Prinivil: effetti collaterali e controindicazioni
Prinivil compresse (Lisinopril Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ipertensione arteriosa sistemica. Scompenso cardiaco.
Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l’insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche quando appropriate (vedere paragrafì 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Prinivil compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Prinivil compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Prinivil compresse: controindicazioni
lpersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o agli altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE).
Storia di angioedema correlato ad un precedente trattamento con un ACE inibitore. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).
L’uso concomitante di PRINIVIL con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Prinivil compresse: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati e riportati durante il trattamento con lisinopril e altri ACE inibitori con le seguenti frequenze: molto comune (?10%), comune (?1%, <10%), non comune (?0,1, <1%), raro (?0,01, <0,1%), molto raro (<0,01%) comprese segnalazioni isolate.
Alterazioni del sistema ematico e del sistema linfatico
Raro: diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito.
Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni, angioedema.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: ipoglicemia.
Alterazioni psichiatriche e del sistema nervoso centrale
Comune: vertigini, cefalea.
Non comune: alterazioni dell’umore, parestesia, disturbo del gusto, disturbo del sonno (per esempio sonnolenza, insonnia e sogni atipici).
Raro: confusione mentale.
Frequenza non nota: sintomi depressivi, sincope.
Alterazioni cardiache e vascolari
Comune: effetti ortostatici (incluso ipotensione).
Non comune: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario all’ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Reynaud.
Frequenza non nota: edemi periferici.
Alterazioni respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse. Non Comune: rinite
Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/pneumonia eosinofila Frequenza non nota: dolore toracico.
Alterazioni gastrointestinali
Comune: diarrea, vomito.
Non Comune: nausea, dolore addominale e indigestione. Raro: bocca secca.
Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite – sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
Alterazioni della pelle e del tessuto sottocutaneo
Non comune: rash, prurito, ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico della faccia, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4).
Raro: orticaria, alopecia, psoriasi.
Molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme, pseudo linfoma cutaneo.
E’ stato riportato un sintomo complesso che include uno o più dei seguenti: possono insorgere febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, antinucleo anticorpo (ANA) positivo, velocità di eritrosedimentazione dei globuli rossi elevata (ESR), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Alterazioni del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Frequenza non nota: dolori articolari
Alterazioni renali ed urinarie
Comune: disfunzione renale.
Raro: uremia, insufficienza renale acuta. Molto raro: oliguria/anuria.
Alterazioni del sistema riproduttivo e dell’allattamento
Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia.
Alterazioni endocrine
Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
Alterazioni sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
Non comune: fatica, astenia. Frequenza non nota: febbre.
Esami di laboratorio
Non comune: aumento dell’azotemia, aumento della creatinina sierica, aumento degli
enzimi epatici, iperkaliemia.
Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatremia.
Prinivil compresse: avvertenze per l’uso
Ipotensione sintomatica
Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in trattamento con PRINIVIL, l’ipotensione è più probabile che si verifichi nel paziente con ridotta volemia, ad es. per terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, dialisi, diarrea o vomito, o che abbia una severa ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).
Ipotensione sintomatica è stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca, in presenza o meno di insufficienza renale associata.
Ciò è più probabile che si verifichi in quei pazienti con gradi più severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall’uso di dosi elevate di diuretici dell’ansa, con iponatriemia o con compromissione renale funzionale. Nei pazienti con un aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l’inizio della terapia e l’aggiustamento della dose devono essere strettamente monitorati. La sorveglianza medica deve continuare fino al tempo di raggiungimento dell’effetto ipotensivo massimale previsto dopo somministrazione della prima dose e ogni qualvolta si aumenti il dosaggio di PRINIVIL
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Analoghe considerazioni si applicano a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica in cui una eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare.
Se si verifica un’ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare un’ infusione endovenosa di soluzione fisiologica.
Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi che di solito possono essere somministrate senza difficoltà, una volta che la pressione arteriosa è aumentata dopo espansione della volemia.
PRINIVIL deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.
In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia con pressione arteriosa normale o bassa, con PRINIVIL può verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica.
Questo effetto è previsto e non costituisce di solito una ragione per sospendere il trattamento. Se l’ipotensione diviene sintomatica, può essere necessaria una riduzione del dosaggio o l’interruzione di PRINIVIL.
Ipotensione nell’infarto acuto del miocardio
Il trattamento con PRINIVIL non deve essere iniziato in pazienti con infarto acuto del miocardio a rischio di ulteriore deterioramento delle condizioni emodinamiche dopo trattamento con un vasodilatatore. Tali pazienti presentano valori di pressione arteriosa sistolica minore o uguale a 100 mmHg o shock cardiogenico. Durante i primi 3 giorni successivi all’infarto, la dose deve essere ridotta se la pressione arteriosa sistolica risulta essere minore o uguale a 120 mmHg. La dose di mantenimento deve essere ridotta a 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori minori o uguali a 100 mmHg. Qualora l’ipotensione persistesse (pressione arteriosa sistolica minore di 90 mmHg per più di 1 ora) PRINIVIL dovrà essere interrotto.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica
Come altri ACE inibitori, PRINIVIL deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d’efflusso del ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.
Compromissione della funzione renale
Nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina <80 ml/min), il dosaggio iniziale di PRINIVIL deve essere aggiustato in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedì tabella nella sezìone 4.2) e poi in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina è parte
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In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, un’ipotensione che segua l’inizio della terapia con gli ACE inibitori può portare ad un’ulteriore compromissione della funzione renale. In una tale situazione è stata riferita insufficienza renale acuta, di solito reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in monorene, trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, sono stati riportati aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica di solito reversibili dopo interruzione della terapia.
Ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con insufficienza renale.
La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare comporta un maggior rischio di ipotensione severa e insufficienza renale.
La perdita della funzione renale può avvenire con solo lievi modifiche della creatinina sierica anche in pazienti con stenosi dell’arteria renale unilaterale. In questi pazienti il trattamento va iniziato sotto stretta sorveglianza medica, a basse dosi e con un’attenta calibrazione dei dosaggi.
Poichè il trattamento con diuretici può contribuire all’instaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con PRINIVIL.
In alcuni pazienti ipertesi senza un’apparente compromissione renale si sono verificati aumenti, di solito lievi e transitori, dell’azotemia e della creatininemia specialmente quando PRINIVIL veniva somministrato in concomitanza ad un diuretico.
Ciò è più probabile che accada in pazienti con preesistente compromissione renale. Può essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o PRINIVIL. Nell’infarto acuto del miocardio, il trattamento con PRINIVIL non dovrà essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione sierica di creatinina maggiore di 177 ?mol/l – 2,00 mg/dl – e/o proteinuria maggiore di 500 mg/24h. Se si sviluppa insufficienza renale durante il trattamento con PRINIVIL (concentrazione sierica di creatinina maggiore di 265 ?mol/l – 2,99 mg/dl – o doppia rispetto al valore pre-trattamento) il medico dovrà prendere in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento.
Ipersensibilità/Angioedema
Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, è stato raramente riscontrato in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso PRINIVIL. Questo può verificarsi in qualunque momento della terapia.
In tali casi, la somministrazione di PRINIVIL deve essere prontamente sospesa e si deve istituire un trattamento ed un monitoraggio appropriati per assicurarsi della completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente.
Anche in quei casi in cui il gonfiore è limitato alla lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti, possono richiedere un’osservazione prolungata poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.
Molto raramente sono stati segnalati decessi dovuti ad angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. I pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, possono andare incontro a ostruzione delle vie aeree, specialmente quelli con una storia di chirurgia delle vie aeree. In questi casi deve essere prontamente somministrata la terapia d’emergenza. Ciò può includere la somministrazione di adrenalina (in soluzione 1:1.000 sottocute – da 0,3 a 0,5 ml – o in soluzione 1:10.000 per iniezione endovenosa lenta) e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree; contemporaneamente deve essere eseguito il monitoraggio ECG e della pressione arteriosa. Il paziente deve essere mantenuto sotto stretto controllo fino a completa e prolungata risoluzione dei sintomi.
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maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera. Pazienti con storia di angioedema non correlato a terapia con ACE-inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE-inibitore (vedì paragrafo 4.3).
Reazioni anafilattoidi in pazienti in emodialisi
Reazioni anafilattoidi sono state riportate in pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso (ad esempio AN 69) e in terapia con un ACE-inibitore. Per questi pazienti deve essere dato in dotazione un tipo diverso di membrane per dialisi o deve essere somministrata una classe diversa di agenti antipertensivi.
Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) Raramente, i pazienti che assumono ACE inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con l’ACE inibitore prima di ogni aferesi.
Desensibilizzazione
Pazienti che hanno ricevuto ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante (es. hymenoptera venom) hanno sofferto di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti queste reazioni sono state evitate quando gli ACE-inibitori sono stati temporaneamente sospesi, ma sono ricomparse dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato.
Insufficienza epatica
Molto raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi fulminante e (talvolta) al decesso. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. I pazienti trattati con PRINIVIL che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere PRINIVIL e ricevere un adeguato follow-up medico.
Neutropenia/Agranulocitosi
Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono stati riportati in pazienti trattati con ACE-inibitori. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili dopo interruzione del trattamento con ACE inibitori. PRINIVIL deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con malattia collageno vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente se vi è pre-esistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. Se PRINIVIL viene usato in questi pazienti, il monitoraggio periodico della conta leucocitaria è consigliato e i pazienti devono essere istruiti a riferire qualsiasi segno di infezione.
Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina possono avere un minore effetto sulla pressione arteriosa nei pazienti ipertesi di razza nera rispetto ai pazienti ipertesi non di razza nera.
Come con altri ACE inibitori, PRINIVIL può avere una minore efficacia nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera, probabilmente a causa di un’alta prevalenza di condizione di bassa renina nella
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Tosse
Con l’uso di ACE-inibitori è stata riportata tosse.
Questa è caratteristicamente non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse indotta dagli ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale di tosse.
Chirurgia/Anestesia
In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, PRINIVIL può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se compare ipotensione ed essa è ritenuta effetto di questo meccanismo può essere corretta mediante espansione della volemia.
Iperkaliemia
Aumenti del potassio sierico sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso PRINIVIL. I pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia comprendono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che utilizzano in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti dei sali contenenti potassio, o quei pazienti che assumono altri farmaci associati con aumenti del potassio sierico (es. eparina). Se l’uso concomitante degli agenti sopra menzionati è ritenuto appropriato, un regolare monitoraggio del potassio sierico è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti diabetici
In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o con insulina, il controllo glicemico deve essere strettamente monitorato durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5).
L’associazione di litio e PRINIVIL è generalmente non raccomandata (vedere paragrafo
4.5).
Gravìdanza e a11attamento
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
L’uso di PRINIVIL non è raccomandato durante l’allattamento.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco