Solucortef: effetti collaterali e controindicazioni

Solu-cortef (Idrocortisone Emisuccinato Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

SOLU-CORTEF è indicato in situazioni di emergenza in cui è necessario un effetto ormonale rapido ed intenso.

Insufficienza cortico-surrenale acuta. – Questa sindrome può essere indotta da stress grave (p.es.: atto operatorio, lesione traumatica o infezione

acuta) in pazienti con morbo di Addison, panipopituitarismo o insufficienza corticosurrenale latente conseguente a terapia corticosteroidea.

Surrenectomia bilaterale. – SOLU-CORTEF dovrà essere somministrato immediatamente prima dell’atto operatorio e ad intervalli opportuni per

sostenere il paziente durante tutto il periodo di massimo stress.

Shock grave resistente alla terapia anti-shock standard. – In casi particolari di shock resistente a qualsiasi trattamento standard, compresa la

somministrazione di sangue e di vasocostrittori, l’iniezione endovenosa di SOLU-CORTEF può portare ad un ristabilimento emodinamico.

Reazioni di ipersensibilità acuta (non trattabili in maniera convenzionale). – Nello stato asmatico, negli stati di reazioni allergiche a farmaci e di anafilassi.

Lupus eritematoso disseminato in fase di ricaduta. – In questa affezione SOLU-CORTEF, somministrato per via endovenosa, è utile quale terapia d’attacco.

Non appena ottenuto il miglioramento clinico si passerà al trattamento per via orale con dosi opportune di corticosteroidi.

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Solu-cortef: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Solu-cortef ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Solu-cortef, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Solu-cortef: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni micotiche sistemiche.

Non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. Vedere il paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

Solu-cortef: effetti collaterali

Tabella degli effetti indesiderati
Classificazione per sistemi e organi Frequenza non nota
(Non possone essere stimate dai dati disponibili)
Infezioni ed Infestazioni Infezioni mascherate;
Infezioni opportunistiche (con qualsiasi agente patogeno ed in qualsiasi parte del corpo da lieve a fatale);
Infezione (riattivazione, inclusa la riattivazione della tubercolosi);
Neoplasie benigne, maligne e di natura sconosciuta (incluse cisti e polipi) Sarcoma di Kaposi (riscontrato in pazienti trattati con corticosteroidi);
Disturbi del sistema immunitario Ipersensività (incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi [Es.
broncospasmo, edema della laringe, orticaria]);
Possono inibire reazioni ai test cutanei;
Disturbi del sistema endocrino Cushingoide;
Soppressione dell’asse ipofisi surrene;
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione di sodio; Ritenzione di liquidi; Alcalosi ipokalemica;
Alterata tolleranza al glucosio; lipomatosi epidurale
Tabella degli effetti indesiderati
Classificazione per sistemi e organi Frequenza non nota
(Non possone essere stimate dai dati disponibili)
Disturbi psichiatrici Alterazioni psichiche/manifestazioni psicotiche (Euforia, Insonnia, Sbalzi d’umore, Cambiamenti di personalità, Depressione, Esacerbazione di un’instabilità emotiva preesistente o tendenze psicotiche);
Patologie del sistema nervoso Aumento della pressione endocranica; Ipertensione endocranica benigna; Convulsioni;
Vertigini, cefalea
Patologie dell’occhio Cataratta subcapsulare; Esoftalmo; corioretinopatia sierosa
Patologie cardiache Insufficienza cardiaca congestizia (in pazienti sensibili);
Patologie vascolari Ipertensione;
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sindrome di gasping;
Patologie gastrointestinali Ulcera peptica (con possible perforazione ed emorragia);
Emorragia gastrica; pancreatite; Esofagite;
Perforazione intestinale;
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Petecchie; Ecchimosi; Atrofia cutanea;
Assottigliamento e fragilità della cute, iper o ipopigmentazione,
ascesso
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Miopatia;
Debolezza muscolare; Osteonecrosi; Osteoporosi;
Frattura patologica; Ritardo di crescita; fragilità ossea
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Mestruazioni irregolari; disendocrinie
Patologie sistemiche e condizioni
relative alla sede di somministrazione

Difficoltà di cicatrizzazione;
Esami di laboratorio Aumento della pressione intraoculare; Diminuita tolleranza ai carboidrati; Aumento del fabbisogno di insulina (o di ipoglicemizzanti orali nei diabetici); Diminuzione del potassio sierico;
Tabella degli effetti indesiderati
Classificazione per sistemi e organi Frequenza non nota
(Non possone essere stimate dai dati disponibili)
Bilancio azotato negativo (dovuto al catabolismo proteico);
Aumento del calcio urinario; Aumento dell’alaninaaminotrasferasi;
Aumento dell’aspartato aminotrasferasi; Aumento della fosfatasi alcalina sierica;
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Frattura da compressione vertebrale;
Rottura del tendine (in particolare del tendine di Achille)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Solu-cortef: avvertenze per l’uso

I dati emersi da uno studio clinico, condotto negli U.S.A. per valutare l’efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di

creatinina sierica all’inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato un’infezione secondaria dopo l’inizio del trattamento.

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Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress è indispensabile un adattamento della dose a seconda dell’entità della condizione stressante.

I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti; valutare l’opportunità di istituire un’adeguata terapia antibiotica.

Dosi medie ed elevate di idrocortisone e cortisone possono causare un aumento della pressione sanguigna, una ritenzione idrosalina ed un aumento dell’escrezione di potassio.

Tali effetti si verificano meno probabilmente con i derivati sintetici, tranne quando siano usati in dosi elevate.

Possono essere necessarie una diminuzione di sodio ed un aumento di potassio nella dieta.

Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio.

Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo.

Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti sotto terapia corticosteroidea, particolarmente a dosi elevate, a causa dei rischi possibili di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorporale.

L’impiego di SOLU-CORTEF nella tubercolosi attiva va limitato a quei casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide è usato per il trattamento della malattia sotto un opportuno regime antitubercolare.

Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta osservazione in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Durante una terapia prolungata, questi pazienti devono ricevere una copertura chemioprofilattica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati.. Può causare reazioni tossiche e anafilattoidi in neonati e bambini fino ai 3 anni. Vedere il paragrafo 4.3 Controindicazioni

L’impiego del conservante alcool benzilico è stato associato a gravi reazioni avverse, inclusa la “sindrome di gasping “ e la morte in pazienti pediatrici. Nonostante le normali dosi terapeutiche del prodotto trasportino quantità di alcool benzilico sostanzialmente inferiori a quelle riportate in associate alla “sindrome di gasping”, la quantità minima di alcool benzilico con la quale si può verificare tossicità non è nota.

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Il rischio di tossicità da alcool benzilico dipende dalla quantità somministrata e dalla capacità epatica di eliminare la sostanza.

Nei neonati prematuri e sottopeso e può esservi maggiore probabilità di sviluppare tossicità.

La soluzione di SOLU-CORTEF si mantiene stabile per 3 giorni a temperatura ambiente, protetta dalla luce.

Poichè si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti all’anamnesi allergico a qualsiasi medicamento.

L’insufficienza surrenalica secondaria indotta dal farmaco può essere minimizzata mediante una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo l’interruzione della terapia; pertanto, se il paziente è soggetto a condizioni di stress durante questo periodo, si deve adottare una idonea terapia ormonale. Poichè la secrezione mineralcorticoide può essere alterata, somministrare in associazione sali e/o farmaci ad attività mineralcorticoide.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può aumentare.

Nei pazienti con insufficienza epatica, l’effetto dell’ idrocortisone potrebbe aumentare a causa della significativa diminuzione del metabolismo e dell’eliminazione dell’idrocortisone stesso.

Inoltre questi farmaci vanno usati con cautela in pazienti con herpes simplex oculare a causa di una possibile perforazione corneale.

La terapia con corticosteroidi è stata associata a corioretinopatia sierosa centrale che può causare distaccamento della retina.

In corso di terapia si suggerisce di ridurre gradualmente la posologia allo scopo di trovare la più bassa dose di mantenimento. I corticosteroidi possono dar luogo ad alterazioni psichiche quali euforia, insonnia, instabilità emotiva, cambiamenti di personalità, gravi depressioni fino a manifestazioni francamente psicotiche.

Inoltre, un’ instabilità emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

Sono state riscontrate segnalazioni di lipomatosi epidurale in pazienti che assumono corticosteroidi, solitamente con un uso prolungato di alte dosi.

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L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in corso di terapia corticosteroidea nei pazienti con ipoprotrombinemia.

Gli steroidi devono essere usati con cautela in caso di coliti ulcerose non specifiche, se vi è pericolo di perforazione; ulcera peptica latente o attiva; insufficienza renale; ipertensione arteriosa; osteoporosi e miastenia grave.

Particolare attenzione deve essere riservata allo sviluppo corporeo di neonati e bambini sottoposti a prolungata terapia a base di corticosteroidi.

Una crisi da feocromocitoma, che può essere fatale, è stata riportata dopo somministrazione di corticosteroidi sistemici. In pazienti con feocromocitoma sospetto o identificato, i corticosteroidi devono essere somministrati solo dopo un’appropriata valutazione del rischio /beneficio.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

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In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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