Levovent: effetti collaterali e controindicazioni
Levovent 12 mcg polvere per inalazione (Formoterolo Fumarato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.
Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.
Come tutti i farmaci, però, anche Levovent 12 mcg polvere per inalazione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Levovent 12 mcg polvere per inalazione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Levovent 12 mcg polvere per inalazione: controindicazioni
Ipersensibilità a formoterolo o al lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte), ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Controindicato in gravidanza, nell’allattamento (vedere 4.6) e nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Levovent 12 mcg polvere per inalazione: effetti collaterali
Gli eventi avversi più comunemente riferiti della terapia con ß2-agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall’inizio del trattamento. Le reazioni avverse associate al formoterolo sono indicate di seguito, elencate per classe organo – sistema e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (?1/10), comune (?1/100 e < 1/10), non comune (?1/1.000 e < 1/100), raro (?1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie cardiache: Comune: Palpitazioni Non comune: Tachicardia
Raro: Aritmie cardiache (per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli) Molto raro: Angina pectoris, prolungamento dell’intervallo QTc, edema periferico
Patologie gastrontestinali: Raro: Nausea
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazione da ipersensibilità (per es. edema angioneurotico, broncospasmo, esantema, ipotensione, orticaria, prurito).
Distrurbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia
Moto raro: iperglicemia
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: Crampi muscolari, mialgia
Patologie del sistema Nervoso Comune: Cefalea, tremori Non comune: capogiri
Molto raro: disturbi del gusto
Distrurbi psichiatrici:
non comune: agitazione, ansia, irrequietezza, disturbi del sonno
Patologie vascolari
Molto raro: Variazione della pressione arteriosa (ipertensione)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: esacerbazione dell’asma grave in bambini di età 6–12 anni, tosse.
Non comune: broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso, irritazione del cavo orofaringeo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non nota: eruzione cutanea
Occasionalmente è stato riportato: esacerbazione dell’asma, dispnea, tosse, stanchezza e in casi isolati si sono verificati irritazione congiuntivale e edema alle palpebre
I trattamenti con ß2 agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo, e corpi chetonici.
L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
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Levovent 12 mcg polvere per inalazione: avvertenze per l’uso
LEVOVENT non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento iniziale dell’asma. Sebbene LEVOVENT possa essere prescritto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con LEVOVENT durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell’asma, o se hanno un significativo peggioramento o un’asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento con LEVOVENT possono verificarsi seri eventi avversi correlati all’asma ed esacerbazioni, episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l’inizio della terapia con LEVOVENT.
Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose di LEVOVENT
E’ importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di LEVOVENT.
Non superare la dose massima giornaliera. .
Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioè un trattamento di profilassi, ad esempio corticosteroidi e ß2-agonisti a lunga durata di azione) per la prevenzione del broncocostrizione indotta da esercizio fisico, può essere segno di un controllo non ottimale dell’asma, nonostante un’adeguata terapia di mantenimento e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell’adesione del paziente al trattamento.
Terapia antinfiammatoria
I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con ß2-agonisti a lunga durata d’azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi.
Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia antinfiammatoria, dopo l’introduzione di LEVOVENT, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare il trattamento con i ß2-agonisti, ciò indica un peggioramento della malattia di base e che è necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento. Nonostante il LEVOVENT possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere il LEVOVENT durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un’asma che deteriora in modo acuto.
Il formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QTC. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell’intervallo QTC e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull’intervallo QTC (vedere paragrafo 4.5)
Malattie concomitanti
Deve essere posta particolare cautela nel trattare pazienti che presentino in concomitanza le seguenti condizioni patologiche:
Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Ipertensione grave
Aritmie cardiache
Scompenso cardiaco grave
Diabete mellito.
Prolungamento dell’intervallo QT lungo idiopatica o indotta da farmaci (intervallo QTc > di 0,44 secondi) (vedere paragrafo 4.5)
Tireotossicosi,
Aneurisma
Tachiaritmia,
Blocco atrioventricolare di terzo grado
Stenosi subaortica ipertrofica idiopatica
Grave insufficienza cardiaca
Glaucoma
A causa dell’effetto iperglicemizzante dei ß2-agonistii, nei pazienti diabetici si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia.
Ipopotassiemia
La terapia con farmaci ß2-agonisti può provocare una potenzialmente grave ipopotassiemia. Si raccomanda particolare attenzione nei casi di asma grave acuto, poichè i rischi correlati possono essere aumentati dall’ipossia e da trattamenti concomitanti con derivati xantinici, steroidi, e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio.
Broncospasmo paradosso
Come per altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l’eventualità di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l’insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare.
Il medicinale contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
I bambini fino all’età di 6 anni non devono essere trattati con LEVOVENT poiché non è disponibile una adeguata esperienza in questa fascia di età.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco