Pantames: effetti collaterali e controindicazioni
Pantames (Nimesulide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2 ). Dismenorrea primaria.
Il nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea.
La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Come tutti i farmaci, però, anche Pantames ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pantames, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Pantames: controindicazioni
Ipersensibilità nota a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.
Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche Alcolismo, dipendenza da droghe
Ulcera gastrica o duodenale attiva, precedenti ulcere o emorragie gastrointestinali ricorrenti, emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso.
Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave.
Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica.
Pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni.
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafì 4.6 e 5.3).
Pantames: effetti collaterali
Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati.
| Patologie del sistema emolifopoietico | Rari | Anemia* |
| Eosinofilia* | ||
| Molto rari | Trombocitopenia | |
| Pancitopenia | ||
| Porpora | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Rari | Ipersensibilità* |
| Molto rari | Anafilassi | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Rari | Iperkaliemia* |
| Disturbi psichiatrici | Rari | Ansia* |
| Nervosismo* | ||
| Incubi | ||
| Patologie del sistema nervoso | Non comuni | Vertigini* |
| Molto rari | Mal di testa | |
| Sonnolenza | ||
| Encefalopatia (sindrome di Reye) | ||
| Patologie dell’occhio | Rari | Visione sfuocata* |
| Molto rari | Disturbi visivi | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Molto rari | Vertigini |
| Patologie cardiache | Rari | Tachicardia* |
| Patologie vascolari | Non comuni | Ipertensione* |
| Rari | Emorragia* | |
| Fluttuazioni della pressione arteriosa* | ||
| Vampate di calore* | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comuni | Dispnea* |
| Molto rari | Asma | |
| Broncospasmo | ||
| Patologie gastrointestinali | Comuni | Diarrea* |
| Nausea* | ||
| Vomito* | ||
| Non comuni | Stipsi* | |
| Flatulenza* | ||
| Gastrite* | ||
| Sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica | ||
| Molto rari | Dolori addominali | |
| Dispepsia | ||
| Stomatite | ||
| Melena | ||
| Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4) | Molto rari | Epatite |
| Epatite fulminante (inclusi casi letali) | ||
| Ittero | ||
| Colestasi | ||
| Comune | Aumento dei livelli degli enzimi epatici | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comuni | Prurito* |
| Eruzioni* | ||
| Aumento della sudorazione | ||
| Rari | Eritema* | |
| Dermatite* | ||
| Molto rari | Orticaria | |
| Edema angioneurotico | ||
| Edema del viso | ||
| Eritema multiforme | ||
| Sindrome di Stevens Johnson | ||
| Necrolisi epidermica tossica | ||
| Patologie renali e urinarie | Rari | Disuria* |
| Ematuria* | ||
| Ritenzione urinaria* | ||
| Molto rari | Insufficienza renale | |
| Oliguria | ||
| Nefrite interstiziale | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comuni | Edema* |
| Rari | Malessere* | |
| Astenia* | ||
| Molto rari | Ipotermia | |
| Esami diagnostici | Comuni | Aumento degli enzimi epatici* |
| * dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche | ||
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale,in particolare negli anziani(vedere paragrafo 4.4)
Dopo somministrazione di PANTAMES sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca; reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischi di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4)
Pantames: avvertenze per l’uso
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto usando PANTAMES per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 4.2)
Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.
In rari casi è stata riportata un’associazione tra PANTAMES e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi fatali molto rari (vedere anche paragrafo 4.8). I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con PANTAMES (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento. Questi
pazienti non devono più utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve del farmaco
Durante la terapia con PANTAMES, i pazienti devono essere avvertiti di non assumere altri analgesici. Non è raccomandato l’uso concomitante di diversi FANS .
Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi simil- influenzali, il trattamento deve essere interrotto.
In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, sospendere il trattamento con nimesulide.
Nimesulide deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali , colite ulcerosa o morbo di Crohn.
Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l’uso di PANTAMES può danneggiare la funzionalità renale. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso (vedere anche paragrafo 4.5).
I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica. E’ quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5)
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina ( vedere paragrafo 4.5).
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedì 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. PANTAMES deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione alla terapia con i FANS sono state riscontrati ritenzioni di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata ) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus).
Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con PANTAMES
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Poiché nimesulide può interferire con la funzionalità piastrinica, deve essere usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche parargrafo 4.3). PANTAMES non rappresenta tuttavia un sostituto dell’acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.
L’ uso di PANTAMES può compromettere la fertilità femminile e non è consigliato in donne che tentano di avere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con PANTAMES (vedere paragrafo 4.6)
Informazioni importanti su alcuni eccipienti del PANTAMES
PANTAMES contiene saccarina sodica, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco