Tidocomb: effetti collaterali e controindicazioni

Tidocomb (Dorzolamide Cloridrato + Timololo Maleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudo esfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non è sufficiente.

Tidocomb: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tidocomb ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tidocomb, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tidocomb: controindicazioni

TIDOCOMB collirio,soluzione – Flacone multidose

Si lavi le mani e si sieda, o stia in piedi, comodamente.

Rimuova il tappo con una leggera rotazione

Pubblicità

Inclini il capo all’indietro e tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l’occhio.

Posizioni la punta del flacone vicino all’occhio senza toccarlo (è molto importante non mettere a contatto la punta del contagocce con l’occhio o con la palpebra)

Eserciti una leggera pressione sul flacone in modo che una singola goccia vada all’interno dell’occhio, come prescritto dal proprio medico, quindi rilasci la palpebra inferiore.

Prema con un dito sull’angolo interno dell’occhio interessato. Aspetti un minuto tenendo gli occhi chiusi. Questo aiuta a prevenire che il collirio venga drenato nel dotto lacrimale.

Ripeta l’operazione anche nell’altro occhio, se il medico le ha detto di farlo.

Riavviti il tappo ermeticamente. Non stringa eccessivamente per evitare di danneggiare il flacone e il tappo.

Il contagocce è calibrato per l’emissione di una singola goccia; quindi, NON allarghi il foro del contagocce

TIDOCOMB collirio, soluzione- contenitore monodose

Si lavi le mani e si sieda, o stia in piedi, comodamente.

Rimuova una fiala dallo strip e sviti il tappo con una leggera rotazione

Inclini il capo all’indietro e tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l’occhio.

Posizioni la punta del flacone vicino all’occhio senza toccarlo

Eserciti una leggera pressione sul flacone in modo che una sola singola goccia vada all’interno dell’occhio, come prescritto dal proprio medico, quindi rilasci la palpebra inferiore.

Prema con un dito sull’angolo interno dell’occhio interessato. Aspetti un minuto tenendo gli occhi chiusi. Questo aiuta a prevenire che il collirio venga drenato nel dotto lacrimale.

Ripeta l’operazione anche nell’altro occhio, se il medico le ha detto di farlo.

Getti via la fiala e l’eventuale contenuto rimanente.

Uso pediatrico:

L’efficacia nei pazienti pediatrici non è dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di età non è stata dimostrata (per informazioni riguardo il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 2 anni e inferiore a 6 anni vedere paragrafo 5.1).

Tidocomb: effetti collaterali

In studi clinici con dorzolamide/timololo collirio le reazioni avverse osservate sono state consistenti con quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato.

Durante gli studi clinici, 1.035 pazienti sono stati trattati con collirio a base di dorzolamide e timololo. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha interrotto la terapia con questo medicinale a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l’1,2% di tutti i pazienti l’ha interrotta a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite).

Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo maleato è assorbito nel circolo sistemico. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico è più bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con TIDOCOMB o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing:

Molto comuni: (≥1/10), Comuni: (≥1/100 a <1/10), Non comuni: (≥1/1.000 a <1/100), Rari: (≥1/10.000 a <1/1.0

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Formulazione Molto Comune Comune Non comune Raro Non Nota**
Disturbi del sistema immunitario
dorzolamide timololo collirio, soluzione segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi
timololo maleato collirio, soluzione segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi prurito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
timololo maleato collirio, soluzione ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
timololo maleato collirio, soluzione depressione* insonnia*, incubi *, perdita di memoria*
Patologie del sistema nervoso
dorzolamide cloridrato collirio, soluzione cefalea* capogiro*, parestesia*
timololo maleato collirio, soluzione cefalea* capogiro*, sincope* parestesia*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare* ischemia cerebrale
Patologie dell’occhio
dorzolamide timololo collirio, soluzione bruciore e dolore puntorio iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione
dorzolamide cloridrato collirio, soluzione infiammazione della palpebra*, irritazione della palpebra* iridociclite* irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione della palpebra*, miopia transitoria (che si è risolta con l’interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*
timololo maleato collirio, soluzione segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilità corneale, e secchezza oculare* disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi all’interruzione della terapia miotica)* ptosi, diplopia, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante* (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego 4.4) prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea
Patologie dell’orecchio e del labirinto
timololo maleato collirio, soluzione tinnito*
Patologie cardiache
timololo maleato collirio, soluzione bradicardia* dolore toracico*, palpitazione*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia *, arresto cardiaco *, blocco cardiaco blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
timololo maleato collirio, soluzione ipotensione*, claudicatio, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
dorzolamide timololo collirio, soluzione sinusite respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo
dorzolamide cloridrato collirio, soluzione epistassi*
timololo maleato collirio, soluzione dispnea* broncospasmo (principalmente in pazienti con storia di patologia broncospastica preesistente)*, insufficienza respiratoria, tosse*
Patologie gastrointestinali
dorzolamide timololo collirio, soluzione disgeusia
dorzolamide cloridrato collirio, soluzione nausea* irritazione della gola, bocca secca*
timololo maleato collirio, soluzione nausea*, dispepsia* diarrea, bocca secca * disgeusia, dolore addominale, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
dorzolamide timololo collirio, soluzione dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
dorzolamide cloridrato collirio, soluzione eruzione cutanea *
timololo maleato collirio, soluzione alopecia*, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi* eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
timololo maleato collirio, soluzione lupus eritematoso sistemico mialgia
Patologie renali e urinarie
dorzolamide timololo collirio, soluzione urolitiasi
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
timololo maleato collirio, soluzione malattia di Peyronie *, diminuzione della libido disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
dorzolamide cloridrato collirio, soluzione astenia/ stanchezza*
timololo maleato collirio, soluzione astenia/ stanchezza *
* Queste reazioni avverse sono state anche osservate con dorzolamide timololo collirio durante l’esperienza post-marketing.
** Ulteriori reazioni avverse sono state viste con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con TIDOCOMB

Tidocomb: avvertenze per l’uso

TIDOCOMB è controindicato nei pazienti con:

Malattie reattive delle vie aeree, inclusa asma bronchiale o anamnesi positiva per asma bronchiale,o malattia polmonare cronica ostruttiva di grado severo.

bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cariogeno

compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina < 30ml/min) o acidosi ipercloremica

ipersensibilità verso uno o entrambi i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti. Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell’associazione


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

Pubblicità

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.