Lisomucil Febbre E Dolore: effetti collaterali
Lisomucil febbre e dolore (Lisina Acetilsalicilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Algie di diversa origine.
Affezioni reumatiche.
Stati febbrili.
Come tutti i farmaci, però, anche Lisomucil febbre e dolore ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lisomucil febbre e dolore, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lisomucil febbre e dolore: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (cross-reattività)
Anamnesi di asma indotta da somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con attività simile,
specialmente farmaci anti-infiammatori non steroidei
Terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gravidanza) (vedere paragrafo 4.6)
Ulcera peptica attiva
Qualsiasi malattia emorragica costituzionale o acquisita
Rischio emorragico
Insufficienza epatica grave
Insufficienza renale grave (ClCr < 30 ml/min)
Insufficienza cardiaca grave, non controllata
Pazienti con mastocitosi pre-esistente, nei quali l’uso di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (incluso shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e
vomito)
Co-somministrazione con metotrexato utilizzato a dosi > 15 mg/settimana a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico, o a dosi analgesiche o antipiretiche (vedere paragrafo 4.5)
Co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico usato a dosi anti-infiammatorie,
o a dosi analgesiche o antipiretiche e in pazienti con una storia di ulcere gastro-duodenali (vedere paragrafo 4.5).
L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.
Il medicinale è inoltre controindicato in corso di terapia diuretica intensiva in soggetti con diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione.
Lisomucil febbre e dolore: effetti collaterali
Le frequenze non possono essere definite sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note".
Patologie del sistema emolinfopoietico Sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con un aumento del tempo di sanguinamento.
Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l’interruzione di acido acetilsalicilico. Esso può causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L’emorragia intracranica può essere fatale, specialmente quando il farmaco è somministrato agli anziani.
Trombocitopenia.
Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) (vedere paragrafo 4.4).
Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia.
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema
Patologie del sistema nervoso
Mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell’udito, tinnito, che di solito sono indicativi di un sovradosaggio.
Emorragia intracranica
Patologie cardiache:
Sindrome di Kounis nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.
Patologie vascolari:
Non nota: emorragia potenzialmente fatale, vasculite compresa la porpora di Schönlein-Henoch.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
L’uso cronico può determinare edema polmonare non cardiogeno che può verificarsi anche nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.
Patologie gastrointestinali
Patologie del tratto gastrointestinale superiore:
esofagite, duodenite erosiva, gastrite erosiva, ulcera esofagea , perforazione.
Patologie del tratto gastrointestinale inferiore:
ulcere dell’intestino tenue (digiuno e ileo) e del crasso (colon e retto), colite e perforazione intestinale. Queste reazioni possono essere associate o meno ad emorragia e possono verificarsi a qualunque dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi di allerta o con anamnesi di eventi gastrointestinali gravi.
Pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.
Dolore addominale
emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è dose-dipendente. Ulcere e perforazioni gastriche.
Patologie epatobiliari
Aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare, epatite cronica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse.
Patologie renali e urinarie
Non nota: insufficienza renale.
Dosi elevate prolungate possono causare insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale acuta.
Patologie dell’ apparato r iproduttivo e della mammella Non nota: ematospermia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4). Edema associato a dosi elevate di acido acetilsalicilico.
Segnalazione del le reazioni avverse sospet te
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Lisomucil febbre e dolore: avvertenze per l’uso
Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall’uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca.
Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock e altri fenomeni allergici.
L’impiego pre-operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria.
Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (controindicazioni vedere paragrafo 4.3).
I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.
Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.
Impiegare con cautela in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
In caso di cosomministrazione con altri medicinali, al fine di evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, verificare che l’acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione degli altri medicinali.
è stata osservata sindrome di Reye, una malattia molto rara e pericolosa per la vita, in bambini e
adolescenti con segni di infezione virale (in particolare, varicella ed episodi simil-influenzali) che assumevano acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini e adolescenti in queste condizioni seguendo le avvertenze mediche, quando altri trattamenti hanno fallito. In caso di vomito persistente, disturbi della coscienza o comportamento anomalo, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto.
Nei bambini di età inferiore ad un mese, la somministrazione di acido acetilsalicilico è giustificato solo in situazioni specifiche e su prescrizione medica.
In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosi elevate, l’insorgenza di mal di testa
non deve essere trattata con dosi più alte.
L’uso regolare di analgesici, in particolare la combinazione di analgesici, può condurre a persistenti lesioni renali, con rischio di insufficienza renale.
In pazienti affetti da deficit di G6PD, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto controllo
medico a causa del rischio di emolisi (vedere paragrafo 4.8).
Il monitoraggio del trattamento deve essere rafforzato nei seguenti casi:
in pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale, o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite
nei pazienti con insufficienza renale
nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata
nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco d’asma, in alcuni pazienti, può essere collegato ad una allergia ai farmaci anti-infiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico, in questo caso, questo medicinale è controindicato (vedere paragrafo 4.3)
In pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali)
Sanguinamento o ulcere / perforazioni gastrointestinali possono verificarsi in qualsiasi momento
durante il trattamento, senza necessariamente la presenza di segni recenti o di una storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con un basso peso corporeo, e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti o inibitori dell’aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
In considerazione dell’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, che si verifica anche a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore (es. estrazione dei denti).
A dosi analgesiche o antipiretiche, l’acido acetilsalicilico inibisce l’escrezione di acido urico, alle dosi usate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), l’acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico.
A dosi elevate utilizzate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), i pazienti devono essere
monitorati per la possibile insorgenza di sintomi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, difficoltà uditiva o vertigini, le modalità di trattamento devono essere rivalutate. Nei bambini, si raccomanda di monitorare per salicilismo, specialmente all’inizio del trattamento.
L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)
L’alcool può aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali e prolungare il tempo di sanguinamento quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all’assunzione di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
I salicilati possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto e quindi portare ad un aumento transitorio iniziale degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una diminuzione complessiva dei livelli di ormoni tiroidei totali. Pertanto, in caso di assunzione concomitante di levotiroxina e salicilati, i livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento concomitante con levotiroxina e salicilati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti che ricevono il vaccino contro la varicella l’uso di acido acetilsalicilico deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Le bustine di polvere per soluzione orale da 1 g non sono idonee all’uso in bambini che pesano meno di 50 kg.
Ci sono evidenze che il farmaco, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/ prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco