Semerial: effetti collaterali e controindicazioni
Semerial (Gabapentin) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Epilessia
Epilessia parziale semplice, complessa, a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi.
SEMERIAL è indicato in adulti e bambini maggiori di 12 anni, in associazione ad altri antiepilettici in pazienti non adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da soli o in associazione.
SEMERIAL è anche indicato come terapia addizionale in bambini di età compresa fra 3 e 12 anni.
Dolore neuropatico
SEMERIAL è indicato nel trattamento del dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni.
Come tutti i farmaci, però, anche Semerial ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Semerial, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Semerial: controindicazioni
SEMERIAL è controindicato in pazienti con ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non somministrare a bambini di età inferiore a 3 anni.
Gravidanza ed allattamento (v. paragrafo 4.6. Gravidanza ed allattamento).
Semerial: effetti collaterali
Gabapentin è stato valutato per la sicurezza in circa 1800 volontari e pazienti ed è risultato ben tollerato.
Dal momento che Gabapentin è stato somministrato molto frequentemente in combinazione con altri antiepilettici non è possibile determinare quale sostanza è correlata con effetti indesiderati. Tuttavia sulla base dei risultati in studi in doppio cieco verso placebo possibili effetti indesiderati sono: sonnolenza, capogiro, atassia, affaticamento, nistagmo, cefalea, tremore, diplopia, nausea e/o vomito, rinite e ambliopia, convulsioni, faringite, disartria, aumento ponderale, dispepsia, amnesia, irritabilità, tosse, leucopenia, riduzione della pressione arteriosa e rallentamento sulla frequenza cardiaca, sincope, fibrillazione atriale, anormalità elettrocardiografiche, rash maculopapulosi.
Sono stati riportati casi rari di alterazione dei test di funzionalità epatica, di pancreatite e di sindrome di Stevens-Johnson.
Uso pediatrico
Gli eventi avversi più comunemente riportati con l’uso di Gabapentin in combinazione con altri farmaci antiepilettici in bambini di età compresa fra 3 e 12 anni, non registrati con uguale frequenza in pazienti trattati con placebo, sono infezioni virali, febbre, nausea e/o vomito e sonnolenza.
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Incidenza in bambini di età 3-12 anni in studi clinici controllati in terapia addizionale (eventi in almeno il 2% dei pazienti trattati con Gabapentin e numericamente più frequenti rispetto al gruppo trattato con placebo)
| Distretto corporeo/Evento avverso | Gabapentina N=119% | Placeboa N=128% |
| Generale | ||
| Infezioni virali | 10,9 | 3,1 |
| Febbre | 10,1 | 3,1 |
| Incremento ponderale | 3,4 | 0,8 |
| Affaticamento | 3,4 | 1,6 |
| Sistema digerente | ||
| Nausea e/o vomito | 8,4 | 7,0 |
| Sistema nervoso | ||
| Sonnolenza | 8,4 | 4,7 |
| Ostilità | 7,6 | 2,3 |
| Labilità emotiva | 4,2 | 1,6 |
| Capogiri | 2,5 | 1,6 |
| Ipercinesi | 2,5 | 0,8 |
| Sistema respiratorio | ||
| Bronchite | 3,4 | 0,8 |
| Infezioni respiratorie | 2,5 | 0,8 |
a In aggiunta alla terapia antiepilettica corrente
Altri eventi in più del 2% dei bambini ma ugualmente o più frequenti nel gruppo placebo includono: faringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, cefalea, rinite, convulsioni, diarrea, anoressia, tosse e otite media.
Sospensione del trattamento a causa di eventi avversi
Pediatria
Circa l’8% dei 292 bambini di età compresa fra 3 e 12 anni che hanno assunto Gabapentin in studi clinici hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso. Gli eventi avversi più comunemente associati con l’interruzione dello studio da parte di bambini sono stati sonnolenza, ipercinesi e ostilità.
Semerial: avvertenze per l’uso
SEMERIAL non è generalmente considerato efficace per il trattamento delle crisi di assenza e può peggiorare queste crisi in alcuni pazienti. Di conseguenza, il Gabapentin deve essere usato con prudenza in pazienti con disordini critici misti che includono crisi di assenza.
Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con Gabapentin, l’improvvisa sospensione di farmaci anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare uno stato di male epilettico.
Qualora il medico giudicasse necessario ridurre il dosaggio, interrompere il trattamento o sostituirlo con altro farmaco antiepilettico, ciò dovrà essere fatto gradualmente in un tempo non inferiore a una settimana.
SEMERIAL presenta azione depressiva relativamente alla pressione arteriosa e alla frequenza cardiaca con tutte le possibili conseguenze che ne possono derivare.
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.
Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con SEMERIAL.
Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamenti suicidari.
Il prodotto contiene lattosio e può essere inadatto per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco