Magnetolux: effetti collaterali e controindicazioni
Magnetolux (Acido Gadopentetico Sale Dimegluminico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
Magnetolux è un mezzo di contrasto per risonanza magnetica per immagini (MRI) del cranio e della colonna vertebrale.
Magnetolux è inoltre indicato per MRI di tutto il corpo, inclusa la regione testa-collo, il torace compreso il cuore e il seno femminile, l’addome (pancreas e fegato), lo spazio retroperitoneale (reni), la pelvi (prostata, vescica e utero) e il sistema muscoloscheletrico per somministrazione endovenosa.
Il gadopentetato dimeglumina facilita la visualizzazione di strutture anomale o lesioni e favorisce la distinzione tra tessuti sani e patologici.
Il gadopentetato dimeglumina può essere utilizzato inoltre nell’angiografia RM (ad eccezione delle arterie coronarie) per la diagnosi di stenosi, occlusioni e danni collaterali.
Applicazioni specifiche a livello cardiaco includono la misurazione della perfusione miocardica in condizioni di stress indotto da farmaci e diagnosi della vitalità (“potenziamento tardivo”).
Come tutti i farmaci, però, anche Magnetolux ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Magnetolux, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Magnetolux: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Magnetolux è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR
<30ml/min/1,73m2), e/o danno renale acuto, in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).
Magnetolux: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati associati all’uso di gadopentetato dimeglumina sono generalmente leggeri e transitori. Non sono stati tuttavia riportati effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali.
Gli effetti indesiderati riferiti con maggiore frequenza sono nausea, vomito, cefalea, vertigini, dolore e una sensazione di caldo o freddo nel sito di iniezione o una sensazione di calore generale.
Con Magnetolux sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) (vedereparagrafo 4.4)
Frequenza di eventi avversi da dati post-autorizzazione (studi indipendenti e clinici):
I calcoli della frequenza si basano su dati ottenuti tramite studi pre- e post-autorizzazione condotti su più di 13.000 pazienti, nonché su dati ottenuti da resoconti spontanei.
| Classificazione organo Sistema MedDRA | Non comune (?1/1.000 a <1/100) |
Rara (³ 1/10.000 a <1/1.000) |
Sconosciuta (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | aumento transitorio dei valori di sideremia | ||
| Patologie del sistema immunitario | ipersensibilità/reazione anafilattica: angioedema, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti, orticaria, broncospasmo, contrazione della laringe, gonfiore della laringe e della faringe, ipotensione, shock | ||
| Patologie del sistema nervoso | vertigini, parestesia, cefalea | agitazione, confusione, alterazione del linguaggio o dell’olfatto, convulsioni, tremore, coma, |
| Classificazione organo Sistema MedDRA | Non comune (?1/1.000 a <1/100) |
Rara (³ 1/10.000 a <1/1.000) |
Sconosciuta (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|
| sonnolenza | |||
| Patologie dell’occhio | dolore agli occhi, visione disturbata, lacrimazione | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | dolore alle orecchie, udito disturbato | ||
| Patologie cardiache | disturbo transitorio clinicamente rilevante del battito cardiaco e della pressione sanguigna, disturbo del ritmo o della funzionalità cardiaca, arresto cardiaco | ||
| Patologie vascolari | reazioni vaso-vagali, reazioni circolatorie accompagnate da vasodilatazione periferica con conseguente ipotensione e sincope, tachicardia riflessa e cianosi fino a eventuale perdita di coscienza | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | disturbo transitorio del ritmo respiratorio, respiro affannoso, dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare | ||
| Patologie gastrointestinali | nausea, vomito | dolore addominale, diarrea, alterazione del gusto, secchezza delle fauci, salivazione | |
| Patologie epatobiliari | aumento transitorio degli enzimi epatici e del valore di bilirubina | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eritema e rossore associato a vasodilatazione ed esantema | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | mal di schiena, artralgia | ||
| Patologie renali e uriarie | incontinenza o impellenza urinaria in pazienti con insufficienza renale: valori elevati di creatinina nel siero e insufficienza renale acuta |
| Classificazione organo Sistema MedDRA | Non comune (?1/1.000 a <1/100) |
Rara (³ 1/10.000 a <1/1.000) |
Sconosciuta (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|
| Patologie sistemiche | sensazione di calore | dolore al torace, senso di | Sono stati |
| e | malessere, brividi, sudorazione, astenia, variazioni della temperatura | riportati casi di fibrosi sistemica | |
| condizioni relative alla | corporea, febbre | nefrogenica | |
| sede di somministrazione | Stravaso con dolore localizzato, sensazione di freddo, lieve | (NSF). | |
| sensazione di calore e edema, | |||
| infiammazione, necrosi dei tessuti, | |||
| flebite e tromboflebite |
Le reazioni anafilattiche che possono verificarsi indipendentemente da dose e metodo di somministrazione possono essere sintomi di uno shock incipiente.
Raramente si riscontrano reazioni ritardate associate all’uso di agenti di contrasto (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Magnetolux: avvertenze per l’uso
Tenere presenti le precauzioni comuni per la RM; per es., la RM non deve essere eseguita su pazienti con pacemaker cardiaci, impianti ferromagnetici o microinfusori insulinici.
Magnetolux non è destinato all’uso intratecale ed è esclusivamente monouso.
Idealmente, la somministrazione deve aver luogo con il paziente in decubito orizzontale e successivamente tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti dopo l’iniezione, periodo in cui si può verificare la maggior parte degli effetti indesiderati.
Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato, in luoghi in cui le conoscenze mediche, i medicinali e l’attrezzatura necessari (per es. cannula endotracheale e respiratore) siano immediatamente disponibili per il trattamento di reazioni avverse (per es. ipersensibilità o crisi epilettiche).
Ipersensibilità
Come con altri mezzi di contrasto per via endovenosa, Magnetolux può essere associato a crisi anafilattiche/ipersensibilità o altre reazioni idiosincratiche caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee. Molto raramente, possono verificarsi reazioni gravi, compreso lo shock anafilattico.
La maggior parte di queste reazioni si verifica entro mezz’ora dalla somministrazione. Tuttavia, come con altri mezzi di contrasto, in casi rari possono verificarsi reazioni ritardate (a distanza di ore o giorni).
Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente intraprendendo, se necessario, un trattamento per endovena. Si raccomanda di disporre di un catetere flessibile a permanenza per l’intera durata dell’esame. La decisione di utilizzare il gadopentetato dimeglumina deve essere presa dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio in pazienti con pregresse reazioni ai mezzi di contrasto, anamnesi di asma bronchiale o altre tendenze allergiche, poiché l’esperienza dimostra che tali pazienti sviluppano reazioni di ipersensibilità con maggiore frequenza di altri.
Valutare un pretrattamento con antistaminici e/o glucocorticoidi.
Pazienti in terapia con betabloccanti
È degno di nota il fatto che i pazienti trattati con betabloccanti non rispondono necessariamente ai beta-agonisti generalmente utilizzati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità.
Pazienti con patologie cardiovascolari
Nei pazienti con patologie cardiovascolari (per es. insufficienza cardiaca grave, malattia coronarica) è maggiore la predisposizione a esiti seri o addirittura mortali di reazioni di ipersensibilità gravi.
Pazienti con patologie del sistema nervoso centrale
I pazienti affetti da epilessia o lesioni intracraniche possono correre maggiori rischi di crisi epilettiche nel corso dell’esame, sebbene tale evento sia stato osservato molto raramente in associazione con la somministrazione di gadopentetato dimeglumina.
Pazienti con compromissione della funzione renale
Prima della somministrazione di MAGNETOLUX, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening
delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di MAGNETOLUX e di alcuni altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR
<30ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto. MAGNETOLUX è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Quindi, MAGNETOLUX non va usato nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
Il rischio per lo sviluppo di NSF nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59ml/min/1,73 m2) non è noto, quindi MAGNETOLUX deve essere utilizzato solo dopo un attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata.
L’emodialisi subito dopo la somministrazione di MAGNETOLUX può essere utile per rimuovere MAGNETOLUX dall’organismo. Non c’è evidenza a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
Neonati e bambini
MAGNETOLUX è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3). A causa della funzionalità renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di età, MAGNETOLUX deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un’attenta valutazione.
Bambini
A causa della funzionalità renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di età, MAGNETOLUX deve essere usato nei pazienti da 6 a 12 mesi di età solo dopo un’attenta valutazione.
Anziani
Dato che negli anziani la clearance renale del MAGNETOLUX può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco