Metacen: effetti collaterali e controindicazioni
Metacen (Indometacina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Artrite reumatoide. Spondilite anchilosante. Gotta. Osteoartrite.
Come tutti i farmaci, però, anche Metacen ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Metacen, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Metacen: controindicazioni
Bambini al di sotto di 14 anni di età. gravidanza e allattamento. Soggetti con ulcera peptica o lesioni ulcerative gastrointestinali in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Ipersensibilità già nota verso l’acido acetilsalicilico e l’indometacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza cardiaca. Epilessia. Parkinsonismo.
Metacen: effetti collaterali
A carico dell’apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, ulcerazioni dell’apparato gastroenterico, compreso l’esofago, talora gravi con perforazione, raramente con ostruzione e stenosi, eccezionalmente fatali. Alcune di queste reazioni possono comparire quali aggravamenti di lesioni preesistenti (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di METACEN sono stati riportati : nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, anoressia, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti (che possono permanere anche dopo l’interruzione del trattamento).
A carico dell’occhio: disturbi della visione, depositi a carico della cornea e disturbi retinici sono stati riferiti a seguito di trattamenti prolungati di soggetti con artrite reumatoide, sebbene analoghe reazioni siano state descritte in pazienti con la stessa affezione, non trattati con indometacina.
A carico del sistema cardiovascolare: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
A carico del fegato: raramente sono stati riferiti casi di epatite con ittero; eccezionalmente sono stati descritti casi fatali.
A carico del sangue: in casi isolati sono state descritte anemia aplastica e emolitica, agranulocitosi, leucopenia e porpora trombocitopenica. È necessario tenere presente che un grado anche modesto di anemia può conseguire a piccole e ripetute emorragie gastro-intestinali manifeste o inapparenti.
A carico del sistema nervoso: disturbi psichici con depressione mentale, confusione, cefalea talora grave e persistente (che deve consigliare l’interruzione del trattamento se resistente alla riduzione del dosaggio), vertigini, stordimento; disturbi dell’udito, ronzii.
Reazioni allergiche: con eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, porpora, dispnea ed asma; reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Altre: ematuria, iperglicemia, glicosuria, epistassi, perdite emorragiche vaginali.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedi sezione 4.4).
Metacen: avvertenze per l’uso
Poiché il prodotto è caratterizzato da elevata attività e da variabilità della sua tendenza a provocare effetti collaterali è raccomandabile: 1) adottare per ciascun paziente il dosaggio attivo più basso poiché l’aumento del dosaggio tende a elevare l’incidenza degli effetti collaterali; 2) per poter evitare reazioni secondarie gravi ed irreversibili, che ogni trattamento sia condotto sotto stretto controllo medico specialmente nei soggetti anziani nei quali l’incidenza di tali reazioni appare maggiore; 3) particolare attenzione deve essere posta nel rilevare quanto più precocemente possibile le eventuali reazioni gastrointestinali, oculari e nervose al medicamento onde potere stabilire, altrettanto precocemente, sulla base della gravità delle reazioni stesse e del rapporto rischio-beneficio, se sia opportuno interrompere il trattamento o proseguirlo, se necessario, con un dosaggio ridotto. Poiché le reazioni oculari possono essere asintomatiche, è desiderabile che nei soggetti trattati per periodi di tempo prolungati vengano effettuati periodici esami oftalmologici. L’indometacina può mascherare infezioni eventualmente presenti e misconosciute già all’inizio del trattamento o intervenute nel corso di quest’ultimo.
L’uso di METACEN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose più bassa efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per indometacina.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con indometacina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono METACEN il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8).
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoaugulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione all’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. METACEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Durante il trattamento, specie se prolungato, effettuare periodici controlli della funzionalità epatica e della crasi ematica.
I pazienti devono essere avvertiti di attenersi scrupolosamente al dosaggio prescritto dal medico onde evitare gravi reazioni secondarie che potrebbero verificarsi in caso di aumento del dosaggio suddetto.
Le reazioni secondarie a carico dell’apparato gastro-intestinale possono essere ridotte somministrando il farmaco immediatamente dopo i pasti, con il cibo e con preparati antiacidi.
L’uso di METACEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di METACEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.
Il medicinale contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco