Krudipin: effetti collaterali e controindicazioni
Krudipin (Amlodipina Besilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ipertensione
Angina pectoris cronica stabile
Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal)
Come tutti i farmaci, però, anche Krudipin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Krudipin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Krudipin: controindicazioni
Amlodipina è controindicata nei pazienti con:
Ipersensibilità ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipotensione grave
Shock (incluso shock cardiogeno)
Ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio
Krudipin: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento.
Riassunto tabulare delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, ?1/100); raro (?1/10.000,
?1/1000); molto raro (?1/10.000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Classe sistemica organica |
Frequen za |
Reazioni avverse | |
|---|---|---|---|
|
Patologie del emolinfopoietico |
sistema |
Molto raro |
Leucocitopenia, trombicitopenia |
|
Disturbi del immunitario |
sistema |
Molto raro |
Reazioni allergiche |
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Molto raro |
Iperglicemia | |
| Disturbi psichiatrici | Non comune |
Insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), depressione |
|
| Raro | Confusione | ||
| Patologie del nervoso | sistema | Comune |
Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento) |
|
Non comune |
Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia |
||
|
Molto raro |
Ipertonia, neuropatia periferica | ||
| Patologie dell’occhio | Comune |
Disturbi della vista (inclusa diplopia) |
|
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Non comune |
Tinnito | |
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni | |
| Non comune |
Aritmia (compresa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) |
||
|
Molto raro |
Infarto del miocardio | ||
| Patologie vascolari | Comune | Vampate di calore | |
|
Non comune |
Ipotensione | ||
|
Molto raro |
Vasculite | ||
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Comune | Dispnea, | |
|
Non comune |
Tosse, rinite | ||
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, nausea, | |
|
dispepsia, alterazioni dell’alvo (inclusa diarrea e costipazione) |
||
|---|---|---|
|
Non comune |
Vomito, secchezza della bocca | |
|
Molto raro |
Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale |
|
| Patologie epatobiliari |
Molto raro |
Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici * |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune |
Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema, orticaria |
| Molto raro |
Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità |
|
|
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo |
Comune | Gonfiore alle caviglie, crampi muscolari |
|
Non comune |
Artralgia, mialgia , mal di schiena |
|
| Patologie renali e urinarie | Non comune |
Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria |
|
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Non comune | Impotenza, ginecomastia |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Molto comune | Edema |
| Comune | Affaticamento, astenia, | |
|
Non comune |
Dolori al petto, dolore, malessere |
|
| Esami diagnostici |
Non comune |
Incremento ponderale, decremento ponderale |
*Nella maggior parte di casi dovuto a colestasi
Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”.
Krudipin: avvertenze per l’uso
La sicurezza e l’efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate
Pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave ( classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Pazienti con compromissione epatica
L’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori di AUC sono maggiori in pazienti con funzione epatica compromessa; per questi pazienti non sono state stabilite raccomandazioni sui dosaggi. Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta alla dose più bassa ed usata con cautela sia all’ inizio del trattamento che all’aumentare della dose.
Nei pazienti con compromissione epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento della dose e un attento monitoraggio.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Pazienti con danno renale
Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di danno renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco