Sotrizol: effetti collaterali e controindicazioni
Sotrizol compresse rivestite con film (Cetirizina Dicloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età:
Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
La forma farmaceutica Gocce orali soluzione può essere utilizzata anche nei bambini a partire da 2 anni di età
Come tutti i farmaci, però, anche Sotrizol compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sotrizol compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sotrizol compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Sotrizol compresse rivestite con film: effetti collaterali
Studi clinici hanno mostrato che la Cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.
Benché la Cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi della accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con Cetirizina dicloridrato.
Sperimentazioni cliniche
Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati Cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la Cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con Cetirizina più di 3200 soggetti.
In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con Cetirizina 10 mg:
| Reazioni avverse (WHO-ART) |
Cetirizina 10 mg (n= 3260) |
Placebo (n = 3061) |
|---|---|---|
|
Organismo nel suo insieme – patologie generali Affaticamento |
1,63 % | 0,95 % |
|
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico Capogiri Cefalea |
1,10 % 7,42 % |
0,98 % 8,07 % |
|
Patologie del sistema gastro-intestinale Dolore addominale Secchezza delle fauci Nausea |
0,98 % 2,09 % 1,07 % |
1,08 % 0,82 % 1,14 % |
|
Disturbi psichiatrici Sonnolenza |
9,63 % | 5,00 % |
|
Patologie del sistema respiratorio Faringite |
1,29 % | 1,34 % |
Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la Cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:
| Reazioni avverse (WHO-ART) | Cetirizina (n=1656) | Placebo (n =1294) |
|---|---|---|
|
Patologie del sistema gastro-intestinale Diarrea |
1,0 % | 0,6 % |
|
Disturbi psichiatrici Sonnolenza |
1,8 % | 1,4 % |
|
Patologie del sistema respiratorio Rinite |
1,4 % | 1,1 % |
|
Organismo nel suo insieme – patologie generali Affaticamento |
1,0 % | 0,3 % |
Esperienza post-marketing
Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell’esperienza post-marketing.
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (?1/10); comune (?1/100; <1/10); non comune (?1/1000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: ipersensibilità
Molto raro: shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non noto: aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici:
Non comune: agitazione
Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic
Non noto: ideazioni suicide
Patologie del sistema nervoso: Non comune: parestesia Raro: convulsioni,
Molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore Non nota: amnesia, compromissione della memoria
Patologie dell’occhio:
Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non noto: vertigini
Patologie cardiache:
Raro: tachicardia
Patologie gastrointestinali:
Non comune: diarrea
Patologie epatobiliari:
Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della ?-GT e della bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comuni: prurito, rash Raro: orticaria
Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
Patologie renali e urinarie: Molto raro: disuria, enuresi
Non noto: ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comuni: astenia, malessere Raro: edema
Esami diagnostici:
Raro: aumento di peso
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sotrizol compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
Si deve prestare attenzione nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato contenuti nelle gocce orali 10mg/ml possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse rivestite con film.
Popolazione Pediatrica
L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose
A causa della quantità di alcuni eccipienti nella formulazione, l’uso del prodotto in gocce orali, soluzione, non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco