Invega: effetti collaterali e controindicazioni

Invega: effetti collaterali e controindicazioni

Invega 12 mg (Paliperidone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

INVEGA è indicato per il trattamento della schizofrenia.

Come tutti i farmaci, però, anche Invega 12 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Invega 12 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Invega 12 mg: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a risperidone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Invega 12 mg: effetti collaterali

Adulti

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate nelle sperimentazioni cliniche negli adulti sono state: mal di testa, insonnia, sedazione/sonnolenza, parkinsonismo, acatisia, tachicardia, tremore, distonia, infezione delle alte vie respiratorie, ansia, capogiro, aumento del peso corporeo, nausea, agitazione, costipazione, vomito, affaticamento, depressione, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, mal di denti, dolore muscoloscheletrico, ipertensione, astenia, dolore alla schiena, prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma e tosse.

Le ADR che sembravano essere correlate alla dose includevano mal di testa, sedazione/sonnolenza, parkinsonismo, acatisia, tachicardia, distonia, capogiro, tremore, infezione delle alte vie respiratorie, dispepsia e dolore muscoloscheletrico.

Negli studi del disturbo schizoaffettivo, una proporzione maggiore di soggetti nel gruppo totale con INVEGA che stavano ricevendo terapia concomitante con antidepressivi o stabilizzatori dell’umore ha riportato eventi avversi rispetto ai soggetti trattati con INVEGA in monoterapia.

Tabella delle reazioni avverse

Le ADR che seguono sono state tutte riportate durante le sperimentazioni cliniche e nella fase post- marketing con paliperidone per categorie di frequenza stimata dagli studi clinici di INVEGA negli aduti. Si applicano i seguenti termini e frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione sistemica organica	Reazioni avverse da farmaco
	Frequenza
	Moltocomune	Comune	Non Comune	Rara	Non nota
Infezioni ed infestazioni		bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, sinusite, infezione delle vie urinarie, influenza	polmonite, infezione del tratto respiratorio, cistite, infezione dell’orecchio, tonsillite	infezione dell’occhio, onicomicosi, cellulite, dermatite da acari
Patologie del sistema emolinfopoietico			diminuzione della conta dei globuli bianchi, trombocitopenia, anemia, diminuzione dell’ematocrito	agranulocitosi^c, neutropenia, aumento della conta degli eosinofili
Disturbi del sistema immunitario				reazione anafilattica, ipersensibilità
Patologie endocrine			iperprolattinemia^a	secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico^c, presenza di glucosio nelle urine
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione di peso, diminuzione dell’appetito	diabete mellito^d , iperglicemia, aumento della circonferenza addominale, anoressia, aumento dei trigliceridi nel sangue	intossicazione da acqua, chetoacidosi diabetica^c, ipoglicemia, polidipsia, aumento del colesterolo nel sangue	iperinsuline mia
Disturbi psichiatrici	insonnia ^e	mania, agitazione, depressione, ansia	disturbi del sonno, stato confusionale, diminuzione della libido, anorgasmia, nervosismo, incubi	appiattimento affettivo^c
Patologie del sistema nervoso	parkinsonismo^b , acatisia^b , sedazione/ sonnolenza, mal di testa	distonia^b, capogiri, discenisia^b, tremore^b	discinesia tardiva, convulsioni^e, sincope, iperattività psicomotoria, instabilità posturale, disturbo dell’attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia	sindrome neurolettica maligna, ischemia cerebrale, non reattivo agli stimoli^c, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza^c, coma diabetico^c, disturbi dell’equilibrio, cordinazione anormale, barcollamento^c
Patologie dell’occhio		visione offuscata	fotofobia, congiuntivite, secchezza oculare	glaucoma, disturbi del movimento oculare^c, oculogiro^c, aumento della lacrimazione, iperemia oculare
Patologie dell’orecchio e del labirinto			vertigini, tinnito, dolore auricolare
Patologie cardiache		blocco atrioventricolare, disturbo della conduzione, prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma, bradicardia, tachicardia	aritmia sinusale, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni	fibrillazione atriale, sindrome della tachicardia ortostatica posturale^c
Patologie vascolari		ipotensione ortostatica, ipertensione	ipotensione	embolia polmonare, trombosi venosa, ischemia, vampate
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino		dolore faringolaringeo, tosse, congestione nasale	dispnea, respiro sibilante, epistassi	sindrome da apnea del sonno, iperventilazione, polmonite da aspirazione, congestione del tratto respiratorio, disfonia	congestione polmonare
Patologie gastrointestinali		dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci, mal di denti	rigonfiamento della lingua, gastroenterite, disfagia, flatulenza	pancreatite^c, ostruzione intestinale, ileo, incontinenza fecale, fecaloma^c, cheilite
Patologie epatobiliari		aumento dei livelli di transaminasi	aumento della gamma- glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici	ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		prurito, rash	orticaria, alopecia, eczema, acne	angioedema, eruzione cutanea da farmaco^c, ipercheratosi, secchezza cutanea, eritema, alterazione del colore della cute, dermatite seborroica, forfora
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		dolore muscoloscheletrico, dolore alla schiena, artralgia,	creatinfosfochinasi ematica aumentata, spasmi muscolari, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo	rabdomiolisi^c, postura anormale^c
Disturbi renali ed urinari			incontinenza urinaria, pollachiuria, ritenzione urinaria, disuria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali				sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)^c
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		amenorrea	disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, disturbi mestruali^e, galattorrea, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario	priapismo^c, ritardo delle mestruazioni^c, ginecomastia, ingrossamento mammario, secrezione mammaria, ingorgo mammarioc, perdite mammarie, perdite vaginali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		piressia, astenia, affaticamento	edema facciale, edema^e, brividi, aumento della temperatura corporea, andatura anomala, sete, dolore toracico, fastidio al torace, malessere	ipotermia^c, diminuzione della temperatura corporea^c, sindrome da sospensione del farmaco^c, indurimento^c
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			caduta

a Fare riferimento a "iperprolattinemia" di seguito.

b Fare riferimento a "disturbi extrapiramidali": di seguito.

c Non osservati negli studi clinici di INVEGA ma osservati nell’esperienza post-marketing con paliperidone.

d Negli studi clinici pivotal controllati con placebo, il diabete mellito è stato segnalato nello 0,5% dei pazienti trattati con INVEGA rispetto ad una percentuale dello 0% del gruppo placebo. L’incidenza complessiva da tutti gli studi clinici è stata dello 0,14% in tutti i pazienti trattati con INVEGA.

e Insonnia include: insonnia iniziale, insonnia centrale; Convulsioni include: convulsioni da grande male; Edema include: edema generalizzato, edema periferico, edema plastico; Disturbi mestruali include: mestruazione irregolare, oligomenorrea

Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di risperidone

Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle razioni avverse di questi composti (includendo entrambe le formulazioni orale ed iniettabile) sono pertinenti gli uni agli altri. In aggiunta alle reazioni avverse sopra menzionate, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso di prodotti a base di risperidone e possono essere attese con INVEGA.

Patologie del sistema nervoso: disturbi cerebrovascolari.

Patologie dell’occhio: sindrome dell’iride a bandiera (intraoperatoria).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rantoli.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate.

Sintomi extra-piramidali (EPS).

Nelle sperimentazioni cliniche relative alla schizofrenia non è stata osservata alcuna differenza tra il placebo e le dosi di INVEGA da 3 e 6 mg. Ai due dosaggi più elevati di INVEGA (9 e 12 mg) è stata osservata una dipendenza degli EPS dalla dose. Negli studi relativi al disturbo schizoaffettivo è stata osservata una maggiore percentuale di incidenza di EPS rispetto al placebo in tutti i gruppi senza una chiara relazione con la dose.

Gli EPS includevano un’analisi aggregata dei seguenti termini: parkinsonismo (inclusa ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, perdita di saliva, rigidità a ruota dentata, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale e tremore parkinsoniano a riposo), acatisia (include acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia (include distonia, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurototono, spasmi linguali e trisma) e tremore. Notare che è incluso uno spettro più ampio di sintomi che non hanno necessariamente origine extrapiramidale.

Aumento di peso.

Nelle sperimentazioni cliniche relative alla schizofrenia sono state confrontate le percentuali di soggetti che hanno presentato un aumento di peso corporeo ≥ 7%. L’incidenza dell’aumento di peso è risultata simile nei soggetti trattati con INVEGA alle dosi di 3 mg e 6 mg e quelli trattati con placebo, mentre è stata rilevata una maggiore incidenza di aumento di peso nei soggetti trattati con INVEGA alle dosi di 9 mg e 12 mg rispetto a placebo.

Nelle sperimentazioni cliniche relative al disturbo schizoaffettivo, si è avuto un aumento del peso corporeo ≥ 7% in una percentuale più elevata di soggetti trattati con INVEGA (5%) rispetto ai soggetti trattati con placebo (1%). Nello studio che esaminava due gruppi di dosaggio (vedere il paragrafo 5.1), l’aumento del peso corporeo ≥ 7% era pari al 3% nel gruppo di dose più bassa (3-6 mg), al 7% nel gruppo di dose più elevata (9-12 mg) e all’1% nel gruppo placebo.

Iperprolattinemia

Nelle sperimentazioni cliniche relative alla schizofrenia sono stati osservati con INVEGA aumenti di prolattina sierica nel 67% dei soggetti. Reazioni avverse che possono suggerire un aumento dei livelli di prolattina (ad es. amenorrea, galattorrea, disturbi mestruali, ginecomastia) sono state riscontrate complessivamente nel 2% dei soggetti. Gli aumenti medi massimi delle concentrazioni della prolattina sierica sono stati generalmente osservati al 15° giorno di trattamento, ma sono rimasti al di sopra dei livelli basali alla fine dello studio.

Effetti di categoria

Con la somministrazione di antipsicotici, possono manifestarsi prolungamento dell’intervallo QT, aritmia ventricolare (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare), morte improvvisa inspiegata, arresto cardiaco e torsioni di punta. Sono stati riportati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. Frequenza non nota.

Paliperidone è il metabolita attivo di risperidone. Il profilo di sicurezza di risperidone può essere pertinente.

Anziani

In uno studio effettuato in pazienti anziani affetti da schizofrenia, il profilo di sicurezza risultava simile a quello riscontrato in soggetti non anziani. INVEGA non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza. Negli studi clinici condotti con alcuni altri antipsicotici atipici, è stato riportato un aumento del rischio di decesso e di accidenti cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Riassunto del profilo di sicurezza

In uno studio a breve-termine e in due studi a più lungo termine con paliperidone compresse a rilascio prolungato condotti in adolescenti dai 12 anni di età con schizofrenia, il profilo di sicurezza complessivo è risultato simile a quello osservato negli adulti. Nella popolazione aggregata di adolescenti (12 anni e oltre, N = 545) con schizofrenia esposti a INVEGA, la frequenza e il tipo di effetti indesiderati erano simili a quelli degli adulti, ad eccezione delle seguenti reazioni avverse che sono state segnalate più frequentemente in adolescenti trattati con INVEGA rispetto agli adulti trattati con INVEGA (e più frequentemente rispetto al placebo): sedazione/sonnolenza, parkinsonismo, aumento di peso, infezione del tratto respiratorio superiore, acatisia e tremore sono stati riportati molto comunemente (≥ 1/10) negli adolescenti; dolore addominale, galattorrea, ginecomastia, acne, disartria, gastroenterite, epistassi, infezioni dell’orecchio, aumento dei trigliceridi nel sangue e vertigini sono state riportate comunemente (≥ 1/100, < 1/10) negli adolescenti.

Sintomi extrapiramidali (EPS)

In uno studio a breve termine, controllato verso placebo, a dose fissa condotto negli adolescenti, l’incidenza di sintomi extrapiramidali è stata superiore rispetto al placebo per tutte le dosi di INVEGA, con un aumento della frequenza di sintomi extrapiramidali alle dosi più elevate. In tutti gli studi su adolescenti, i sintomi extrapiramidali erano più comuni negli adolescenti rispetto agli adulti per ogni dose di INVEGA.

Aumento di peso

In uno studio a breve termine, controllato verso placebo, a dose fissa condotto negli adolescenti, una più alta percentuale di soggetti trattati con INVEGA (6-19% a seconda della dose) ha avuto un aumento del peso corporeo ≥ 7% rispetto ai soggetti trattati con placebo (2%). Non c’era alcuna chiara relazione con la dose. In uno studio a lungo termine di 2 anni, i soggetti che sono stati esposti a INVEGA, durante sia gli studi in doppio cieco sia in aperto, hanno riportato un aumento di peso modesto (4,9 kg). Negli adolescenti, l’aumento di peso dovrebbe essere valutato rispetto a quello atteso con la normale crescita.

La prolattina

In uno studio in aperto con INVEGA della durata fino a due anni condotto in adolescenti affetti da schizofrenia, l’incidenza di elevati livelli di prolattina sierica si è verificata nel 48 % delle femmine e nel 60 % dei maschi. Le reazioni avverse che possono suggerire un aumento dei livelli di prolattina (es., amenorrea, galattorrea, disturbi mestruali, ginecomastia) sono state riportate complessivamente nel 9,3 % dei soggetti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

Invega 12 mg: avvertenze per l’uso

Intervallo QT

Come per altri farmaci antipsicotici, è necessaria cautela nel somministrare INVEGA ai pazienti con disturbi cardiovascolari noti o con una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT e in caso di uso concomitante di altri farmaci ritenuti in grado di prolungare l’intervallo QT.

Sindrome neurolettica maligna

In associazione all’utilizzo di antipsicotici, incluso paliperidone, è stata riportata la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del Sistema Nervoso Autonomo, alterazioni dello stato di coscienza e livelli sierici elevati di creatinfosfochinasi. Ulteriori manifestazioni cliniche possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente mostra segni o sintomi indicativi della SNM bisogna sospendere il trattamento con qualsiasi antipsicotico, incluso INVEGA.

Discinesia tardiva

I farmaci con azione antagonista sui recettori dopaminergici sono stati associati all’induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici e involontari soprattutto della lingua e/o del viso. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi della discinesia tardiva si deve considerare l’opportunità di sospendere qualsiasi antipsicotico, incluso INVEGA.

Iperglicemia

Nelle sperimentazioni cliniche con INVEGA si sono registrati rari casi di reazioni avverse correlate al glucosio, come l’aumento di glucosio nel sangue. Come per altri antipsicotici, si consiglia un monitoraggio clinico adeguato nei pazienti diabetici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito.

Ipotensione ortostatica

Paliperidone può indurre ipotensione ortostatica in alcuni pazienti a causa della sua azione alfa-bloccante. In base ai dati aggregati raccolti dalle 3 sperimentazioni cliniche condotte con INVEGA, controllate con placebo, della durata di 6 settimane a dosaggio fisso (3, 6, 9 e 12 mg), l’ipotensione ortostatica è stata riportata dal 2,5% dei soggetti trattati con INVEGA, contro lo 0,8% dei soggetti trattati con placebo. INVEGA deve essere somministrato con cautela a pazienti con malattie cardiovascolari note (ad es. scompenso cardiaco, infarto del miocardio o ischemia miocardica, difetti della conduzione), malattia cerebrovascolare o condizioni che predispongono il paziente all’ipotensione (come la disidratazione e l’ipovolemia).

Convulsioni

INVEGA deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.

Potenziale ostruzione gastrointestinale

Poiché le compresse di INVEGA non sono deformabili e non mutano sostanzialmente forma nel tratto gastrointestinale, INVEGA non deve essere generalmente somministrato a pazienti con grave restringimento gastrointestinale preesistente (patologico o iatrogeno) o in pazienti con disfagia o con serie difficoltà nella deglutizione delle compresse. Sono stati riportati rari casi di sintomi ostruttivi in pazienti con restringimenti noti in associazione con l’ingestione di farmaci in formulazioni non deformabili a rilascio controllato. Per la tipologia a rilascio controllato della forma farmaceutica, INVEGA deve essere usato solo da pazienti in grado di deglutire la compressa intera.

Condizioni cliniche caratterizzate da riduzione del tempo di transito gastrointestinale

Le condizioni che generano una riduzione del tempo di transito gastrointestinale, ad es. malattie associate a diarrea cronica grave, possono causare una riduzione dell’assorbimento di paliperidone.

Insufficienza renale

Le concentrazioni plasmatiche di paliperidone sono aumentate nei pazienti con insufficienza renale e potrebbe, quindi, rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio in alcuni pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non sono disponibili dati relativi a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Paliperidone non deve essere somministrato a tali pazienti.

Insufficienza epatica

Non sono disponibili dati relativi a pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione Child-Pugh). Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di paliperidone a tali pazienti.

Pazienti anziani affetti da demenza

INVEGA non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza. Pertanto, fino a che i dati non dimostrano il contrario, l’esperienza di risperidone viene considerata valida anche per paliperidone.

Mortalità globale

In una meta-analisi di 17 sperimentazioni cliniche controllate, i pazienti anziani affetti da demenza trattati con altri antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina, mostravano un rischio di mortalità maggiore rispetto al placebo. Fra quelli trattati con risperidone, la mortalità è stata del 4% rispetto al 3,1% del placebo.

Reazioni avverse cerebrovascolari

In studi clinici randomizzati, placebo-controllati condotti su pazienti dementi trattati con alcuni antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo ed olanzapina, è stato osservato un rischio circa tre volte maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari. Il meccanismo alla base dell’aumento del rischio non è noto. INVEGA deve essere usato con cautela nei pazienti anziani con demenza che presentano fattori di rischio per stroke.

Morbo di Parkinson e demenza con corpi di Lewy

I medici devono ponderare rischi e benefici nel prescrivere farmaci antipsicotici, incluso INVEGA, a pazienti affetti da morbo di Parkinson o demenza con corpi di Lewy (DLB), poiché entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere soggetti ad un rischio maggiore di insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna o mostrare una maggiore sensibilità agli antipsicotici. Le manifestazioni di tale maggiore sensibilità possono includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extra-piramidali.

Priapismo

È stato riportato che i farmaci antipsicotici (compreso risperidone) con effetti di blocco α-adrenergico inducono priapismo. Durante la sorveglianza post-marketing è stato riportato priapismo anche con paliperidone, che è il metabolita attivo di risperidone. I pazienti devono essere informati che, qualora il priapismo non si risolva entro 3-4 ore, è opportuno rivolgersi con urgenza al medico.

Regolazione della temperatura corporea

Ai farmaci antipsicotici è stata attribuita la compromissione della capacità del corpo di abbassare la temperatura corporea centrale. Si consiglia di prestare attenzione nel prescrivere INVEGA a pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea, come ad es. esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, trattamento concomitante con farmaci anticolinergici o a pazienti soggetti a disidratazione.

Tromboembolismo venoso

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante la terapia con INVEGA e devono essere intraprese misure preventive.

Effetto antiemetico

Negli studi preclinici con paliperidone è stato osservato un effetto antiemetico. Tale effetto, qualora si verificasse nell’uomo, potrebbe mascherare i segni ed i sintomi del sovradosaggio di alcuni farmaci o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco