Levitra: effetti collaterali e controindicazioni

Levitra: effetti collaterali e controindicazioni

Levitra 5 mg compresse rivestite con film (Vardenafil Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell’incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione idonea per un’attività sessuale soddisfacente.

E’ necessaria la stimolazione sessuale affinché Levitra possa essere efficace.

Levitra 5 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Levitra 5 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Levitra 5 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Levitra 5 mg compresse rivestite con film: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Levitra è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).

I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l’attività sessuale è sconsigliata (ad es. pazienti con disturbi cardiovascolari severi, come angina instabile o insufficienza cardiaca severa [classe III o IV secondo la New York Heart Association]).

La sicurezza del vardenafil non è stata studiata nei pazienti che presentano le seguenti patologie e il suo utilizzo è quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni:

compromissione epatica severa (Child-Pugh C),

insufficienza renale terminale che richieda la dialisi,

ipotensione (pressione arteriosa <90/50 mmHg),

storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi),

angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa.

La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

Levitra 5 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Sintesi del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con Levitra compresse rivestite con film o Levitra 10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensità lieve o moderata. La reazione avversa segnalata più comunemente è la cefalea, che si è manifestata nel 10% o più dei pazienti.

Elenco tabellare delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000,<1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Classificazione per Molto Comune Non Comune Raro Non nota
sistemi e organi Comune (? 1/100 e (? 1/1.000 e (? 1/10.000 e (la frequenza
(? 1/10) < 1/10) < 1/100) < 1/1.000) non può
essere definita
sulla base dei
dati
disponibili)
Infezioni ed infestazioni Congiuntivite
Disturbi del sistema
immunitario
Edema allergico e angioedema Reazione allergica
Disturbi psichiatrici Disturbo del sonno Ansia
Patologie del Cefalea Capogiro Sonnolenza Sincope Emorragia
sistema nervoso Parestesia e Crisi convulsiva cerebrale
disestesia Amnesia
Attacco ischemico
transitorio
Classificazione per Molto Comune Non Comune Raro Non nota
sistemi e organi Comune (? 1/100 e (? 1/1.000 e (? 1/10.000 e (la frequenza
(? 1/10) < 1/10) < 1/100) < 1/1.000) non può
essere definita
sulla base dei
dati
disponibili)
Patologie Disturbo visivo Aumento della Neuropatia
dell’occhio Iperemia pressione ottica
oculare intraoculare ischemica
Distorsioni Lacrimazione anteriore non
della percezione aumentata arteritica
cromatica Difetti visivi
Dolore oculare
e fastidio
oculare
Fotofobia
Patologie dell’orecchio e del
labirinto
Tinnito Vertigine Sordità improvvisa
Patologie Palpitazione Infarto del Morte
cardiache Tachicardia miocardio improvvisa
Tachiaritmia
ventricolare
Angina pectoris
Patologie vascolari Rossore Ipotensione Ipertensione
Patologie Congestione Dispnea Epistassi
respiratorie, nasale Congestione
toraciche e sinusale
mediastiniche
Patologie Dispepsia Malattia da
gastrointestinali reflusso
gastroesofageo
Gastrite
Dolore
gastrointestinale
e addominale
Diarrea
Vomito
Nausea
Bocca secca
Patologie epatobiliari Transaminasi aumentate Gamma- glutamiltransferasi
aumentata
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Eritema
Eruzione cutanea
Reazione di fotosensibilità
Classificazione per Molto Comune Non Comune Raro Non nota
sistemi e organi Comune (? 1/100 e (? 1/1.000 e (? 1/10.000 e (la frequenza
(? 1/10) < 1/10) < 1/100) < 1/1.000) non può
essere definita
sulla base dei
dati
disponibili)
Patologie del Dolore dorsale
sistema Creatin-
muscoloscheletrico fosfochinasi
e del tessuto aumentata
connettivo Mialgia
Aumentato tono
muscolare e
crampi
Patologie renali e
urinarie
Ematuria
Patologie Aumento Priapismo Emorragia dal
dell’apparato dell’erezione pene
riproduttivo e
della mammella
Ematospermia
Patologie Sensazione di Dolore toracico
sistemiche e star poco bene
condizioni relative
alla sede di
somministrazione

Descrizione di specifiche reazioni avverse

Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee della fase postmarketing, con l’uso tutti gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria.

Alla dose di 20 mg di Levitra compresse rivestite con film, i pazienti anziani (? 65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% verso 11,8%) e capogiri (3,7% verso 0,7%), rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).

In generale è stato osservato che l’incidenza degli eventi avversi (specialmente “capogiro”) è leggermente più alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V

.

Levitra 5 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un’anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause.

Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiché esiste un certo rischio cardiaco associato all’attività sessuale (vedere paragrafo 4.3). Il vardenafil ha proprietà vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Pazienti con ostruzione dell’eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all’azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5.

Eventi cardiovascolari gravi tra cui morte improvvisa, tachicardia, infarto del miocardio, tachi-aritmia ventricolare, angina pectoris e disordini cerebrovascolari ( tra cui attacco ischemico transitorio ed emorragia cerebrovascolare), sono stati riportati in associazione temporale con vardenafil. La maggior parte dei pazienti in cui questi eventi sono stati riportati avevano dei fattori di rischio cardiovascolari pre-esistenti. Comunque, non è possibile determinare in maniera definitive se questi eventi siano direttamente correlati con questi fattori di rischio, con il vardenafil, con l’attività sessuale o con una combinazione di questi od altri fattori di rischio.

I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad es.incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).

La sicurezza e l’efficacia dell’associazione di Levitra compresse rivestite con film con Levitra compresse orodispersibili o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. L’uso di queste associazioni è pertanto sconsigliato.

La tollerabilità della dose massima di 20 mg può essere minore nei pazienti anziani (? 65 anni) (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).

Uso concomitante di alfa-bloccanti

L’uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil può portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente è stabilizzato nella terapia con

alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film. Il vardenafil può essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l’alfuzosina, mentre con altri alfa-bloccanti è opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti che già assumono vardenafil ad una dose ottimale, l’alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato alla dose più bassa. Un aumento graduale nella dose di alfa-bloccante può essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil.

E’ probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

Effetto sull’intervallo QTc

Dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l’intervallo QTc in media rispettivamente di 8 msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull’intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispetto all’effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente. L’impatto clinico di questi cambiamenti del QT non è noto (vedere paragrafo 5.1).

La rilevanza clinica di queste osservazioni è sconosciuta e non può essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilità che può essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente. E’ consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l’intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia, prolungamento congenito del tratto QT, concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe 1A (es: chinidina, procainamide) o classe III (es: amiodarone, sotalolo).

Effetto sulla vista

Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) sono stati segnalati in associazione all’uso di Levitra e di altri inibitori della PDE5. L’analisi dei dati provenienti dagli studi osservazionali indica un aumento del rischio di NAION acuta negli uomini con disfunzione erettile a seguito di esposizione ad inibitori della PDE5 come vardenafil, tadalafil e sildenafil (vedere paragrafo 4.8). Poiché questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti al vardenafil, il paziente deve essere avvertito che, in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l’assunzione di Levitra e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).

Effetto sul sanguinamento

Gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per sé, un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l’effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio. Nell’uomo il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil dev’essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco