Kidiamix: effetti collaterali e controindicazioni

Kidiamix: effetti collaterali e controindicazioni

Kidiamix g15 sol inf 4 sacche a 2 comparti 1000ml (Aminoacidi + Glucosio + Elettroliti) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Nutrizione parenterale quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

KIDIAMIX G15% è indicato per soddisfare le esigenze quotidiane di azoto (amminoacidi della serie L), glucosio, elettroliti, oligoelementi e anche il fabbisogno di liquidi negli infanti, bambini e adolescenti in condizioni stabili, in particolare senza eccessive perdite gastrointestinali e senza malnutrizione grave.

Kidiamix g15 sol inf 4 sacche a 2 comparti 1000ml: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Kidiamix g15 sol inf 4 sacche a 2 comparti 1000ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Kidiamix g15 sol inf 4 sacche a 2 comparti 1000ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Kidiamix g15 sol inf 4 sacche a 2 comparti 1000ml: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,

anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi,

grave compromissione renale senza possibilità di dialisi

grave, iperglicemia non controllata,

concentrazione plasmatica elevata patologica di uno degli elettroliti inclusi nel prodotto,

Condizioni instabili (per esempio ma non solo: gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, fase acuta di shock circolatorio, grave acidosi metabolica, grave setticemia e coma iperosmolare).

Pazienti in uno stato di malnutrizione grave

Inoltre, devono essere considerate le controindicazioni generali per la terapia di infusione, in particolare: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca non trattata o disidratazione ipotonica.

Kidiamix g15 sol inf 4 sacche a 2 comparti 1000ml: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati correlati alla nutrizione parenterale in generale possono verificarsi, soprattutto all’inizio del trattamento:

Classificazione per sistemi e organo (SOC) Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità o reazioni allergiche ad alcuni aminoacidi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia, acidosi metabolica, iperazotemia. Ipercalcemia, ipervolemia.
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito.
Patologie epatobiliari Anomalie transitorie della funzione epatica.

Le reazioni che si manifestano durante il sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9) sono generalmente reversibili e si risolvono quando la terapia viene interrotta.

Disturbi del sistema immunitario:

In caso di sviluppo di segni insoliti o di sintomi di una reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, cefalee, eruzioni cutanee o difficoltà nella respirazione, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Iperglicemia se la velocità di infusione oraria di glucosio supera la capacità del paziente di utilizzare il glucosio (varia a seconda dell’età, situazione patologica e trattamenti concomitanti),

L’ eccessiva assunzione di aminoacidi può portare ad acidosi metabolica. Si può sviluppare iperazotemia in particolare con insufficienza renale, epatica o respiratoria.

Condizioni non corrette di utilizzo (somministrazione eccessiva o inappropriata in relazione alle esigenze del paziente o velocità di infusione troppo rapida) possono causare segni di iperglicemia, ipercalcemia e ipervolemia.

Patologie renali e urinarie:

In caso di eccessiva assunzione di aminoacidi, si può sviluppare iperazotemia in particolare quando è presente l’insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

A seguito di stravaso, sono state osservate reazioni infiammatorie o necrotiche locali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Kidiamix g15 sol inf 4 sacche a 2 comparti 1000ml: avvertenze per l’uso

La soluzione per infusione di KIDIAMIX G15% è una soluzione ipertonica. La soluzione per infusione di KIDIAMIX G15% deve essere somministrata solo in una vena centrale. Non deve essere somministrata per via periferica a causa della sua elevata osmolarità.

Poichè un aumentato rischio di infezione è associato con l’uso di un catetere endovenoso, devono essere prese rigorose precauzioni in asepsi per evitare qualsiasi contaminazione, durante l’inserimento del catetere e la manipolazione.

In caso di sviluppo di eventuali segni o sintomi di una reazione anafilattica (in particolare febbre, brividi, sudorazione, rash o dispnea), l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

Al fine di evitare qualsiasi rischio di iperglicemia, deve essere osservata la velocità oraria di infusione massima di glucosio in accordo con l’età del paziente e della situazione metabolica (vedere paragrafo 4.2 ).

Al fine di evitare i rischi connessi con un’ infusione troppo rapida, è indispensabile effettuare l’infusione a intervalli regolari e controllati mediante un dispositivo di regolazione del flusso elettronico (pompa, pompa a siringa).

Come per tutti i farmaci somministrati per via endovenosa, può verificarsi uno stravaso (fare riferimento al paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Il sito di inserimento del catetere deve essere controllato regolarmente per identificare segni di stravaso.

Se si verifica uno stravaso, le raccomandazioni generali includono l’interruzione immediata dell’infusione, mantenendo inserito il catetere o una cannula nel sito per un trattamento immediato del paziente, l’aspirazione del liquido residuo prima della rimozione del catetere / cannula. Opzioni di trattamento possono includere un intervento non-farmacologico, farmacologico e / o chirurgico. In caso di stravaso grave, si deve chiedere consiglio ad un chirurgo plastico.

Non deve essere continuata l’infusione nella stessa vena centrale.

Ipermagnesiemia

L’ ipermagnesiemia è stata segnalata con un altro prodotto pediatrico per nutrizione parenterale , anche se l’ipermagnesiemia non è stata riportata con KIDIAMIX , ma a causa della concentrazione di magnesio nel KIDIAMIX G15% c’è la possibilità che questo possa portare a ipermagnesiemia soprattutto se somministrato ad alte dosi ( vedere il paragrafo 4.2 ) .

I segni di ipermagnesiemia includono debolezza generalizzata , iporeflessia , nausea , vomito , ipocalcemia , insufficienza respiratoria , ipotensione e aritmie.

Il monitoraggio dei livelli di magnesio è raccomandato al basale e, ad intervalli appropriati , in accordo con la pratica clinica di routine e le esigenze del singolo paziente. Ciò è particolarmente importante in quei pazienti ad aumentato rischio di sviluppare ipermagnesiemia inclusi i pazienti con compromissione della funzionalità renale, i pazienti trattati con altri medicinali che li mettono a rischio di sviluppare ipermagnesiemia o pazienti trattati con magnesio da altre fonti.

Se i livelli di magnesio nel siero sono elevati (sopra i valori normali ), l’infusione deve essere interrotta o la velocità di infusione ridotta come ritenuto clinicamente appropriato e sicuro.

Al fine di fornire completa nutrizione parenterale, si raccomanda di somministrare in concomitanza vitamine idro e liposolubili così come lipidi, a meno che ciò non sia controindicato. Devono essere considerate le calorie non proteiche in rapporto all’ azoto in caso di aggiunta di una emulsione lipidica.

KIDIAMIX G15% contiene già oligoelementi.

Il monitoraggio clinico e di laboratorio è necessario durante l’infusione, in particolare nella fase iniziale. Il livello di glucosio nel siero e l’osmolarità, nonché il bilancio idrico-elettrolitico e l’equilibrio acido-base ed i parametri di funzionalità epatica devono essere monitorati.

Durante la prima settimana di trattamento, una valutazione degli elettroliti deve essere eseguita più volte. In seguito possono essere considerati intervalli più lunghi tra le valutazioni a seconda delle condizioni del paziente. In tutti i casi, la frequenza del monitoraggio clinico e di laboratorio deve essere regolata per ogni paziente e in caso di trattamento prolungato.

Il monitoraggio clinico e di laboratorio deve essere rafforzato nei seguenti casi:

Insufficienza epatica grave. Rischio di sviluppo o peggioramento dei problemi neurologici legati alla iperammoniemia.

Grave insufficienza renale: il rischio di sviluppo o peggioramento di acidosi metabolica e iperazotemia. In casi di insufficienza renale, è necessario adattare l’ apporto azotato alla funzione renale del paziente.

Acidosi metabolica: in acidosi lattica, la somministrazione di glucosio per via venosa non è raccomandata.

Diabete o intolleranza al glucosio: monitorare la glicemia, glicosuria, chetonuria ed eventualmente regolare la dose di insulina.

KIDIAMIX G15%, soluzione per infusione deve essere usato con cautela quando è richiesta la limitazione dei liquidi, in particolare in alcune malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali.

In pazienti con malnutrizione, iniziare una nutrizione parenterale troppo rapida o scarsamente monitorata può portare alla sindrome da rialimentazione con rischi di sovraccarico di acqua (edema, edema polmonare, insufficienza cardiaca), oliguria e disturbi metabolici (ipopotassiemia, ipofosforemia, iperglicemia).

Poich̩ questi disturbi possono verificarsi entro 24 Р48 ore, la nutrizione parenterale deve essere iniziata lentamente e con cautela. La somministrazione di fluidi, elettroliti, oligoelementi e vitamine devono essere strettamente monitorata e regolata, se necessario.

Livelli di elettroliti, calcio / fosforo e magnesio devono essere monitorati nei pazienti con malnutrizione trattati con un’infusione di KIDIAMIX G15%, anche se per un breve periodo.

Quando la nutrizione parenterale con KIDIAMIX G15% viene somministrata per due o più settimane, i livelli di calcio / fosforo devono essere misurati in tutti i pazienti.

Compromissione della funzionalità renale

Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti deve essere attentamente monitorato lo stato dei liquidi e degli elettroliti incluso il magnesio (vedere ìpermagnesìemìa).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco