Libertek: effetti collaterali e controindicazioni

Libertek: effetti collaterali e controindicazioni

Libertek 500 mcg compressa rivestita film uso orale blister (Roflumilast) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Libertek è indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.

Libertek 500 mcg compressa rivestita film uso orale blister: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Libertek 500 mcg compressa rivestita film uso orale blister ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Libertek 500 mcg compressa rivestita film uso orale blister, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Libertek 500 mcg compressa rivestita film uso orale blister: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Compromissione epatica moderata o grave (classe B o C Child-Pugh).

Libertek 500 mcg compressa rivestita film uso orale blister: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Negli studi clinici sulla BPCO, circa il 16% dei pazienti ha manifestato reazioni avverse con roflumilast (paragonato al 5% del placebo). Le reazioni avverse più comunemente riportate erano diarrea (5,9%), perdita di peso (3,4%), nausea (2,9%), dolore addominale (1,9%) e cefalea (1,7%). La maggior parte di queste reazioni avverse sono state lievi o moderate. Queste reazioni avverse si sono maggiormente manifestate durante le prime settimane di terapia e nella maggior parte dei casi si sono risolte con la prosecuzione del trattamento.

Tabella delle reazioni avverse

All’interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono sono state catalogate con la classificazione di frequenza secondo MedDRA: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000,<1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Tabella 1. Reazioni avverse con roflumilast in studi clinici sulla BPCO e nell’esperienza postmarketing

FrequenzaClassificazioneper sistemi e organi Comune Non comune Raro
Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità angioedema
Patologie endocrine ginecomastia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione perdita di peso, diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici insonnia ansietà idea e comportamento suicida*, depressione, nervosismo, attacco di panico
Patologie del sistema nervoso mal di testa tremore, vertigini, capogiro disgeusia
Patologie cardiache palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche infezioni del tratto respiratorio (escluso polmonite)
Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, dolore addominale gastrite, vomito, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia ematochezia, costipazione
Patologie epatobiliari aumento delle gamma-GT, aumento delle aspartato aminotransferasi (AST)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo spasmi muscolari e debolezza, mialgia, dolore alla schiena aumento della creatinin fosfochinasi (CPK) nel sangue
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione malessere, astenia, stanchezza

Descrizione di reazioni avverse selezionate

*Negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di idea e comportamento suicida, incluso il suicidio portato a termine. I pazienti e gli assistenti sanitari devono essere istruiti ad informare il medico prescrittore di ogni idea suicida (vedere anche paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Libertek 500 mcg compressa rivestita film uso orale blister: avvertenze per l’uso

Tutti i pazienti devono essere informati riguardo i rischi di Libertek e le precauzioni per l’uso sicuro e deve essere consegnata una scheda per il paziente prima di iniziare il trattamento con Libertek.

Medicinali di soccorso

Libertek non è indicato come medicinale di soccorso per risolvere broncospasmi acuti.

Perdita di peso

In studi ad 1 anno (M2-124, M2-125), una diminuzione di peso corporeo si è piĂ¹ frequentemente verificata nei pazienti trattati con roflumilast rispetto ai pazienti trattati con placebo. Dopo l’interruzione di roflumilast, la maggior parte dei pazienti ha recuperato il peso corporeo dopo 3 mesi. Il peso corporeo dei pazienti sottopeso deve essere controllato ad ogni visita. I pazienti devono essere avvertiti di controllare il proprio peso corporeo regolarmente. Nel caso di una perdita di peso inspiegata e clinicamente rilevante, l’assunzione di roflumilast deve essere sospesa e il peso corporeo deve essere ulteriormente controllato nel tempo.

Situazioni cliniche particolari

Data la mancanza d’esperienza relativa, il trattamento con roflumilast non deve essere iniziato o il trattamento esistente con roflumilast deve essere interrotto in pazienti con gravi malattie immunologiche (es. infezione da HIV, sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale progressiva), malattie infettive acute gravi, cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali), o in pazienti che sono in trattamento con medicinali immunosoppressori (es.: metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticosteroidi orali per trattamento a lungo termine; eccetto i corticosteroidi sistemici usati a breve termine). L’esperienza in pazienti con infezioni latenti come tubercolosi, epatite virale, infezioni virali da herpes ed herpes zoster è limitata.

I pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4) non sono stati studiati e quindi il trattamento di questi pazienti non è raccomandato.

Disturbi psichiatrici

Roflumilast è associato con un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia, ansietà, nervosismo e depressione. Rari casi di idea e comportamento suicida, incluso il suicidio, sono stati osservati in pazienti con o senza una storia evidente di depressione, di solito entro le prime settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.8). I rischi e i benefici di iniziare o continuare il trattamento con roflumilast devono essere attentamente valutati se i pazienti riferiscono precedenti o esistenti sintomi psichiatrici o se viene proposto il trattamento concomitante con altri medicinali che possono causare effetti psichiatrici. L’uso di roflumilast non è raccomandato in pazienti con storia di depressione associata a idea o comportamento suicida. I pazienti e gli assistenti sanitari devono essere istruiti ad informare il medico prescrittore di qualsiasi cambiamento del comportamento o dell’umore e di ogni proposito suicida. Qualora i pazienti abbiano manifestato sintomi psichiatrici nuovi o in peggioramento, o vengano rilevati ideazione o tentativo di suicidio, è raccomandata l’interruzione del trattamento con roflumilast.

IntollerabilitĂ  persistente

Peso corporeo <60 kg

Il trattamento con roflumilast potrebbe comportare un maggior rischio di disturbi del sonno (principalmente insonnia) nei pazienti con peso corporeo iniziale <60 kg, dato l’incremento dell’attività inibitoria totale sulla PDE4 riscontrato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8).

Teofillina

Non ci sono dati clinici a sostegno del trattamento concomitante con teofillina per la terapia di mantenimento. Di conseguenza, il trattamento concomitante con teofillina non è raccomandato.

Lattosio

Libertek compresse contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco