Neisvac: effetti collaterali e controindicazioni

Neisvac: effetti collaterali e controindicazioni

Neisvac (Vaccino Meningococcico Gruppo C Coniugato Con Tossoide Tetanico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

NeisVac-C è indicato per l’immunizzazione attiva nei bambini a partire dai 2 mesi di età, negli adolescenti e adulti per la prevenzione di malattia invasiva causata dal sierogruppo C di Neisseria meningitidis.

L’uso di NeisVac-C deve essere determinato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

Neisvac: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Neisvac ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Neisvac, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Neisvac: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, incluso il tossoide tetanico.

Come per qualsiasi altro vaccino, la somministrazione di NeisVac-C deve essere ritardata per i soggetti affetti da una malattia febbrile acuta.

Neisvac: effetti collaterali

Tabella riassuntiva del profilo di sicurezza

Reazioni avverse osservate in studi clinici

Sono state identificate le reazioni avverse di seguito elencate in studi clinici condotti con NeisVac-C nei neonati/bambini piccoli di età compresa tra 2 mesi e 18 mesi (n=1266), nei bambini di età compresa tra 3,5 anni e 18 anni (n=1911) e negli adulti (n=130).

La frequenza degli eventi avversi da farmaci negli studi clinici è basata sulla seguente classificazione:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Frequenza Classificazione per sistemi e organi (SOC) Reazioni avverse da studi clinici
Neonati/Bambini piccoli Da 2 a <18 mesi di età Bambini Da 3,5 a <18 anni di età Adulti
Molto comune DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE Diminuzione dell’appetito
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO Pianto, sedazione/sonnolenza Cefalea Cefalea
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI Vomito
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE Irritabilità, affaticamento, febbre. Reazioni al sito di iniezione incluso iperestesia/dolore, edema ed eritema Reazioni al sito di iniezione incluso iperestesia/dolore, edema ed eritema Reazioni al sito di iniezione incluso iperestesia/dolore, edema ed eritema
Comune INFEZIONI ED INFESTAZIONI Faringite/rinite Faringite/rinite
DISTURBI PSICHIATRICI Agitazione/irrequietezza, Alterazione del sonno (disturbi del sonno)
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO Vertigini, Sedazione/sonnolenza
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE Tosse Tosse
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI Diarrea Nausea, dolore addominale, vomito, diarrea Vomito
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Rash, iperidrosi Prurito, ecchimosi, dermatite
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO Dolore alle estremità Mialgia
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE Febbre, malessere, affaticamento Malessere, febbre
Non comune PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO Linfoadenopatia Linfoadenopatia
DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO Reazione di ipersensibilità (incluso broncospasmo)
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE Diminuzione dell’appetito
DISTURBI PSICHIATRICI Agitazione/irrequietezza
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO Alterazioni sensoriali (cioè, parestesia, sensazione di bruciore, ipoestesia), sincope, pianto, convulsioni
PATOLOGIE DELL’OCCHIO Edema palpebrale
PATOLOGIE VASCOLARI Vampate Vampate
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE Congestione nasale
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI Dolore addominale, dispepsia
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Eritema Iperidrosi, rash
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO Dolore alle estremità Rigidità muscoloscheletrica (incluso rigidità alla nuca, rigidità articolare), dolore alla nuca, mialgia, artralgia, dolore alla schiena
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE Edema periferico, malessere, brividi Irritabilità, astenia, edema periferico, brividi Malattia simil influenzale
Raro DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO Reazione di ipersensibilità (incluso broncospasmo)
PATOLOGIE DELL’OCCHIO Edema palpeprale
PATOLOGIE VASCOLARI Collasso circolatorio Collasso circolatorio
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Ecchimosi
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO Rigidità muscoloscheletrica (incluso rigidità alla nuca, rigidità articolare)
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE Malattia simil influenzale

Esperienza post-marketing

Le reazioni avverse descritte nella tabella seguente sono state riportate durante l’esperienza post-marketing. Le frequenze non sono note, poiché non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi (SOC) Tipo di reazione
PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO Porpora trombocitopenica idiopatica, linfoadenopatia
DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO Anafilassi, angioedema (incluso edema facciale), reazione di ipersensibilità (incluso broncospasmo)
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE Diminuzione dell’appetito
DISTURBI PSICHIATRICI Alterazioni del sonno (incluso disturbi del sonno)
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO Convulsioni febbrili, convulsioni, meningismo, episodio di ipotonia-iporesponsività, sincope, vertigini, alterazioni sensoriali (incluso parestesia, sensazione di bruciore, ipoestesia), ipersonnia
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE Apnea, dispnea, respiro sibilante, congestione nasale
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI Nausea
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, petecchie, porpora, orticaria, rash*, eritema
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO Rigidità muscoloscheletrica (incluso rigidità alla nuca, rigidità articolare), dolore alla nuca, dolore alle estremità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico, astenia, fatica, brividi

* incluso rash maculo vescicolare, rash vescicolare, rash maculo papulare, rash papulare, rash maculare, eruzione cutanea da calore, rash eritematoso, rash generalizzato, rash pruriginoso

Reazioni di classe

Casi di recidiva di sindrome nefrosica sono stati riportati in associazione con i vaccini coniugati anti-meningococco del gruppo C.

Neisvac: avvertenze per l’uso

Idonei trattamenti medici e provvedimenti devono essere disponibili per un uso immediato nella rara eventualità di una reazione anafilattica. Per tale ragione il soggetto deve rimanere sotto

osservazione per una durata di tempo adeguata dopo la vaccinazione.

NeisVac-C NON DEVE IN ALCUN CASO ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA O SOTTOCUTANEA.

A causa del rischio di sanguinamento o di ematoma al sito di iniezione, occorre valutare attentamente i benefici ed i rischi quando si prende in considerazione l’utilizzo del vaccino in soggetti affetti da disordini della coagulazione (es. trombocitopenia), o sottoposti a concomitante terapia anticoagulante.

Un potenziale rischio di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per 48-72 ore deve essere presa in considerazione quando si somministra un ciclo di immunizzazione primaria in neonati fortemente prematuri (nati entro la 28a settimana di gestazione) ed in particolare in quei soggetti con precedenti di immaturità respiratoria.

Dal momento che il beneficio della vaccinazione in tale gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere negata o ritardata.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 milligrammi) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Ad oggi non sono disponibili dati circa l’applicabilità del vaccino per il controllo di una epidemia.

La valutazione del rapporto beneficio/rischio della vaccinazione con NeisVac-C dipende dall’incidenza della infezione da N. meningitidis sierogruppo C in una data popolazione prima dell’istituzione di un esteso programma di immunizzazione.

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con condizioni cliniche acute (con o senza febbre), che possono essere aggravate da reazioni avverse al vaccino o possono compromettere l’interpretazione di possibili reazioni avverse al vaccino.

In soggetti con carenza di produzione anticorpale (ad es. per difetti genetici o per terapia immunosoppressiva) questo vaccino può non indurre livelli anticorpali protettivi a seguito di vaccinazione. Pertanto la vaccinazione può non essere in grado di determinare una risposta anticorpale protettiva in tutti i soggetti.

E’ prevedibile che soggetti con deficit del complemento o con asplenia funzionale o anatomica sviluppino una risposta immunitaria nei confronti dei vaccini coniugati anti meningococco C; comunque non si conosce quale possa essere il grado di protezione procurato.

Sebbene siano stati riportati sintomi di meningismo quali dolore / rigidità alla nuca o fotofobia, non vi è evidenza che i vaccini

coniugati anti-meningococco C siano in grado di causare la meningite da meningococco C. Pertanto è necessario valutare attentamente la possibilità di insorgenza di meningite concomitante.

Questo vaccino non sostituisce l’immunizzazione anti-tetanica routinaria.

NeisVac-C è in grado di conferire protezione solo contro la Neisseria meningitidis gruppo C e può non essere in grado di prevenire completamente la malattia da meningococco del gruppo C. Inoltre non è in grado di proteggere da altri gruppi di Neisseria meningitidis o da altri microrganismi che causano la meningite o la setticemia. In caso di comparsa di petecchie e/o porpora a seguito della vaccinazione (vedere paragrafo 4.8) è necessario studiarne a fondo la eziologia, considerando sia le cause infettive che non infettive.

Non sono disponibili dati riguardanti l’uso di NeisVac-C in soggetti adulti di età pari o superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.1).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco