Nutriplus: effetti collaterali e controindicazioni
Nutriplus omega emulsione per infusione (Glucosio Monoidrato + Trigliceridi A Catena Media + Olio Di Soia + Acidi Grassi Omega-3 + Poliaminoacidi + Elettroliti) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Apporto di calorie ed acidi grassi essenziali inclusi gli acidi grassi omega 3 e gli acidi grassi omega 6, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante la preparazione della nutrizione parenterale di pazienti in stato di catabolismo da moderato a grave nei casi in cui la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Come tutti i farmaci, però, anche Nutriplus omega emulsione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nutriplus omega emulsione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nutriplus omega emulsione per infusione: controindicazioni
ipersensibilità ai principi attivi, all’uovo, al pesce alle proteine di arachidi e soia o a qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1;
disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi;
iperlipidemia grave;
iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora;
acidosi;
colestasi intraepatica;
grave insufficienza epatica;
grave insufficienza renale senza ricorso a emofiltrazione o dialisi;
diatesi emorragica ingravescente;
eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica;
In considerazione della sua composizione, Nutriplus Omega non deve essere somministrato ai neonati, ai lattanti e ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Controindicazioni generali all’impiego della nutrizione parenterale includono:
stato emodinamico instabile, con imminente pericolo di vita (condizioni di collasso e shock);
fasi acute, infarto cardiaco e ictus;
condizione metabolica instabile ( per esempio sindrome da post aggressione grave, coma di origine sconosciuta)
inadeguato apporto di ossigeno cellulare;
disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico;
edema polmonare acuto;
insufficienza cardiaca scompensata.
Nutriplus omega emulsione per infusione: effetti collaterali
Il seguente elenco comprende una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all’uso di Nutriplus Omega. In condizioni di utilizzo corretto, in termini di monitoraggio del dosaggio, rispetto delle istruzioni e delle misure di sicurezza, la maggior parte di tali reazioni si verifica raramente (? 1/10.000,
<1/1.000).
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la loro frequenza come segue: Molto comune (? 1/10)
Comune (da ? 1/100 a < 1/10)
Non comune (da ? 1/1.000, a < 1/100) Raro (da ? 1/10.000, a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)
Non noto ( la frequenza non può essere definita sulla dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: Ipercoagulazione
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, chetoacidosi
La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere superiore in condizioni di sovraccarico lipidico assoluto o relativo.
Patologie del sistema nervoso
Raro: Cefalea, sonnolenza
Patologie vascolari
Raro: Ipertensione o ipotensione, vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro : Dispnea, cianosi
Patologie gastrointestinali
Non comune : Nausea, vomito, perdita di appetito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Eritema, sudorazione
Patologie del tessuto connettivo e muscolo scheletrico
Raro Dolori alla schiena, dolore osseo, dolore toracico e lombare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: Elevata temperatura corporea, sensazione di freddo, brividi,
Molto raro: Sindrome da sovraccarico di grassi (per i dettagli vedere paragrafo sotto).
Se durante l’infusione si verificano reazioni avverse o il livello di trigliceridi aumenta oltre 3 mmol/l, l’infusione deve essere interrotta o, se necessario, continuata ad un dosaggio ridotto.
Se si ri-inizia con l’infusione, il paziente deve essere attentamente monitorato, specialmente all’inizio del trattamento, ed i trigliceridi sierici devono essere determinati a brevi intervalli di tempo.
Informazione su effetti indesiderati particolari
Nausea, vomito, mancanza di appetito ed iperglicemia sono sintomi spesso correlati alle condizioni che prevedono la nutrizione parenterale o possono essere associati alla nutrizione parenterale.
Sindrome da sovraccarico di grassi
La ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla “sindrome da sovraccarico di grassi”, che può essere causata da sovradosaggio. Devono quindi essere monitorati eventuali segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (alterazioni individuali del metabolismo), oppure il metabolismo
dei grassi può essere alterato da patologie in corso o precedenti. Questa sindrome può manifestarsi anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione ad un cambio improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, patologia della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con la sospensione dell’infusione dell’emulsione lipidica.
Qualora si manifestino segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l’infusione di Nutriplus Omega deve essere immediatamente interrotta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Nutriplus omega emulsione per infusione: avvertenze per l’uso
E’ necessario esercitare cautela nei casi di aumentata osmolarità plasmatica.
Disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico o acido-base, devono essere corretti prima di iniziare l’infusione. Un’infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con conseguenti concentrazioni patologiche di elettroliti, iperidratazione ed edema polmonare.
L’infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di insorgenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea).
La concentrazione sierica dei trigliceridi deve essere monitorata durante l’infusione di Nutriplus omega.
In relazione alle condizioni metaboliche del paziente, occasionalmente può verificarsi ipertrigliceridemia. Se durante la somministrazione di lipidi la concentrazione plasmatica dei trigliceridi dovesse aumentare oltre 3 mmol/l, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. Nel caso in cui la concentrazione plasmatica di trigliceridi rimane superiore a 3 mmol/l, l’infusione deve essere interrotta fino alla normalizzazione del livello plasmatico dei trigliceridi.
Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Nutriplus Omega può portare ad iperglicemia. E’ necessario pertanto monitorare il livello di glucosio nel sangue. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure si deve somministrare insulina. Se si sta somministrando al paziente in concomitanza una soluzione di glucosio endovenosa, la quantità di glucosio somministrata in aggiunta deve essere presa in considerazione.
Un’interruzione dell’infusione è indicata nel caso di innalzamenti della concentrazione ematica di glucosio superiori a 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione.
L’infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un’aumentata escrezione urinaria di oligoelementi, specialmente rame e, in particolare, zinco. Questo deve essere tenuto in considerazione ai fini del dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione endovenosa a lungo termine.
La rialimentazione o alimentazione di pazienti mal nutriti o nutriti può causare ipokaliemia e ipofosfatemia, ipomagnesemia. E’ necessaria un’ulteriore aggiunta di elettroliti in base alla deviazione dai valori normali.
Nutriplus Omega non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione.
E’ necessario controllare i livelli degli elettroliti sierici, il bilancio idrico ed acido-base e – in caso di somministrazione a lungo termine – la conta delle cellule ematiche, lo stato della coagulazione e la funzione epatica.
Può rendersi necessaria, al bisogno, la sostituzione di elettroliti, vitamine ed oligoelementi.
Poichè Nutriplus Omega contiene zinco e magnesio, è necessaria cautela in caso di co-somministrazione di soluzioni contenenti questi elementi.
Come per tutte le soluzioni endovenose, sono necessarie rigorose precauzioni asettiche per l’infusione di Nutriplus Omega.
Nutriplus Omega è una preparazione con una composizione complessa. E’ pertanto fortemente sconsigliata l’aggiunta di altre soluzioni. (di cui non è ancora dimostrata la compatibilità – vedere paragrafo 6.2).
Popolazione pediatrica
Non vi è ancora esperienza clinica sull’uso di Nutriplus Omega nei bambini e negli adolescenti. Pazienti Anziani
E’ necessario lo stesso dosaggio degli adulti ma deve essere posta cautela nei pazienti che soffrono di malattie come insufficienza cardiaca o renale e che sono frequentemente associate all’età avanzata.
Pazienti con diabete mellito, con funzione cardiaca o renale compromessa
Come tutte le soluzioni per infusione a largo volume, Nutriplus Omega deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzione cardiaca o renale compromessa.
C’è solo una limitata esperienza dell’uso di Nutriplus Omega nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale.
Pazienti con metabolismo lipidico compromesso
Nutriplus Omega deve essere somministrato con cautela nei pazienti con patologie del metabolismo lipidico, come ad es. nell’insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzionalità epatica compromessa, ipotiroidismo (associato a ipertrigliceridemia) e sepsi. Se Nutriplus Omega viene somministrato a pazienti che presentano le suddette condizioni, è necessario uno stretto monitoraggio dei livelli sierici dei trigliceridi.
Anche la presenza di ipertrigliceridemia a 12 ore dalla somministrazione di lipidi è indicativa di una patologia del metabolismo lipidico.
Avvertenze speciali/precauzioni riguardanti gli eccipienti
La vitamina E (?-tocoferolo) può interferire con l’effetto della vitamina K nella sintesi dei fattori della coagulazione. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con patologie della coagulazione ematica o sospetta carenza di vitamina K e in pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici.
Interferenza con analisi di laboratorio
Il contenuto lipidico può interferire con i risultati di alcune analisi di laboratorio (per es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell’ossigeno), se il campione di sangue viene prelevato prima dell’eliminazione dei lipidi dal circolo ematico.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco