Stamaril: effetti collaterali e controindicazioni
Stamaril polvere e solvente per sospensione iniettabile in sirin (Vaccino Febbre Gialla Vivo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
STAMARIL è indicato per l’immunizzazione primaria contro la febbre gialla in soggetti:
in viaggio verso un’area endemica, di passaggio attraverso un’area endemica o che vivono in un’area endemica;
in viaggio verso paesi che richiedono un Certificato Internazionale di Vaccinazione per l’ingresso (che può essere richiesto o meno anche in base al precedente itinerario);
che manipolano materiali potenzialmente infettanti (ad es. personale di laboratorio).
Vedere i paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4 riguardanti l’età minima per la vaccinazione dei bambini in speciali circostanze e le linee guida per la vaccinazione di altre specifiche popolazioni di pazienti.
In accordo con la regolamentazione vaccinale ed affinché la vaccinazione sia ufficialmente riconosciuta, i vaccini della febbre gialla devono essere somministrati in un centro di vaccinazioni autorizzato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e la vaccinazione deve essere registrata su un Certificato di Vaccinazione. Il certificato ha una validità di 10 anni a partire dal decimo giorno successivo alla vaccinazione e subito dopo la somministrazione di una dose di richiamo.
Come tutti i farmaci, però, anche Stamaril polvere e solvente per sospensione iniettabile in sirin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Stamaril polvere e solvente per sospensione iniettabile in sirin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Stamaril polvere e solvente per sospensione iniettabile in sirin: controindicazioni
Reazione di ipersensibilità alle uova, alle proteine di pollo o a qualsiasi altro componente di STAMARIL.
Reazioni di ipersensibilità grave (ad es. anafilassi) dopo una precedente dose di un qualsiasi altro vaccino della febbre gialla.
Immunodepressione congenita, idiopatica o come risultato del trattamento con steroidi sistemici (con un dosaggio superiore a quello standard utilizzato con steroidi per uso topico o inalatorio), radioterapia o farmaci citotossici.
Pregressa disfunzione timica (incluso timoma, timectomia);
Infezione sintomatica da HIV.
Infezione asintomatica da HIV quando accompagnata da evidente compromissione della risposta immunitaria (vedere paragrafo 4.4).
Età inferiore a 6 mesi (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Malattia in fase acuta con febbre in atto.
Stamaril polvere e solvente per sospensione iniettabile in sirin: effetti collaterali
Dati provenienti dagli studi clinici
Nell’ambito degli studi clinici effettuati, le più comuni reazioni avverse manifestatesi dopo la somministrazione del vaccino erano reazioni locali, riportate in circa il 16% dei soggetti.
I seguenti eventi avversi derivano da uno studio clinico in cui 106 soggetti adulti sani hanno ricevuto STAMARIL.
Gli eventi avversi sono raggruppati per ordine di frequenza, utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune: ?10%
? Comune: ?1% e ?10%
Non comune: ?0,1% e ?1%
Patologie del sistema nervoso Molto comune: mal di testa
Patologie gastrointestinali Comune: Nausea, Diarrea, Vomito Non comune: Dolore addominale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Mialgia
Non comune: Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Reazioni locali (incluso dolore, arrossamento, ematoma, indurimento, gonfiore) Comune: Piressia e Astenia
Dati dall’esperienza post-marketing
I seguenti eventi avversi aggiuntivi sono stati riportati durante l’esperienza post-marketing con STAMARIL. Essi sono basati su segnalazioni spontanee e pertanto le frequenze non sono note.
Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, angioedema
Patologie del sistema nervoso
Casi di sindrome neurotropica (conosciuti come YEL-AND), alcuni dei quali con conseguenze fatali, sono stati riportati successivamente alla vaccinazione della febbre gialla (vedere paragrafo 4.4). YEL- AND può manifestarsi con febbre alta accompagnata da mal di testa che può progredire includendo una o più delle seguenti manifestazioni: stato di confusione, letargia, encefalite, encefalopatia e meningite (vedere paragrafo 4.4).
Sono stati riportati altri segni e sintomi neurologici che includono convulsioni, sindrome di Guillain Barré e deficit neurologici focali.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Casi di sindrome viscerotropica (conosciuta come YEL-AVD e precedentemente descritta come “insufficienza multiorgano multipla”) sono stati riportati successivamente alla vaccinazione per la febbre gialla e alcuni di questi sono stati fatali (vedere paragrafo 4.4). YEL-AVD può manifestarsi con febbre, affaticamento, mialgia, mal di testa e ipotensione con progressione di uno o più sintomi da acidosi metabolica, citolisi del muscolo e del fegato, linfocitopenia e trombocitopenia, scompenso renale e respiratorio.
Informazioni aggiuntive su speciali popolazioni
L’immunodeficienza congenita o acquisita è stata identificata come un fattore di rischio per la sindrome neurotropica (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
L’età superiore ai 60 anni (vedere paragrafo 4.4) è stata identificata come un fattore di rischio per YEL-AVD e YEL-AND. Una storia medica di disturbi del timo (vedere paragrafì 4.3 e 4.4) è stata identificata come fattore di rischio per YEL-AVD.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Stamaril polvere e solvente per sospensione iniettabile in sirin: avvertenze per l’uso
Così come con tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di anafilassi o altra grave reazione di ipersensibilità successiva alla somministrazione del vaccino.
STAMARIL deve essere somministrato soltanto ai soggetti che sono o saranno a rischio di infezione con il virus della febbre gialla o che devono essere vaccinati in accordo con i regolamenti sanitari internazionali. Prima di considerare la somministrazione del vaccino della febbre gialla, si deve
prestare attenzione all’identificazione di coloro che possono essere ad elevato rischio di sviluppare reazioni avverse a seguito della vaccinazione (vedere paragrafo 4.3 e a seguìre).
Sindrome neurotropica associata al vaccino della febbre gialla
Molto raramente, è stata riportata, a seguito della vaccinazione, la sindrome neurotropica associata al vaccino della febbre gialla (YEL-AND), con sequele o con esito fatale in alcuni casi (vedere paragrafo 4.8). I sintomi clinici si sono manifestati nell’arco di un mese dalla vaccinazione e includono febbre alta con mal di testa che può evolvere verso una o più delle seguenti manifestazioni: confusione, encefaliti/encefalopatie, meningiti, deficit neurologici focali o sindrome di Guillain Barré. Ad oggi, coloro che ne sono stati affetti erano quelli che si erano sottoposti ad un ciclo di vaccinazione primaria. Il rischio sembra essere più alto nei soggetti di età superiore ai 60 anni sebbene alcuni casi siano stati riportati anche per soggetti più giovani o a seguito della trasmissione ai lattanti da parte di madri che allattano.
Sindrome viscerotropica associata al vaccino della febbre gialla
Molto raramente, è stata riportata, a seguito della vaccinazione, la sindrome viscerotropica associata al vaccino della febbre gialla (YEL-AVD) con sintomatologia simile a quella dell’infezione fulminante da parte del ceppo selvaggio virale (vedere paragrafo 4.8). Il quadro clinico può includere febbre, affaticamento, mialgia, mal di testa, ipotensione, progressione di uno o più sintomi da acidosi metabolica, citolisi del muscolo e del fegato, linfocitopenia e trombocitopenia, scompenso renale e scompenso respiratorio. Il tasso di mortalità è intorno al 60% dei soggetti colpiti. Ad oggi, tutti i casi di YEL-ADV si sono verificati dopo la vaccinazione primaria con comparsa dei sintomi nei 10 giorni successivi alla vaccinazione. Il rischio sembra essere più alto nei soggetti di età superiore ai 60 anni, sebbene alcuni casi siano stati riportati anche in soggetti più giovani. Le disfunzioni della ghiandola timica sono state anche riconosciute come un potenziale fattore di rischio (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8).
Soggetti immunocompromessi
STAMARIL non deve essere somministrato a soggetti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.3). Se l’immunodepressione è temporanea, la vaccinazione deve essere rimandata fino al ripristino della risposta immunitaria. In soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici per 14 giorni od oltre, è opportuno rimandare la vaccinazione di almeno un mese dal completamento del trattamento.
Infezione da HIV
STAMARIL non deve essere somministrato a soggetti con infezione sintomatica o asintomatica da HIV quando accompagnata da una compromissione della risposta immunitaria (vedere paragrafo 4.3). Tuttavia, allo stato attuale non vi sono dati sufficienti per determinare i parametri immunologici che potrebbero essere utili per individuare i soggetti che potrebbero essere vaccinati in modo sicuro ed ottenere una risposta protettiva immune da quelli nei quali la vaccinazione potrebbe essere pericolosa ed inefficace. Pertanto, ove un soggetto asintomatico affetto da HIV non possa evitare di recarsi verso un’area endemica, dovranno essere prese in considerazione le raccomandazioni ufficiali nel valutare il rapporto potenziale rischio/beneficio della vaccinazione.
Bambini nati da madre HIV positiva
Bambini con un’età minima di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.2 e 4.3 ed oltre) possono essere vaccinati se esiste conferma che non siano stati infettati da HIV.
Bambini infetti da HIV con un’età minima di almeno 6 mesi, che possono potenzialmente necessitare di una protezione contro la febbre gialla, devono essere indirizzati ad un team di pediatri specialisti per valutare l’opportunità della vaccinazione.
Età
Bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi
STAMARIL non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 mesi (vedere paragrafo 4.3). I bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi devono essere vaccinati solo in caso di situazioni particolari (ad es. durante un focolaio epidemico) e sulla base delle raccomandazioni ufficiali in vigore.
Soggetti di età pari o superiore ai 60 anni
Alcune reazioni avverse gravi e potenzialmente fatali (incluse le reazioni sistemiche e neurologiche che persistono per un periodo superiore alle 48 ore, YEL-AVD e YEL-AND) si manifestano con maggiore frequenza nei soggetti di età pari o superiore ai 60 anni. Pertanto, la vaccinazione deve essere somministrata soltanto a coloro che presentano un rischio considerevole di contrarre la febbre gialla (vedere sopra e paragrafo 4.8).
Poiché l’iniezione intramuscolare può causare ematoma nel sito di iniezione, STAMARIL non deve essere somministrato per via intramuscolare a soggetti con disturbi della coagulazione, come per esempio emofilia e trombocitopenia, o soggetti in trattamento con anticoagulanti. La via sottocutanea può essere utilizzata come alternativa.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono ricevere questo vaccino.
Trasmissione
Sono disponibili pochissimi report che suggeriscono che il vaccino contro la febbre gialla possa essere trasmesso al lattante da parte di madri che allattano, che hanno ricevuto il vaccino contro la febbre gialla dopo il parto. A seguito della trasmissione del virus, i lattanti possono sviluppare la sindrome neurotrofica associata al vaccino della febbre gialla (YEL-AND) dalla quale guariscono (vedere paragrafo 4.6)
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco