Termainflu: effetti collaterali e controindicazioni
Termainflu (Paracetamolo + Guaifenesina + Fenilefrina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Sollievo a breve termine dei sintomi da raffreddore, brividi e influenza, quando associati a dolori da lievi a moderati e/o febbre e congestione nasale, con un effetto espettorante sulla tosse bronchiale.
Termainflu è indicato negli adulti e adolescenti dai 16 anni in poi.
Come tutti i farmaci, però, anche Termainflu ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Termainflu, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Termainflu: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Malattie cardiache, ipertensione. Diabete.
Ipertiroidismo.
Glaucoma ad angolo chiuso. Feocromocitoma.
Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) nelle ultime due settimane, antidepressivi triciclici, medicinali betabloccanti (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti che assumono altri medicinali simpaticomimetici come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle anfetamine (vedere paragrafo 4.5).
Termainflu: effetti collaterali
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per Classificazione per sistemi e organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (?1/10), comune (?1/100 a <1/10), non comune (?1/1000 a <1/100 ), raro (?1/10.000 a
<1/1000), molto raro (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli eventi avversi da dati consolidati di studi clinici sono sia poco frequenti sia di limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati da una lunga esperienza post- marketing alla dose terapeutica/in etichetta e considerati attribuibili sono riassunti nella tabella sottostante in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Paracetamolo
A causa di dati clinici limitati, la frequenza di questi eventi avversi è non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (?1/10.000 a <1/1000) e che le reazioni gravi sono molto rare (<1/10.000).
| Organi e sistemi | Effetto indesiderato |
|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia1, agranulocitosi1, pancitopenia1, leucopenia1, neutropenia1. |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, angioedema, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica2. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo3 |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, diarrea, disturbo addominale. |
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, prurito, eritema, orticaria, dermatite allergica. |
1 Questi non sono necessariamente in correlazione causale al paracetamolo.
2 Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
3 Si sono verificati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono più probabili in pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico o altri FANS.
Fenilefrina
I seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici e nell’esperienza post- marketing con fenilefrina e possono pertanto rappresentare gli eventi avversi che si verificano più comunemente, sebbene le effettive frequenze non siano note, ma probabile che siano rare o molto rare.
| Organi e sistemi | Effetto indesiderato |
|---|---|
| Disturbi psichiatrici | Stato confusionale, nervosismo, irritabilità, irrequietezza. |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, cefalea, insonnia. |
| Disturbi oculari | Midriasi, glaucoma acuto ad angolo chiuso1. |
| Patologie cardiache | Tachicardia, palpitazioni. |
| Patologie vascolari | Ipertensione. |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, diarrea |
1 Più probabile che si verifichi nei soggetti con glaucoma ad angolo chiuso.
La frequenza degli eventi avversi non è nota ma probabile che sia rara o molto rara.
| Organi e sistemi | Effetto indesiderato |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, angioedema. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, diarrea, disturbo addominale. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, orticaria. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Termainflu: avvertenze per l’uso
I pazienti non devono assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo a causa del rischio di grave danno epatico in caso di sovradosaggio.
I pazienti non devono assumere contemporaneamente altri prodotti per la tosse, il raffreddore o decongestionanti.
In generale, l’assunzione abituale di analgesici, specialmente di combinazioni di più sostanze analgesiche, può portare a danno renale permanente con il rischio di insufficienza renale.
I pazienti affetti da tosse cronica, asma o enfisema devono consultare un medico prima di assumere questo medicinale.
Le bevande alcoliche devono essere evitate mentre si assume questo medicinale. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con dipendenza da alcool (vedere paragrafo 4.5). I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da malattia epatica alcolica non-cirrotica.
Si consiglia cautela nella somministrazione di paracetamolo in pazienti con insufficienza renale lieve e moderata, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh
>9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che influenzano le funzioni epatiche, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, disidratazione, abuso di alcool e malnutrizione cronica.
Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con:
malattia cardiovascolare
ipertrofia prostatica, in quanto possono essere soggetti a ritenzione urinaria e disuria
vasculopatia occlusiva (ad es. fenomeno di Raynaud)
Questo medicinale deve essere usato con cautela e controllo medico in pazienti con grave insufficienza renale.
Questo medicinale deve essere assunto solo se tutti i seguenti sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse produttiva) sono presenti. Deve essere usato per non più di 3 giorni. I pazienti devono consultare il medico se i sintomi persistono per più di 3 giorni, peggiorano, o se la tosse è accompagnata da febbre alta, eruzione cutanea o mal di testa persistente.
Popolazione pediatrica
Questo prodotto non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 16 anni di età o negli adolescenti di 16-18 anni con peso inferiore a 50 kg.
Avvertenze relative agli eccipienti
Questo medicinale contiene:
saccarosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo deve essere considerato anche in pazienti con diabete mellito
sodio: una bustina contiene 5,1 mmol (117 mg) di sodio. Da tenere in
considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Aspartame (E951) (30 mg per bustina): contiene aspartame come fonte di fenilalanina e può essere dannoso per persone affette da fenilchetonuria.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco