre iniziare il trattamento medico standard per lo shock.
Patogeni trasmissibili
Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall’uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare marcatori specifici di infezione, nonché l’inclusione di fasi di
produzione efficaci per l’inattivazione/eliminazione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti oppure altri patogeni.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV), e per il virus non capsulato dell’epatite A (HAV). Le misure adottate possono avere efficacia limitata contro i virus non capsulati, quali il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere seria per le donne in gravidanza (infezione del feto) e per gli individui con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (per es. anemia emolitica).
Per i pazienti trattati con dosi regolari/ripetute di fibrinogeno derivato dal plasma umano occorre prendere in considerazione una vaccinazione appropriata (epatite A e B).
Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto di Fibriclotte ogni volta che si somministra il medicinale ad un paziente, per mantenere un collegamento tra questo e il lotto di prodotto.
Immunogenicità
Durante la terapia sostitutiva con fattori della coagulazione per altri deficit congeniti, si sono osservate reazioni anticorpali, ma attualmente non sono disponibili dati relativi al fibrinogeno.
Livello di sodio
Il prodotto contiene un massimo di 3 mmol (o 69 mg) di sodio/flaconcino. Ciò va tenuto presente in pazienti che seguono una dieta rigorosamente iposodica.
Popolazione pediatrica
Le stesse avvertenze e precauzioni si applicano alla popolazione pediatrica.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco