Primoxil: effetti collaterali e controindicazioni

Primoxil (Moexipril Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Primoxil: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Primoxil ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Primoxil, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Primoxil: controindicazioni

Primoxil è controindicato nei pazienti con ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in pazienti con anamnesi positiva per angioedema correlato ad un precedente trattamento con un ACE-inibitore ed in pazienti con edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Primoxil è, inoltre, controindicato in gravidanza, durante l’allattamento ed in età pediatrica.

Primoxil: effetti collaterali

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati alla terapia con ACE-inibitori:

Apparato cardiovascolare

Ipotensione severa può verificarsi dopo l’inizio della terapia o con l’aumento del dosaggio, specialmente nei pazienti a rischio (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").

Si possono verificare vertigini, senso di stanchezza, disturbi della vista, raramente disturbi della coscienza (sincope).

In caso di ipotensione il paziente deve essere tenuto in posizione supina, e se necessario sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In genere il trattamento con ACE-inibitori può essere ripreso dopo ripristino della volemia e della pressione arteriosa (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").

Casi singoli di tachicardia, palpitazioni, aritmie, angina pectoris, infarto miocardico, attacchi ischemici transitori ed emorragie cerebrali sono stati riportati per gli ACE-inibitori in associazione ad ipotensione.

Apparato urinario

Può manifestarsi o può peggiorare l’insufficienza renale: è stata osservata insufficienza renale acuta (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Raramente è stata osservata proteinuria, associata ad un peggioramento della funzionalità renale solo in alcuni casi.

Raramente, e specialmente in pazienti con insufficienza renale, i livelli plasmatici di urea, creatinina e di potassio possono aumentare e quelli del sodio possono diminuire quale segno di peggioramento della insufficienza renale.

Apparato respiratorio

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È stato documentato che gli ACE-inibitori inducono lo sviluppo di tosse in parecchi casi.

Raramente sono state riportate dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo.

In casi isolati, l’edema angioneurotico con interessamento delle vie superiori è risultato fatale.

Sebbene infiltrati eosinofili non siano stati riscontrati in terapia con Primoxil, in singoli casi la presenza di tali infiltrati è stata descritta in corso di terapia con ACE-inibitori.

Apparato gastrointestinale

Occasionalmente si possono verificare nausea, dolori addominali, indigestione, vomito, diarrea, costipazione e secchezza delle fauci.

Sono stati riportati casi singoli di ittero colestatico, epatite, pancreatite e occlusione intestinale.

Cute e vasi

Occasionalmente si possono verificare reazioni allergiche e di ipersensibilità quali rush, prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, efflorescenze similpsoriasiche, alopecia.

Ciò si può accompagnare a febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia, e/o aumenti del titolo ANA.

Gli ACE-inibitori possono in qualche caso causare edema angioneurotico con coinvolgimento della faccia e dei tessuti orofaringei (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").

Sistema nervoso

Si sono verificati occasionalmente cefalee, vertigini, stanchezza, depressione, disturbi del sonno, parestesie, impotenza, disturbi dell’equilibrio, confusione, tinnito, annebbiamenti della vista e disturbi del gusto.

Parametri di laboratorio

Il trattamento con ACE-inibitori può causare raramente anemia, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia e in singoli casi agranulocitosi o pancitopenia; ciò accade più frequentemente in pazienti con insufficienza renale, specialmente se affetti da collagenopatie come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia o in terapia con allopurinolo, procainamide o alcuni farmaci che impediscono le reazioni immunitarie (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").

Durante il trattamento con ACE-inibitori sono state riscontrate alterazioni dei seguenti parametri di laboratorio:

diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito;aumento dell’azotemia, creatininemia, potassiemia e riduzione della sodiemia specialmente in pazienti con disturbi della funzionalità renale o in terapia con diuretici;aumento della bilirubinemia e delle transaminasi;aumento della potassiemia in pazienti con diabete manifesto;proteinuria;in singoli casi sono state riferite emolisi/anemia emolitica, anche in relazione ad una carenza di G-6-PDH senza che si potesse accertare un rapporto di causa effetto con l’ACE-inibitore somministrato.

Primoxil: avvertenze per l’uso

Ipotensione

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Gli ACE-inibitori possono provocare un’importante riduzione della pressione arteriosa, specialmente dopo la somministrazione della prima dose.

L’ipotensione sintomatica è rara in pazienti ipertesi non complicati. Essa si verifica con maggiore probabilità in pazienti con deplezione di volume dovuto a terapia diuretica, restrizione di sodio nella dieta, dialisi, diarrea o vomito. È stata riscontrata principalmente in pazienti con scompenso cardiaco severo, con o senza insufficienza renale associata. È più probabile che si verifichi in pazienti in terapia con alte dosi di diuretici dell’ansa o con iponatremia o insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento dovrebbe essere iniziato sotto stretto controllo medico, preferibilmente in ospedale, con una bassa dose ed un’attenta titolazione del dosaggio. Se possibile, la terapia con diuretici dovrebbe essere temporaneamente interrotta.

Queste considerazioni si applicano anche ai pazienti con angina pectoris o vasculopatie cerebrali, nei quali un’eccessiva ipotensione potrebbe provocare un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare.

Nel caso si sviluppi ipotensione, il paziente dovrebbe essere posto in posizione supina.

La somministrazione endovenosa di soluzione salina potrebbe rendersi necessaria.

Pazienti con ipertensione renovascolare

Quando i pazienti con ipertensione renovascolare e preesistente stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria renale in pazienti con un solo rene sono trattati con ACE-inibitori, il rischio di sviluppare ipotensione severa e insufficienza renale aumenta.

Il trattamento con diuretici può rappresentare un ulteriore fattore di rischio.

Una perdita di funzionalità renale si può verificare anche in pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, pur senza importanti variazioni della creatininemia. In questi pazienti il trattamento dovrebbe essere iniziato in ospedale sotto stretto controllo medico, con basse dosi e attenta titolazione del dosaggio.

Il trattamento con diuretici dovrebbe essere sospeso e la funzionalità renale monitorata durante le prime settimane di terapia.

Pazienti con insufficienza renale

In individui particolarmente predisposti, si possono verificare variazioni della funzionalità renale a causa della inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone.

Pertanto gli ACE-inibitori dovrebbero essere usati con cautela in pazienti con insufficienza renale, i quali potrebbero richiedere un dosaggio ridotto o somministrazioni meno frequenti.

Uno stretto monitoraggio della funzionalità renale dovrebbe essere effettuato durante la terapia.

L’insufficienza renale è stata associata al trattamento con ACE-inibitori, specialmente in pazienti con scompenso cardiaco severo o malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale.

In alcuni pazienti con apparente assenza di malattia renale ed in concomitante trattamento diuretico, si sono verificati aumenti dell’azotemia e della creatininemia.

La riduzione del dosaggio dell’ACE-inibitore e/o la sospensione del diuretico possono rendersi necessarie.

Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale durante le prime settimane di terapia.

Primoxil non deve essere usato con membrane ad alto flusso di poliacrinonitrile, (sodio-2-metilallilsulfonato) (ad es. "AN69") in caso di dialisi o emofiltrazione, durante un’aferesi delle LDL (per grave ipercolesterolemia) o durante un trattamento di desensibilizzazione con veleni degli insetti per possibile comparsa di gravi reazioni di ipersensibilità come gonfiore, arrossamento, ipotensione e dispnea. Pertanto in questi casi è necessario usare un antiipertensivo di diversa classe o usare un’altra membrana dialitica.

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Angioedema

Angioedema della faccia, delle estremità, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o del laringe, possono verificarsi in pazienti trattati con ACE-inibitori, specialmente durante le prime settimane di trattamento. Tuttavia, in rari casi angioedema severo può verificarsi dopo un trattamento prolungato.

Il farmaco dovrebbe essere immediatamente sospeso e sostituito con un antiipertensivo di classe differente.

Episodi di angioedema con coinvolgimento della lingua, della glottide o del laringe, possono essere fatali. In questi casi la terapia d’emergenza dovrebbe includere, e non essere necessariamente limitata a, l’immediata somministrazione sottocutanea di una soluzione di adrenalina 1:1000 (da 0,3 a 0,5 ml) o la somministrazione endovenosa lenta di adrenalina lmg/ml (osservare le istruzioni per la diluizione) con controllo dell’ECG e della pressione arteriosa.

Il paziente dovrebbe essere ospedalizzato, rimanere sotto osservazione per almeno 12/24 ore e non essere dimesso prima della completa risoluzione dei sintomi.

Tosse

Durante la terapia con ACE-inibitori si può manifestare una tosse secca che scompare con l’interruzione della terapia.

Pazienti con insufficienza epatica

Dato che Primoxil viene primariamente metabolizzato dal fegato e dalle esterasi intestinali nel suo metabolita attivo, moexiprilat, i pazienti con insufficienza epatica possono sviluppare elevate concentrazioni plasmatiche di moexipril immodificato.

In questi casi è necessario tenere i pazienti sotto stretto controllo medico.

Anziani

Alcuni pazienti anziani possono risultare più responsivi agli ACE-inibitori dei pazienti più giovani.

Si raccomanda in tali pazienti la somministrazione di una dose iniziale bassa e il controllo della funzionalità renale all’inizio del trattamento.

Bambini

Fino a che non saranno disponibili dati di efficacia e sicurezza, gli ACE-inibitori non devono essere somministrati ai bambini.

Iperpotassiemia

Durante la terapia con ACE-inibitori si può verificare iperpotassiemia specialmente in presenza di insufficienza renale e/o scompenso cardiaco. L’aggiunta di potassio o l’uso di diuretici risparmiatori di potassio è generalmente sconsigliato potendo determinare un significativo aumento della potassiemia.

Nel caso l’uso concomitante dei farmaci sopra indicati venga ritenuto appropriato, si raccomanda il frequente controllo dei livelli serici di potassio.

Chirurgia/anestesia

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Gli ACE-inibitori possono causare ipotensione o shock ipotensivo in pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore, o durante anestesia, attraverso il potenziamento di altri fattori ipotensiogeni.

Qualora non fosse possibile sospendere l’ACE-inibitore, occorre controllare attentamente la volemia.

Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica

Gli ACE-inibitori dovrebbero essere usati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.

Neutropenia/ agranulocitosi

Altri ACE-inibitori, hanno causato raramente neutropenia, agranulocitosi e depressione midollare, più frequentemente in pazienti con danno renale, specialmente se presentano anche collagenopatia, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia e in terapia con immunodepressori. Tali effetti sono generalmente reversibili dopo sospensione del trattamento con ACE-inibitori.

I dati clinici disponibili non consentono di escludere che Primoxil 15 possa causare neutropenia/agranulocitosi con la stessa frequenza. Un attento monitoraggio dei globuli bianchi deve essere condotto nei pazienti particolarmente a rischio.

Proteinuria

Si verifica particolarmente in pazienti con disfunzione renale o nei quali si usano alte dosi di ACE-inibitori.

Febbre/ingrossamento dei linfonodi

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Qualora nel corso della terapia con ACE-inibitori dovessero comparire febbre ed ingrossamento dei linfonodi, si consiglia l’effettuazione del conteggio dei globuli bianchi per escludere la comparsa di leucopenia.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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