Stemetil: effetti collaterali e controindicazioni
Stemetil (Proclorperazina Dimaleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento e prevenzione del vomito e della nausea di ogni tipo.
Come tutti i farmaci, però, anche Stemetil ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Stemetil, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Stemetil: controindicazioni
Ipersensibilità a proclorperazina o ad altre tenotiazine e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Stati comatosi,
depressione del SNC, particolarmente quella indotta da sostanze ad azione depressiva sul SNC (alcool, barbiturici, narcotici, etc.);
depressione del midollo osseo;
grave compromissione della funzione epatica e renale.
non utilizzare sotto i due anni e in età pediatrica;
periodo prima di un intervento chirurgico;
primo trimestre di gravidanza.
Stemetil: effetti collaterali
Per la frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è stata usata la seguente convenzione: molto comuni (> 10%); comuni (? 1%, <10%); non comuni (? 0,1%, <1%); rari (?
0,01%, <0,1%); molto rari (<0,01%).
Le reazioni avverse più frequenti sono a carico del sistema nervoso centrale.
Disturbi del sistema nervoso
Specie all’inizio della terapia, sedazione e sonnolenza sono molto comuni ma per lo più scompaiono con opportuna riduzione del dosaggio. Inoltre si sono manifestati con varia frequenza: irrequietezza, insonnia, euforia, agitazione psicomotoria e depressione.
Sono inoltre possibili convulsioni.
Reazioni extrapiramidali sono comuni durante la terapia con fenotiazine sebbene la loro frequenza e intensità sono state correlate al dosaggio e alla durata del trattamento.
Esse comprendono: discinesia, acatisia, sintomi parkinsoniani e la discinesia tardiva. Disturbi dell’apparato gastrointestinale
A causa dell’attività anticolinergica delle fenotiazine si possono manifestare secchezza delle fauci, stipsi, e raramente ileo paralitico.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Gli effetti sulla crasi ematica sono rari, ma gravi. Essi comprendono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora e anemia emolitica.
Disturbi della cute ed annessi
Sono possibili reazioni di ipersensibilità (generale o da contatto) e fotosensibilità che per lo più sono rappresentate da eritemi, orticaria, eczemi, dermatiti esfoliative, reazioni tipo lupus eritematoso sistemico.
Reazioni di ipersensibilità
Ittero colestatico, edema laringeo, laringo e broncospasmo, reazioni di tipo anafilattico. In tali casi la terapia deve essere immediatamente sospesa.
Disturbi del sistema endocrino
Gli effetti del prodotto sul sistema endocrino sono possibili ma correlati al dosaggio e alla durata della terapia. I più frequenti sono: galattorrea e turbe mestruali nella donna, ginecomastia e deficit della libido nell’uomo.
Disturbi del metabolismo Iperglicemia, glicosuria.
Disturbi cardiaci
Sono stati riportati, molto raramente, casi di allungamento dell’intervallo QT e aritmie.
Distrurbi vascolari Edemi periferici.
Disturbi del sistema urinario Ritenzione urinaria.
Disturbi generali
L’iperpiressia, non altrimenti spiegabile, può essere dovuta ad intolleranza verso il prodotto e richiede la sospensione della terapia.
La sindrome maligna da neurolettici (ipertermia, rigidità muscolare, disfunzione del sistema nervoso autonomo e fluttuazioni del livello di coscienza) è un evento grave molto raro che richiede la immediata sospensione del trattamento.
Stemetil: avvertenze per l’uso
Speciale attenzione richiede l’impiego negli anziani e nei bambini poiché è più elevato è il rischio di reazioni extrapiramidali.
Stemetil, come le altre fenotiazine deve essere usata con prudenza nei pazienti con insufficienza epatica o renale, cardiopatie, miastenia grave, malattie respiratorie gravi, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, ostruzione intestinale e glaucoma ad angolo chiuso.
Si consiglia cautela nei pazienti con epilessia poiché le fenotiazine possono abbassare la soglia convulsiva. E’ opportuno una certa prudenza nei pazienti con malattia di Parkinson poiché può verificarsi un deterioramento della malattia.
Come con altre fenotiazine, si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenie,nei pazienti che assumono farmaci notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con storia di mielodepressione o dovuta a malattia concomitante, a radioterapia o achemioterapia. E’ opportuno eseguire un controllo periodico dell’emocromo, che va richiesto prontamente in caso di infezione inspiegata o febbre.
I pazienti anziani sono più predisposti agli effetti avversi delle fenotiazine per il rischio di ipotensione ortostatica. Si raccomanda di controllare periodicamente la pressione arteriosa in pazienti di età superiore ai 65 anni.
I sintomi extrapiramidali (sintomi parkinsoniani, distonie e discinesie) dipendono in parte dalla dose, durata e dalla sensibilità individuale. Con la sospensione del farmaco si ha una remissione dei sintomi parkinsoniani.
Le fenotiazine possono alterare la regolazione della temperatura corporea per cui è opportuna la cautela durante la stagione molto calda (rischio di ipertermia) o molto fredda (rischio di ipotermia).
Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN). E’ una condizione potenzialmente fatale associata al trattamento con proclorperazina o altri neurolettici utilizzati a scopo antipsicotico). Le manifestazioni cliniche della SMN sono: iperpiressia, rigidità muscolare, disfunzione del sistema nervoso antonomo (irregolarità del polso o della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie). Alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. E’essenziale in questi casi sospendere la terapia farmacologica.
I pazienti in trattamento con fenotiazine devono evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare, ricorrendo, se necessario, all’uso di speciali creme protettive.
L’azione antiemetica dei fenotiazinici può mascherare i segni di iperdosaggio di altri farmaci o può rendere difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specialmente del tratto digerente o del SNC, come ostruzione intestinale, tumori cerebrali o sindrome di Reye.
Per tale motivo queste sostanze debbono essere usate con cautela in associazione a farmaci chemioterapici ad azione antiblastica che a dosi tossiche possono provocare vomito.
Il farmaco può indurre una depressione del centro della tosse per cui aumenta il rischio di aspirazione del vomito.
Dosi protratte nel tempo determinano un aumento del livello sierico della prolattina con possibili effetti su organi bersaglio.
Come con altri neurolettici, sono stati riportati, molto raramente, casi di allungamento dell’intervallo QT. Va posta cautela soprattutto durante la fase iniziale del trattamento in pazienti con fattori predisponenti per aritmie ventricolari come ad esempio cardiopatie significative, alterazioni metaboliche come ipopotassiemia e ipomagnesiemia, uso concomitante di farmaci che allungano l’intervallo QT. Può essere utile monitorare il quadro elettrolitico e l’ECG, particolarmente durante la fase iniziale del trattamento.
Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco