Fluarix Tetra: effetti collaterali e controindicazioni
Fluarix Tetra 0 5 ml dose sosp iniett in sir prer 10 sir (Vaccino Influenza Virione Split Inattivato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Fluarix Tetra è indicato per l’immunizzazione attiva di adulti e bambini dai 6 mesi di età per la prevenzione della malattia influenzale causata dai due sottotipi del virus dell’influenza A e dei due tipi di virus dell’influenza B contenuti nel vaccino (vedere paragrafo 5.1).
L’uso di Fluarix Tetra deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
È raccomandata la rivaccinazione annuale perché l’immunità diminuisce durante l’anno dopo la vaccinazione, e poiché i ceppi di virus influenzali circolanti potrebbero cambiare di anno in anno.
Come tutti i farmaci, però, anche Fluarix Tetra 0 5 ml dose sosp iniett in sir prer 10 sir ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fluarix Tetra 0 5 ml dose sosp iniett in sir prer 10 sir, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fluarix Tetra 0 5 ml dose sosp iniett in sir prer 10 sir: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi componente che può essere presente come tracce quali uova (ovoalbumina, proteine del pollo) formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato.
L’immunizzazione deve essere rinviata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
Fluarix Tetra 0 5 ml dose sosp iniett in sir prer 10 sir: effetti collaterali
linici
Riassunto del profilo di sicurezza
Nei gruppi di tutte le età l’effetto indesiderato locale riportato più frequentemente è stato dolore al sito di iniezione (da 15,6% a 40,9%).
Negli adulti di 18 anni e oltre, gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione sono stati l’affaticamento (11,1%), mal di testa (9,2%) e mialgia (11,8%).
Nei soggetti dai 6 ai 17 anni, gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione sono stati affaticamento (12,6%), mialgia (10,9%) e mal di testa (8,0%).
Nei soggetti dai 3 ai 5 anni, gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione sono stati sonnolenza (9,8%) e irritabilità (11,3%).
Nei soggetti dai 6 mesi ai 3 anni gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione sono stati irritabilità/nervosismo (14,9%) e perdita dell’appetito (12,9%)
Tabella degli effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati riportati per Fluarix Tetra in gruppi di età diverse sono elencati per dose in accordo alle seguenti categorie di frequenza:
Molto comune (?1/10) Comune (da ?1/100 a <1/10)
Non comune (da ?1/1.000 a <1/100) Rara (da ?1/10.000 a <1/1.000) Molto rara (<1/10.000)
Adulti
Uno studio clinico con Fluarix Tetra negli adulti ha valutato l’incidenza delle reazioni avverse nei soggetti con età ?18 anni che hanno ricevuto una dose di Fluarix Tetra (N = 3.036) oppure Fluarix (vaccino influenzale trivalente) (N = 1.010).
Le seguenti reazioni avverse sono riportate per dose:
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Classificazione per sistemi ed organi |
Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
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Patologie del sistema nervoso |
Comune | Mal di testa |
| Non comune | Vertigini1 | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale) |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Comune | Sudorazione2 |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Molto comune | Mialgia |
| Comune | Artralgia | |
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Molto comune | Dolore al sito d’iniezione, affaticamento |
| Comune | Arrossamento al sito d’iniezione, gonfiore nel sito d’iniezione, brividi, febbre, indurimento nel sito d’iniezione2 | |
| Non comune | ematoma nel sito d’iniezione1, prurito nel sito d’iniezione1 |
1riportato come reazione avversa non sollecitata
2riportato nei precedenti studi clinici di Fluarix
Bambini con età da 6 mesi a <18 anni
Due studi clinici hanno valutato la reattogenicità e la sicurezza di Fluarix Tetra in bambini che hanno ricevuto almeno una dose di Fluarix Tetra o un vaccino di controllo.
Uno studio ha arruolato bambini dai 3 ai<18 anni di età, che hanno ricevuto Fluarix Tetra (N = 915) oppure Fluarix (N = 912). Un secondo studio ha arruolato bambini dai 6 a <36 mesi di età, che hanno ricevuto Fluarix Tetra (N = 6.006) o un vaccino di controllo non anti-influenzale (N = 6.012) (vedere paragrafo 5.1).
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Classificazione per sistemi ed organi |
Reazioni Avverse | Frequenza | ||
|---|---|---|---|---|
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Da 6 a <36 (mesi) |
Da 3 a <6 (anni) |
Da 6 a <18 (anni) |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Perdita dell’appetito | Molto comune | Comune | N/A |
| Disturbi psichiatrici | Irritabilità/nervosismo | Molto comune | Molto comune | N/A |
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza | Molto comune | Comune | N/A |
| Mal di testa | N/A | N/A | Comune | |
| Patologie gastrointestinali |
Sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, diarrea, vomito e/o dolore addominale) |
N/A | N/A | Comune |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Rash1 | N/R | Non comune | Non comune |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Mialgia | N/A | N/A | Molto comune |
| Artralgia | N/A | N/A | Comune | |
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Febbre (?38,0 °C) | Comune | Comune | Comune |
| Affaticamento | N/A | N/A | Molto comune | |
| Dolore al sito d’iniezione | Molto comune | Molto comune | Molto comune | |
| Arrossamento nel sito d’iniezione | Molto comune | Molto comune | Molto comune | |
| Gonfiore nel sito | Comune | Molto | Molto | |
| d’iniezione | comune | comune | ||
|---|---|---|---|---|
| Brividi | N/A | N/A | Comune | |
| Prurito nel sito d’iniezione1 | N/R | Non comune | Non comune | |
| Indurimento del sito d’iniezione2 | N/A | Comune | Comune |
N/A = Non sollecitato in questo gruppo di età N/R = Non riportato
1riportato come reazione avversa non sollecitata
2riportato nei precedenti studi clinici di Fluarix
Dati post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate per Fluarix e/o Fluarix Tetra durante la sorveglianza post-marketing1.
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Classificazione per sistemi ed organi |
Frequenza | Eventi avversi |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Rara | Linfoadenopatia transitoria |
| Disturbi del sistema immunitario | Rara | Reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche) |
| Patologie del sistema nervoso | Rara |
Neurite, encefalomielite acuta disseminata, sindrome di Guillain-Barré2 |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rara | Orticaria, prurito, eritema, angioedema |
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Rara | Malattia simil-influenzale, malessere |
1Tre dei ceppi dell’influenza contenuti in Fluarix sono inclusi in Fluarix Tetra.
2 Sono state ricevute segnalazioni spontanee di sindrome di Guillain-Barrè dopo la vaccinazione con Fluarix e Fluarix Tetra; tuttavia non è stato stabilito un nesso causale tra la vaccinazione e la sindrome di Guillain-Barrè.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Fluarix Tetra 0 5 ml dose sosp iniett in sir prer 10 sir: avvertenze per l’uso
È buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una revisione della storia clinica (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.
Fluarix Tetra non è efficace contro tutti i possibili ceppi del virus dell’influenza. Fluarix Tetra è destinato a fornire protezione contro quei ceppi di virus da cui il vaccino viene preparato e ceppi strettamente correlati.
Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.
Fluarix Tetra non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Fluarix Tetra deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione in quanto può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare a questi soggetti.
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Interferenza con test sierologici Vedere paragrafo 4.5.
Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene meno di 1mmol (39mg) di potassio per dose, cioè è praticamente “senza potassio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco