Norvasc: effetti collaterali e controindicazioni
Norvasc compresse (Amlodipina Besilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
NORVASC (amlodipina) è indicato nel trattamento dell’ipertensione e può essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall’aggiunta di NORVASC (amlodipina). Il farmaco è stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione. NORVASC (amlodipina) è indicato nel trattamento di primo impiego dell’angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). NORVASC (amlodipina) può quindi essere usato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. NORVASC (amlodipina) può essere usato in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti.
Come tutti i farmaci, però, anche Norvasc compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Norvasc compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Norvasc compresse: controindicazioni
NORVASC è controindicato nei pazienti con:
ipersensibilità ai derivati delle diidropiridine, all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ipotensione grave, shock (incluso shock cardiogenico), ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato), insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
Norvasc compresse: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento.
Riassunto tabulare delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a ≤1/100); raro (≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Classe sistemicaorganica | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie del sistemaemolinfopoietico | Molto raro | Leucocitopenia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistemaimmunitario | Molto raro | Reazioni allergiche |
| Disturbi del metabolismoe della nutrizione | Molto raro | Iperglicemia |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Depressione, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), insonnia |
| Raro | Confusione | |
| Patologie del sistemanervoso | Comune | Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento) |
| Non comune | Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia | |
| Molto raro | Ipertonia, neuropatia periferica | |
| Patologie dell’occhio | Comune | Disturbi della vista (inclusa diplopia) |
| Patologie dell’orecchio edel labirinto | Non comune | Tinnito |
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni |
| Non comune | Aritmia (compresa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) | |
| Molto raro | Infarto del miocardio | |
| Patologie vascolari | Comune | Vampate di calore |
| Non comune | Ipotensione | |
| Molto raro | Vasculite | |
| Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche | Comune | Dispnea |
| Non comune | Tosse, rinite | |
| Patologiegastrointestinali | Comune | Dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni dell’alvo (inclusa diarrea e costipazione), |
| Non comune | Vomito, secchezza della bocca | |
| Molto raro | Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici* |
| Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo | Non comune | Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema, orticaria |
| Molto raro | Angioedema, eritema multiforme,, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità | |
| Patologie del sistemamuscoloscheletrico e deltessuto connettivo | Comune | Gonfiore alle caviglie, crampi muscolari |
| Non comune | Artralgia, mialgia, mal di schiena | |
| Patologie renali eurinarie | Non comune | Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria |
| Patologie dell’apparatoriproduttivo e dellamammella | Non comune | Impotenza, ginecomastia |
| Patologie sistemiche econdizioni relative allasede di somministrazione | Molto comune | Edema |
| Comune | Affaticamento, astenia | |
| Non comune | Dolori al petto, dolore, malessere | |
| Esami diagnostici | Non comune | Incremento ponderale, decremento ponderale |
* nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”.
Norvasc compresse: avvertenze per l’uso
La sicurezza e l’efficacia di NORVASC (amlodipina) durante crisi ipertensive non sono state valutate.
Uso in pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato verso placebo (PRAISE-2), in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV NYHA, NORVASC (amlodipina) è stato associato a un maggior numero di casi di edema polmonare, seppure non siano state riscontrate differenze significative rispetto al placebo nel peggioramento dello scompenso cardiaco (vedere paragrafo 5.1)
Uso in pazienti con insufficienza epatica
L’emivita plasmatica di NORVASC (amlodipina) è maggiore in pazienti con una ridotta funzionalità epatica. Per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Il farmaco dovrebbe quindi essere usato con cautela in questo tipo di pazienti.
Uso in pazienti con insufficienza renale
NORVASC (amlodipina) può essere usato in questa condizione ai dosaggi normali. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di NORVASC (amlodipina). NORVASC (amlodipina) non è dializzabile.
Uso nell’anziano
Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafo 5.2)
Uso nei bambini
L’uso di amlodipina nei bambini non è indicato.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco