Krudipin: effetti collaterali e controindicazioni

Krudipin: effetti collaterali e controindicazioni

Krudipin (Amlodipina Besilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Ipertensione

Angina pectoris cronica stabile

Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal)

Krudipin: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Krudipin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Krudipin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Krudipin: controindicazioni

Amlodipina è controindicata nei pazienti con:

Ipersensibilità ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipotensione grave

Shock (incluso shock cardiogeno)

Ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)

Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio

Krudipin: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento.

Riassunto tabulare delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, ?1/100); raro (?1/10.000,

?1/1000); molto raro (?1/10.000).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classe sistemica organica Frequen
za
Reazioni avverse
Patologie del
emolinfopoietico
sistema Molto
raro
Leucocitopenia,
trombicitopenia
Disturbi del
immunitario
sistema Molto
raro
Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e
della nutrizione
Molto
raro
Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia),
depressione
Raro Confusione
Patologie del nervoso sistema Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del
trattamento)
Non
comune
Tremore, disgeusia, sincope,
ipoestesia, parestesia
Molto
raro
Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell’occhio Comune Disturbi della vista (inclusa
diplopia)
Patologie dell’orecchio e
del labirinto
Non
comune
Tinnito
Patologie cardiache Comune Palpitazioni
Non comune Aritmia (compresa bradicardia, tachicardia ventricolare e
fibrillazione atriale)
Molto
raro
Infarto del miocardio
Patologie vascolari Comune Vampate di calore
Non
comune
Ipotensione
Molto
raro
Vasculite
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
Comune Dispnea,
Non
comune
Tosse, rinite
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea,
dispepsia, alterazioni dell’alvo
(inclusa diarrea e costipazione)
Non
comune
Vomito, secchezza della bocca
Molto
raro
Pancreatite, gastrite, iperplasia
gengivale
Patologie epatobiliari Molto
raro
Epatite, ittero, aumento degli
enzimi epatici *
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito,
rash, esantema, orticaria
Molto raro Angioedema, eritema
multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del
tessuto connettivo
Comune Gonfiore alle caviglie, crampi muscolari
Non
comune
Artralgia, mialgia , mal di
schiena
Patologie renali e urinarie Non comune Disturbi della minzione, nicturia, aumento della
frequenza urinaria
Patologie dell’apparato
riproduttivo e della mammella
Non comune Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla
sede di somministrazione
Molto comune Edema
Comune Affaticamento, astenia,
Non
comune
Dolori al petto, dolore,
malessere
Esami diagnostici Non
comune
Incremento ponderale,
decremento ponderale

*Nella maggior parte di casi dovuto a colestasi

Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Krudipin: avvertenze per l’uso

La sicurezza e l’efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave ( classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Pazienti con compromissione epatica

L’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori di AUC sono maggiori in pazienti con funzione epatica compromessa; per questi pazienti non sono state stabilite raccomandazioni sui dosaggi. Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta alla dose più bassa ed usata con cautela sia all’ inizio del trattamento che all’aumentare della dose.

Nei pazienti con compromissione epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento della dose e un attento monitoraggio.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).

Pazienti con danno renale

Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di danno renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco