Quomem: effetti collaterali e controindicazioni

Quomem: effetti collaterali e controindicazioni

Quomem (Bupropione Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

QUOMEM compresse è indicato come aiuto alla cessazione dell’abitudine al fumo unitamente ad un supporto motivazionale in pazienti nicotino-dipendenti.

Quomem: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Quomem ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Quomem, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Quomem: controindicazioni

QUOMEM è controindicato in pazienti con ipersensibilità al bupropione o ad uno qualsiasi degli eccipienti della preparazione.

QUOMEM è controindicato in pazienti con patologie a carattere convulsivo in corso o con qualsiasi precedente di convulsioni.

QUOMEM è controindicato in pazienti per i quali sia nota una patologia tumorale del sistema nervoso centrale (SNC).

QUOMEM è controindicato nei pazienti che, in qualsiasi momento durante il trattamento, interrompano bruscamente l’assunzione di alcool o di qualsiasi medicinale noto per essere associato al rischio di convulsioni alla sospensione (in particolare benzodiazepine o farmaci benzodiazepino-simili).

QUOMEM è controindicato in pazienti con diagnosi attuale o pregressa di bulimia od anoressia nervosa.

QUOMEM è controindicato in pazienti con cirrosi epatica grave.

E’ controindicato l’uso concomitante di QUOMEM e di inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO). Fra l’interruzione del trattamento con inibitori irreversibili delle monoamino-ossidasi e l’inizio del trattamento con QUOMEM devono trascorrere almeno 14 giorni. Per gli inibitori reversibili delle monoamino-ossidasi, è sufficiente un periodo di 24 ore.

QUOMEM è controindicato in pazienti con anamnesi di disturbo bipolare dal momento che può facilitare l’insorgenza di un episodio maniacale durante la fase depressiva della loro malattia.

Quomem: effetti collaterali

La lista sotto riportata fornisce informazioni sugli effetti indesiderati identificati dall’esperienza clinica, suddivisi per incidenza e sistema corporeo. E’ importante tenere conto che la cessazione dell’abitudine al fumo viene spesso associata con i sintomi derivanti dall’astinenza da nicotina (p. es. agitazione, insonnia, tremore, sudorazione), alcuni dei quali vengono riscontrati anche tra gli eventi avversi associati a QUOMEM.

Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo con la frequenza della loro manifestazione, secondo la seguente convenzione:

molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, < 1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000).

Cardiovascolari Non comuni Tachicardia, aumento pressorio (talvolta grave), vampate
Rari Vasodilatazione, ipotensione posturale, sincope, palpitazioni
SNC Molto comuni Insonnia (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione)
Comuni Tremore, disturbi della concentrazione, cefalea, vertigini, depressione (vedere 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso), agitazione, ansia
Non comuni Confusione
Rari Convulsioni (vedere nota a fine tabella), irritabilità, ostilità, allucinazioni, spersonalizzazione, distonia, atassia, parkinsonismo, spasmi muscolari (tic), mancata coordinazione, sogni vividi inclusi gli incubi, disturbi della memoria, parestesie
Endocrini e metabolici Non comuni Anoressia
Rari Alterazioni della glicemia
Gastrointestinali Comuni Secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali inclusi nausea e vomito, dolore addominale, stipsi
Organismo in generale Comuni Febbre
Non comuni Dolore toracico, astenia
Epatobiliari Rari Innalzamento degli enzimi epatici, ittero, epatite
Genitourinari Rari Frequenza dello stimolo ad urinare e/o ritenzione
Cutanei / Ipersensibilità Comuni Rash, prurito, sudorazione. Reazioni di ipersensibilità quali orticaria
Rari Reazioni di ipersensibilità più gravi, incluse angioedema, dispnea/broncospasmo e shock anafilattico. Artralgia, mialgia e febbre sono state anche segnalate in associazione con rash ed altri sintomi suggestivi di ipersensibilità ritardata. Questi sintomi possono essere simili a quelli della malattia da siero. Sono stati segnalati anche eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson. Riacutizzazione di psoriasi
Sensorio Comuni Disturbi del gusto
Non comuni Tinnito, disturbi visivi

L’incidenza di convulsioni è circa dello 0,1% (1/1.000). Il tipo più comune di convulsioni è quello delle convulsioni generalizzate tonico-cloniche, una tipologia che può dar luogo in alcuni casi a confusione o deficit nella memoria successivi all’attacco (Vedere 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Quomem: avvertenze per l’uso

Patologie convulsive

Non si deve superare la dose raccomandata di QUOMEM poiché l’uso di bupropione è associato con un rischio di convulsioni correlato al dosaggio. A dosi fino alla dose massima giornaliera raccomandata (300 mg di QUOMEM al giomo), l’incidenza di convulsioni è di circa lo 0,1% (1/1000).

In presenza di fattori di rischio che abbassano la soglia delle convulsioni, l’uso di QUOMEM aumenta il rischio di crisi convulsive.

QUOMEM non deve essere impiegato in pazienti che presentino fattori di rischio predisponenti, a meno che non sussistano ragioni cliniche irrinunciabili sulla base delle quali l’aumento del rischio di convulsioni sia giustificato dal potenziale beneficio clinico atteso dalla cessazione del fumo.

In questi pazienti dovrebbe essere adottata una dose massima di 150 mg al giomo per tutta la durata del trattamento.

Tutti i pazienti devono essere sottoposti ad una valutazione dei fattori di rischio predisponenti alla comparsa di convulsioni, che includono:

la somministrazione concomitante di altri farmaci noti per abbassare la soglia della comparsa di convulsioni (ad es.: antipsicotici, antidepressivi, antimalarici, tramadolo, teofillina, corticosteroidi sistemici, chinoloni e farmaci antistaminici con proprietà sedative). Per i pazienti cui vengano prescritti tali farmaci durante il trattamento con QUOMEM, deve essere adottata una dose massima di 150 mg al giomo di QUOMEM per il rimanente periodo di trattamento.

alcolismo (vedere anche 4.3 Controindicazioni)

precedente trauma cranico

diabete trattato con ipoglicemizzanti od insulina

uso di farmaci anoressizzanti o stimolanti

La terapia con QUOMEM deve essere interrotta, e non successivamente ripresa, in pazienti in cui si siano verificate convulsioni durante il trattamento.

Interazioni (vedere 4.5 Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione)

I livelli plasmatici di bupropione o dei suoi metaboliti possono essere alterati a causa di interazioni farmacocinetiche, che potrebbero aumentare il rischio di insorgenza di eventi avversi (p. es. secchezza delle fauci, insonnia, convulsioni). Deve pertanto essere usata cautela quando bupropione viene somministrato in concomitanza con prodotti medicinali che possono indurre o inibire il metabolismo di bupropione.

Neuropsichiatria

QUOMEM è un inibitore, ad azione centrale, della ricaptazione della noradrenalina/dopamina, e la sua attività farmacologica è simile a quella di alcuni antidepressivi. Sono state segnalate reazioni a carattere neuropsichiatrico (vedere 4.8 Effetti indesiderati). In particolare, in pazienti con anamnesi nota di malattia psichiatrica, è stata riscontrata una sintomatologia di tipo psicotico e maniacale.

L’umore depresso può essere un sintomo dell’astinenza da nicotina. In pazienti che tentavano di smettere di fumare è stata segnalata depressione, raramente accompagnata da idee suicide. Questi sintomi sono stati segnalati anche durante il trattamento con QUOMEM e generalmente si sono verificati nelle fasi iniziali del trattamento. I medici devono essere a conoscenza della possibile insorgenza di una significativa sintomatologia depressiva in pazienti che tentano di smettere di fumare e devono di conseguenza informarne i pazienti.

I dati raccolti negli studi sugli animali suggeriscono la possibilità di abuso del farmaco. Tuttavia, gli studi sulla possibilità di abuso nell’uomo e l’ampia esperienza clinica raccolta dimostrano che il bupropione possiede un basso potenziale di indurre abuso.

Ipersensibilità

L’uso di QUOMEM deve essere interrotto se il paziente manifesta ipersensibilità durante il trattamento. Il medico deve essere a conoscenza del fatto che i sintomi possono aumentare o ripresentarsi a seguito dell’interruzione del trattamento con QUOMEM e deve assicurarsi che venga somministrato un trattamento sintomatico per un periodo adeguato di tempo (almeno una settimana). I sintomi includono, tipicamente rash cutaneo, prurito, orticaria o dolore al torace, ma possono insorgere anche reazioni più gravi quali angioedema, dispnea/broncospasmo, shock anafilattico, eritema multiforme o sindrome di Stevens-Johnson. Sono stati riportati anche artralgia, mialgia e febbre associati a rash e ad altri sintomi associabili a ipersensibilità ritardata. Questi sintomi possono essere assimilati alla cosiddetta malattia da siero (vedi 4.8 Effetti indesiderati). Nella maggior parte dei pazienti i sintomi regrediscono con la sospensione di bupropione e con la somministrazione di antistaminici o corticosteroidi, e si risolvono nel tempo.

Ipertensione

Nella pratica clinica è stata segnalata ipertensione, talora grave (vedere 4.8 Effetti indesiderati) e che ha reso necessario un trattamento acuto, in pazienti trattati con bupropione da solo od in combinazione con terapia sostitutiva della nicotina. Questo fenomeno è stato osservato in pazienti con o senza ipertensione preesistente. Particolarmente in pazienti con precedenti di ipertensione, si raccomanda di misurare la pressione arteriosa all’inizio del trattamento con bupropione e di effettuare controlli successivi. Deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere la terapia con QUOMEM qualora si verifichi un aumento clinicamente significativo della pressione arteriosa.

Dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che si possano ottenere tassi più elevati di cessazione dell’abitudine al fumo associando all’impiego di QUOMEM sistemi transdermici per la somministrazione di nicotina (STN). Tuttavia nei gruppi trattati con la combinazione è stata osservata una maggiore incidenza di ipertensione ad insorgenza nel corso del trattamento. Se viene impiegata una terapia di combinazione con sistemi transdermici per la somministrazione di nicotina, si raccomanda di adottare cautela e di effettuare un controllo settimanale della pressione arteriosa. Prima di iniziare una terapia di combinazione, il medico deve consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto del relativo sistema di somministrazione transdermica di nicotina.

Pazienti appartenenti a gruppi specifici

Anziani– L’esperienza clinica con bupropione non ha identificato alcuna differenza nella tollerabilità fra i pazienti anziani e gli altri adulti. Tuttavia non si può escludere una maggiore sensibilità di alcuni anziani. Pertanto, poiché i pazienti più anziani possono con maggiore probabilità avere una funzione renale ridotta, in tali pazienti la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giomo.

Pazienti con insufficienza epatica – Bupropione viene ampiamente metabolizzato nel fegato a metaboliti attivi che a loro volta sono ulteriormente metabolizzati. Non sono state osservate differenze statisticamente significative nella farmacocinetica di bupropione quando somministrato a pazienti con cirrosi da lieve a moderata, rispetto a volontari sani, ma i livelli plasmatici di bupropione si sono mostrati soggetti ad una maggiore variabilità fra i singoli pazienti. Pertanto QUOMEM deve essere impiegato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata per i quali è raccomandata la dose di 150 mg una volta al giomo.

Tutti i pazienti con insufficienza epatica devono essere attentamente controllati per la possibile insorgenza di effetti collaterali (ad es., insonnia, secchezza delle fauci) che potrebbero indicare livelli elevati del farmaco o dei suoi metaboliti.

Pazienti con insufficienza renale – I pazienti con insufficienza renale non sono stati studiati. Bupropione viene escreto principalmente nelle urine così come i suoi metaboliti. Pertanto in pazienti con insufficienza renale si raccomanda la dose di 150 mg una volta al giomo, poichè bupropione ed i suoi metaboliti possono accumularsi in tali pazienti in grado superiore al normale. Il paziente deve essere attentamente controllato per possibili eventi avversi che potrebbero indicare livelli elevati del farmaco o dei suoi metaboliti.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco