Rotarix: effetti collaterali e controindicazioni
Rotarix (Vaccino Rotavirus) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Rotarix è indicato per l’immunizzazione attiva dei lattanti a partire dalla sesta fino alla ventiquattresima settimana di età per la prevenzione della gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1).
La schedula di somministrazione di Rotarix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Rotarix ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Rotarix, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Rotarix: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità dopo precedenti somministrazioni di vaccino anti-rotavirus.
Anamnesi positiva di invaginazione intestinale.
Soggetti con malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che possono essere predisposti ad invaginazione intestinale.
Soggetti con disturbi di Immunodeficienza combinata grave (SCID) (vedere paragrafo 4.8)
La somministrazione di Rotarix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione per l’immunizzazione.
La somministrazione di Rotarix deve essere rimandata nei soggetti affetti da diarrea o vomito.
Rotarix: effetti collaterali
to del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati derivati da studi clinici condotti sia con la formulazione liofilizzata sia con la formulazione liquida di Rotarix.
In un totale di quattro studi clinici, sono state somministrate circa 3.800 dosi di Rotarix formulazione liquida a circa 1.900 bambini. Tali studi hanno dimostrato che la sicurezza e il profilo di reattogenicità della formulazione liquida è comparabile alla formulazione liofilizzata.
In un totale di ventitre studi clinici, sono state somministrate circa 106.000 dosi di Rotarix (formulazione liquida o liofilizzata) a circa 51.000 bambini.
In tre studi clinici controllati con placebo (Finlandia, India e Bangladesh), nei quali Rotarix è stato somministrato da solo, (a distanza di tempo dalle somministrazione di vaccini pediatrici di routine), l’incidenza e la gravità degli eventi sollecitati (raccolti 8 giorni dopo la vaccinazione), diarrea, vomito, perdita di appetito, febbre irritabilità e tosse/naso che cola non sono risultati significativamente differenti nel gruppo che ha ricevuto Rotarix rispetto al gruppo trattato con placebo. Con la seconda dose non si è visto un aumento dell’incidenza o della intensità di questi eventi.
In un’analisi aggregata di diciassette studi clinici controllati con placebo (Europa, Nord America, America Latina, Asia, Africa) inclusi studi nei quali Rotarix era co-somministrato con vaccini pediatrici di routine
(vedere paragrafo 4.5), le seguenti reazioni avverse (raccolte 31 giorni dopo la vaccinazione) sono state considerate come possibilmente correlate alla vaccinazione.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze:
Le frequenze sono riportate come di seguito:
Molto comune: (?1/10) Comune: (?1/100 a <1/10)
Non comune: (?1/1000 a <1/100)
Raro: (?1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000)
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Patologie gastrointestinali | Comune | Diarrea |
| Non comune | Dolore addominale, flatulenza | |
| Molto raro | Invaginazione intestinale (vedere paragrafo 4.4) | |
| Non nota* | Ematochezia | |
| Non nota* | Gastroenterite con effusione di virus vaccinale in bambini con patologia da Grave Immunodeficienza Combinata (SCID) | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Dermatite |
| Molto raro | Orticaria | |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comune | Irritabilità |
| Patologie respiratorie, toraciche | Non nota * | Apnea in bambini molto |
| e mediastiniche | prematuri (? 28 settimane di | |
| gestazione) (vedere paragrafo | ||
| 4.4) |
* Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Invaginazione intestinale
I dati dagli studi osservazionali di sicurezza effettuati in svariati paesi indicano che i vaccini rotavirus comportano un aumento del rischio di invaginazione intestinale, per lo più entro 7 giorni dalla vaccinazione. In tali paesi sono stati osservati fino a 6 casi aggiuntivi per 100.000 bambini contro un’incidenza di fondo da 25 a 101 casi per 100.000 bambini (di età inferiore ad un anno) per anno, rispettivamente.
È disponibile una evidenza limitata di un minor aumento di rischio in seguito alla seconda dose.
Sulla base di periodi prolungati di follow-up resta non chiaro se i vaccini rotavirus influiscano sulla incidenza globale di invaginazione intestinale (vedere paragrafo 4.4).
Altre popolazioni speciali
Sicurezza in neonati prematuri
In uno studio clinico, 670 neonati prematuri di 27-36 settimane di gestazione avevano ricevuto Rotarix e 339 avevano ricevuto placebo. La prima dose era stata somministrata a partire dalla sesta settimana dopo la nascita. Eventi avversi gravi sono stati osservati nel 5,1% dei bambini riceventi Rotarix in confronto al 6,8% di quelli riceventi placebo. Sono stati osservati tassi simili di altri eventi avversi sia nei riceventi Rotarix che in quelli riceventi placebo. Non sono stati riportati casi di invaginazione intestinale.
Sicurezza nei neonati affetti da infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
In uno studio clinico, 100 neonati con infezione da HIV hanno ricevuto Rotarix o placebo. Il profilo di sicurezza era simile tra i riceventi Rotarix e placebo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V
.
Rotarix: avvertenze per l’uso
È buona pratica clinica che la vaccinazione sia preceduta da un’accurata anamnesi, con particolare attenzione alle controindicazioni, e da un esame clinico.
Non ci sono dati sulla sicurezza e l’efficacia di Rotarix nei lattanti con malattie gastrointestinali o ritardi nella crescita. La somministrazione di Rotarix può essere presa in considerazione con cautela in questi lattanti qualora, secondo l’opinione del medico, il non effettuare la vaccinazione comporterebbe un rischio superiore.
Il personale sanitario, a titolo precauzionale, deve monitorare qualunque sintomo indicativo dell’invaginazione intestinale (gravi dolori addominali, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e /o febbre elevata) dal momento che i dati provenienti dagli studi osservazionali di sicurezza indicano un aumento del rischio di invaginazione intestinale nella maggior parte dei casi entro i 7
giorni successivi alla vaccinazione verso rotavirus (vedere paragrafo 4.8). I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi al loro medico.
Per i soggetti con una predisposizione ad invaginazione intestinale, si prega di vedere paragrafo 4.3.
Non si prevede che le infezioni da HIV asintomatiche e lievemente sintomatiche influiscano sulla sicurezza o sull’efficacia di Rotarix. Uno studio clinico condotto su un numero limitato di lattanti HIV positivi asintomatici o lievemente sintomatici non ha mostrato l’evidenza di problemi di sicurezza (vedere paragrafo 4.8).
La somministrazione di Rotarix nei lattanti con immunodeficienza nota o sospetta, compresa l’esposizione ad un trattamento immunosoppressivo in utero, deve essere basata su una valutazione accurata dei potenziali rischi e benefici.
È noto che l’escrezione del virus del vaccino avviene con le feci dopo la vaccinazione, con un picco massimo di escrezione intorno al settimo giorno. Le particelle antigeniche virali identificate con il metodo ELISA sono state trovate in circa il 50% delle feci dopo la prima dose e nel 4% delle feci dopo la seconda dose. Quando tali feci sono state analizzate per rivelare la presenza del ceppo virale vaccinale vivo solo il 17% è risultato positivo.
Sono stati osservati casi di trasmissione di virus vaccinale escreto nei confronti di contatti sieronegativi, senza che ciò abbia determinato alcun sintomo clinico.
Rotarix deve essere somministrato con cautela in individui che hanno stretti contatti con soggetti immunodeficienti, come ad es. individui con tumori maligni, o che sono, per altri motivi, immunocompromessi o che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva.
Le persone che hanno contatti con bambini recentemente vaccinati devono osservare una stretta igiene personale (ad es. lavare le mani dopo aver cambiato i pannolini dei bambini).
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Una risposta immunitaria protettiva può non essere raggiunta in tutti i bambini vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Non è attualmente noto il livello di protezione che Rotarix può offrire contro altri ceppi di rotavirus che non siano stati circolanti durante l’esecuzione degli studi clinici. Gli studi clinici dai quali sono stati ottenuti i dati di efficacia sono stati condotti in Europa, in Centro e Sud America, in Africa e Asia (vedere paragrafo 5.1).
Rotarix non protegge contro la gastroenterite causata da germi patogeni diversi dal rotavirus. Non sono disponibili dati sull’uso di Rotarix per la profilassi post-esposizione.
Rotarix non deve essere iniettato in nessun caso.
Il vaccino contiene saccarosio e sorbitolo come eccipienti. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono usare questo vaccino.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco