Regolint: effetti collaterali e controindicazioni
Regolint 9,7 g polvere per soluzione orale (bustine) (Macrogol 4000) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Come tutti i farmaci, però, anche Regolint 9,7 g polvere per soluzione orale (bustine) ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Regolint 9,7 g polvere per soluzione orale (bustine), conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Regolint 9,7 g polvere per soluzione orale (bustine): controindicazioni
Ipersensibilità al macrogol (polietilenglicole) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica;
perforazione o rischio di perforazione del tratto digerente;
ileo o sospetta ostruzione intestinale;
dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;
nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale;
Grave stato di disidratazione.
Regolint 9,7 g polvere per soluzione orale (bustine): effetti collaterali
Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza:
molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Adulti:
Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 600 pazienti adulti e da dati post-marketing.
Le reazioni avverse riportate sono di solito di intensità lieve e transitorie, e interessano principalmente l’apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilità interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.
| Classificazione organo sistemica | Reazioni avverse |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Dolore addominale |
| Distensione dell’addome | |
| Diarrea | |
| Nausea | |
| Non comune | Vomito |
| Urgenza di evacuazione | |
| Incontinenza fecale | |
| Irritazione rettale | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non nota | Squilibrio elettrolitico (iponatremia, ipokaliemia) |
| Disidratazione (particolamente negli anziani) | |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro | Reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, edema della faccia, angioedema, dispnea, shock anafilattico) |
Popolazione pediatrica:
Gli effetti indesiderati elencati nella tabella seguente sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni, e da dati post-marketing.
Come nel caso degli adulti, le reazioni avverse riportate sono di solito di intensità lieve e transitorie, e interessano principalmente l’apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilità interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.
| Classificazione organo sistemica | Reazioni avverse |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Dolore addominale |
| Diarrea* | |
| Non comune | Vomito |
| Distensione dell’addome | |
| Nausea | |
| Irritazione rettale | |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Ipersensibilità |
* La diarrea può causare dolore perianale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Regolint 9,7 g polvere per soluzione orale (bustine): avvertenze per l’uso
Avvertenze
I dati di efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.
Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale è solo un coadiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, ad esempio:
incremento dell’assunzione di liquidi e fibre vegetali
appropriata attività fisica e ripristino della motilità intestinale.
Prima di iniziare il trattamento devono essere escluse malattie organiche.
I lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale.
La presenza di uno o più di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l’uso dei lassativi (ad esempio: ostruzione o sospetta ostruzione intestinale, stenosi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell’intestino).
Dopo un ciclo di trattamento di 3 mesi, deve essere eseguita una supervisione clinica completa della costipazione.
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive), può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
Va posta cautela negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale,, insufficienza cardiaca. E’ opportuno in questi casi controllare periodicamente i livelli degli elettroliti sierici.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
REGOLINT, non contenendo alcun zucchero o poliolo, può essere assunto da pazienti diabetici o sottoposti ad un regime privo di galattosio.
Precauzioni per l’uso
Nei bambini il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quanto la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità eruzione cutanea, orticaria, edema) con alcuni medicinali contenenti macrogol, compresi casi eccezionali di shock anafilattico. In questi casi interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco