Quatrofen: effetti collaterali e controindicazioni

Quatrofen (Fentanil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Adulti:

Dolore severo cronico, che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppiacei. Bambini:

Trattamento a lungo termine del dolore severo cronico in bambini in terapia con oppiacei dall’età di 2 anni.

Quatrofen: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Quatrofen ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Quatrofen, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Quatrofen: controindicazioni

Quatrofen è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota a fentanil o agli eccipienti presenti nel cerotto.

Dolore acuto o postoperatorio, poiché non è possibile effettuare una titolazione della dose in un utilizzo di breve durata.

Depressione respiratoria severa.

Severa compromissione del sistema nervoso centrale.

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Quatrofen: effetti collaterali

La sicurezza di fentanil transdermico è stata valutata in 1854 soggetti che hanno partecipato a 11 studi clinici (fentanil transdermico in doppio-cieco [placebo o controllo attivo] e/o fentanil transdermico in aperto [senza controllo o controllo attivo]) vertenti sul trattamento del dolore cronico maligno o non maligno. Questi soggetti avevano assunto almeno 1 dose di fentanil transdermico e rappresentano la fonte dei dati di sicurezza.

Sulla base di dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (ADRs) sono state (con % di incidenza): nausea (35,7%), vomito (23,2%), stipsi (23,1%), sonnolenza (15,0%), capogiro (13,1%), e cefalea (11,8%).

Le ADRs registrate in questi studi clinici con l’utilizzo di fentanil transdermico, incluse le ADRs sopra menzionate, e quelle segnalate nell’esperienza post-marketing sono elencate di seguito.

Le categorie di frequenza elencate usano la seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/ 100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati degli studi clinici disponibili).

Tabella 5: Reazioni avverse al farmaco in soggetti adulti e pediatrici

Classificazione per sistemi e organi Reazioni Avverse al Farmaco
Categoria di frequenza
Molto Comune Comune Non comune Raro Non nota
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Shock anafilattico, Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Disturbi psichiatrici Insonnia,Depressione, Ansia, Stato confusionale, Allucinazioni Agitazione, Disorientamento, Euforia
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza,Capogiro, Cefalea Tremore, Parestesia Ipoestesia, Convulsioni (incluse convulsioni cloniche e grande male), Amnesia Riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza
Patologie dell’occhio Miosi
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini
Patologie cardiache Palpitazioni, Tachicardia Bradicardia, Cianosi
Patologie vascolari Ipertensione Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Depressione respiratoria, Distress respiratorio Apnea, Ipoventilazione Bradipnea,
Patologie gastrointestinali Nausea, Vomito, Costipazione Diarrea, Secchezza delle fauci, Dolore addominale, Dolore addominale superiore, Dispepsia Ileo Subileo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi, Prurito, Eruzione cutanea, Eritema Eczema, Dermatite allergica, Patologie della cute, Dermatite, Dermatite da contatto
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Contrazioni muscolari
Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile, Disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, Edema periferico, Astenia, Malessere, Sentire freddo Reazioni al sito di applicazione, Sindrome influenzale, Sensazione di cambiamento della temperatura corporea, Ipersensibilità al sito di applicazione, Sindrome d’astinenza da farmaco, Piressia Dermatite al sito di applicazione, Eczema al sito di applicazione

Come con altri analgesici oppioidi, durante l’uso ripetuto di fentanil si possono verificare tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

I sintomi della sindrome d’astinenza da oppioidi (quali nausea, vomito, diarrea, ansia e tremori) possono verificarsi in alcuni pazienti dopo il passaggio dai loro precedenti analgesici oppioidi ai cerotti transdermici di fentanil o qualora la terapia fosse interrotta improvvisamente (vedere paragrafo 4.2, Posologia e modo di somministrazione). Si sono verificati casi molto rari di sindrome d’astinenza neonatale in neonati quando le madri avevano fatto un uso cronico di fentanil transdermico durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6, Fertilità, gravidanza e allattamento).

Soggetti pediatrici

Le caratteristiche degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti trattati con fentanil cerotto transdermico sono simili a quelle osservate negli adulti. Nella popolazione pediatrica non sono stati identificati rischi oltre a quelli attesi con l’uso di oppioidi per il sollievo del dolore associato a malattie gravi e non sembra ci siano rischi pediatrici specifici associati all’uso del cerotto transdermico di fentanil nei bambini di almeno 2 anni di età se usati in modo appropriato. Eventi avversi molto comuni riportati negli studi clinici pediatrici sono stati febbre, vomito e nausea.

La sicurezza dei cerotti transdermici di fentanil è stata valutata in 289 soggetti pediatrici (< 18 anni) che hanno partecipato a 3 studi clinici per il trattamento del dolore cronico o continuo di origine oncologica o non oncologica. Questi soggetti hanno utilizzato almeno una dose di cerotto transdermico di fentanil e hanno fornito dati di sicurezza. Sebbene i criteri di arruolamento per gli studi pediatrici abbiano limitato l’arruolamento a soggetti con un minimo di 2 anni d’età, 2 soggetti hanno ricevuto una prima dose di fentanil cerotti transdermici all’età di 23 mesi.

Sulla base dei dati aggregati di sicurezza derivanti da questi 3 studi clinici nei soggetti pediatrici, le reazioni avverse (ADR) al farmaco più comunemente riportate (per es. incidenza ≥10%): sono state (con % di incidenza): vomito (33,9%), nausea (23,5%), cefalea (16,3%), stipsi (13,5%), diarrea (12,8%) e prurito (12,8%). La Tabella 6 mostra tutte le ADR segnalate nei soggetti pediatrici trattati con fentanil cerotti transdermici negli studi clinici menzionati in precedenza.

Le categorie di frequenza delle ADR nella popolazione pediatrica sono le stesse applicate per la Tabella 5.

Tabella 6 Reazioni avverse al farmaco nei soggetti pediatrici negli studi clinici

Classificazione per sistemi e organi Reazioni Avverse al farmaco
Categoria di frequenza
Molto comune (>1/10) Comune Non comune
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Disturbi psichiatrici Insonnia, Sonnolenza, Ansia, Depressione, Allucinazioni Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso cefalea Capogiri, Tremori, Ipoestesia Parestesia
Patologie dell’occhio Miosi
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini
Patologie cardiache Cianosi
Patologie respiratorie, toraciche e miastiniche Depressione respiratoria
Patologie gastro-intestinali Nausea, Vomito, Costipazione, Diarrea Dolore addominale, dolore dell’addome superiore, bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Rash, Iperidrosi, Eritema Dermatite da contatto, patologie della cute, Dermatite allergica, Eczema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico, Fatica, Reazioni nel sito di applicazione, Astenia Sindrome da sospensione, sintomi da malattia simil-influenzale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Quatrofen: avvertenze per l’uso

Fentanil transdermico non deve essere usato nel trattamento del dolore acuto o postoperatorio poiché non è possibile effettuare una titolazione della dose in un utilizzo di breve durata e poiché ne potrebbe derivare una ipoventilazione grave o che mette in pericolo la vita.

I pazienti che hanno presentato degli eventi avversi seri devono essere monitorati per le 24 ore successive alla rimozione del cerotto transdermico poiché le concentrazioni sieriche di fentanil diminuiscono gradualmente e sono ridotte di circa il 50% dopo 17 ore (range 13-22).

I cerotti transdermici di fentanil devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini prima e dopo l’utilizzo.

Non tagliare i cerotti transdermici. Un cerotto che è stato diviso, tagliato o danneggiato in qualsiasi modo non deve essere utilizzato.

Depressione respiratoria

Come per tutti gli altri oppiacei potenti, con fentanil cerotto transdermico in alcuni pazienti si può verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti vanno tenuti sotto osservazione per l’insorgenza di tali effetti. La depressione respiratoria può persistere anche dopo la rimozione del cerotto. L’incidenza della depressione respiratoria aumenta con l’incremento del dosaggio di fentanil (vedere paragrafo 4.9.

Sovradosaggìo, relatìvo alla depressìone respìratorìa). Farmaci attivi sul SNC possono aumentare la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).

Malattie polmonari croniche

Fentanil può causare effetti indesiderati più severi in pazienti affetti da malattie respiratorie ostruttive croniche, o da altre malattie polmonari. In tali pazienti gli oppiacei possono ridurre la frequenza respiratoria ed aumentare la resistenza delle vie aeree.

Dipendenza dal farmaco e potenziale abuso

Tolleranza, dipendenza fisica e psicologica possono manifestarsi nel caso di ripetuta somministrazione di oppiacei. E’ rara l’insorgenza di una dipendenza iatrogena in seguito alla somministrazione di oppiacei. I pazienti con precedente storia di tossicodipendenza/abuso di alcol sono maggiormente a rischio di sviluppare dipendenza e abuso in corso di trattamento con oppiacei. I pazienti ad aumentato rischio di abuso da oppiacei potrebbero ancora essere trattati in modo appropriato con formulazioni di oppiacei a rilascio modificato; tuttavia sarà necessario monitorare questi pazienti per segni di uso improprio, abuso, o dipendenza. Si può abusare di fentanil in modo analogo agli altri agonisti oppiacei. L’abuso o l’uso improprio intenzionale di Quatrofen possono determinare un sovradosaggio e/o la morte.

Aumentata pressione intracranica

Quatrofen deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti intracranici di una ritenzione di CO2, come quelli con evidenza di ipertensione intracranica, deterioramento della coscienza, o coma. Fentanil deve essere usato con cautela in pazienti affetti da tumori cerebrali.

Malattie cardiache

Fentanil può provocare bradicardia e deve pertanto essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di bradiaritmie.

Gli oppiacei possono causare ipotensione, soprattutto nei pazienti con ipovolemia acuta. In caso di concomitante ipotensione sintomatica e/o ipovolemia queste devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con i cerotti di fentanil transdermici.

Insufficienza epatica

Poichè fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, un’insufficienza epatica potrebbe ritardarne l’eliminazione. Se i pazienti con insufficienza epatica utilizzano fentanil transdermico, devono essere tenuti sotto attento controllo per la comparsa di segni di tossicità da fentanil ed il dosaggio di fentanil ridotto se necessario (vedere paragrafo 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche).

Insufficienza renale

Meno del 10 % di fentanil viene escreto sotto forma immodificata dai reni e, a differenza della morfina, non vi sono metaboliti attivi noti eliminati per via renale. Se pazienti con insufficienza renale ricevono fentanil

transdermico questi devono essere attentamente osservati per segni di tossicità da fentanil e il dosaggio ridotto se necessario (vedere paragrafo 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche).

Febbre/ applicazione di calore esterno

Un modello farmacocinetico suggerisce che le concentrazioni sieriche di fentanil possono aumentare di circa un terzo se la temperatura cutanea raggiunge i 40°C. Perciò i pazienti con febbre devono essere monitorati per quanto riguarda l’insorgenza di effetti indesiderati da oppiacei e il dosaggio di fentanil va corretto, se necessario. Esiste la possibilità che aumenti temperatura-dipendenti del rilascio di fentanil dal sistema determinino un possibile sovradosaggio e morte. Uno studio di farmacologia clinica condotto in soggetti adulti sani ha mostrato che l’applicazione di calore su un sistema transdermico di fentanil aumenta del 120% i valori medi dell’AUC di fentanil e del 61% i valori medi di Cmax.

Tutti i pazienti devono essere informati di evitare di esporre il sito di applicazione del cerotto transdermico di fentanil ad una fonte esterna diretta di calore, come cuscinetti riscaldanti, termocoperte, letti ad acqua calda, lampade a calore o abbronzanti, bagni solari intensivi, bottiglie di acqua calda, bagni caldi prolungati, saune e bagni termali con idromassaggio con acqua calda.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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