Tramamed: effetti collaterali e controindicazioni

Tramamed 100 mg compresse (Tramadolo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento del dolore di media e grave intensità.

Tramamed 100 mg compresse: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tramamed 100 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tramamed 100 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tramamed 100 mg compresse: controindicazioni

Ipersensibilità al tramadolo o ad uno degli eccipienti; intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmaci psicotropi.

Il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o prima che siano trascorse due settimane dalla sospensione di questi farmaci.

Il tramadolo non deve essere usato da pazienti affetti da epilessia che non possano essere sufficientemente controllati con il trattamento.

Il tramadolo non deve essere usato nella terapia di dissuefazione da stupefacenti.

Tramamed 100 mg compresse: effetti collaterali

Molto comuni (>10% dei pazienti): sono stati riferiti nausea e vertigini.

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Alterazioni del sistema immunitario

Rari (>1/10000, <1/1000): reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) e anafilassi.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione

Rari (>1/10000, <1/1000): alterazioni dell’appetito.

Disturbi psichiatrici

Rari (>1/10000, <1/1000): In seguito alla somministrazione di TRAMAMED 100 mg compresse a rilascio prolungato possono verificarsi vari effetti indesiderati psicotomimetici che variano di intensità e natura, in modo individuale (secondo la personalità del paziente e la durata della terapia).

Questi comprendono alterazioni dell’umore (generalmente euforia ed occasionalmente disforia), variazioni dell’attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) ed alterazioni delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio, capacità di decisione, disturbi della percezione), allucinazioni, confusione, turbe del sonno e incubi. L’assunzione prolungata di tramadolo può portare a dipendenza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e Precauzioni d’impiego).

Alterazioni del sistema nervoso

Molto comuni (>1/10): capogiri

Comuni (>1/100, <1/10): mal di testa, intontimento

Rari (>1/10000, <1/1000): sono stati riportati casi di convulsioni di tipo epilettico. Esse si sono verificate principalmente dopo la somministrazione di dosi elevate di tramadolo o a seguito di trattamento concomitante di farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva o indurre di per sè convulsioni cerebrali (es. antidepressivi o antipsicotici).

Disturbi oculari

Rari (>1/10000, <1/1000): visione offuscata

Alterazioni cardiache

Non comuni (>1/1000, <1/100): sono possibili effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa (quando il paziente è in posizione eretta, ad esempio seduto o in piedi) ed in pazienti sottoposti a stress fisico.

Alterazioni del sistema vascolare

Non comuni (>1/1000, <1/100): regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti possono manifestarsi specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa ed in pazienti sottoposti a stress fisico.

Rari (>1/10000, <1/1000): è stato riportato aumento nella pressione ematica e bradicardia.

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino

Rari (>1/10000, <1/1000): è stata riportata depressione respiratoria. In caso di assunzione eccessiva della dose raccomandata e assunzione concomitante di altri farmaci che agiscono sul sistema centrale può verificarsi depressione respiratoria.

E’ stato inoltre riportato un peggioramento dell’asma, sebbene non sia stata stabilita una correlazione causale.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Molto comuni (>1/10): nausea

Comuni (>1/100, <1/10): stipsi, emesi, xerostomia

Non comuni (>1/1000, <1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di peso allo stomaco, gonfiore).

Alterazioni del sistema epatobiliare

Molto rari (<1/10000): un aumento degli enzimi epatici è stato riportato in connessione temporale con l’uso di tramadolo alle dosi terapeutiche.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni (>1/100, <1/10): sudorazione

Non comuni (>1/1000, <1/100): possono verificarsi reazioni cutanee (es. prurito, rash, orticaria).

Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rari (>1/10000, <1/100): debolezza muscolare

Alterazioni renali e delle vie urinarie

Rari (>1/10000, <1/1000): sono stati osservati disturbi della minzione (difficoltà nell’eliminazione dell’urina e ritenzione urinaria).

Tramamed 100 mg compresse: avvertenze per l’uso

Avvertenze:

Alle dosi terapeutiche, sono stati riferiti sintomi di astinenza con una frequenza di 1 su 8.000. Meno frequentemente sono stati riportati casi di farmacodipendenza ed abuso. A causa di questa potenzialità, l’esigenza clinica di un trattamento analgesico prolungato deve essere riconsiderata con regolarità.

In pazienti con tendenza di abuso o dipendenza da farmaci, il trattamento deve essere di breve durata e sottoposto a stretto controllo medico.

Precauzioni speciali:

Alle dosi terapeutiche, sono stati riportati convulsioni e tale rischio può aumentare quando le dosi superano la posologia massima giornaliera raccomandata. I pazienti con epilessia o con precedenti di convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Il rischio di convulsioni può aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente tramadolo e altri farmaci concomitanti che possono ridurre la soglia convulsiva (Vedere il paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

Il tramadolo deve essere usato con cautela nei pazienti con riduzione del livello di coscienza di origine incerta, trauma cranico, aumento della pressione intracranica, grave compromissione della funzionalità epatica e renale ed in pazienti predisposti a disturbi convulsivi o in stato di shock.

Nei pazienti con depressione respiratoria o in caso di assunzione concomitante di farmaci che deprimono il SNC deve essere prestata attenzione, in quanto, in queste situazioni, non si può escludere la possibilità di depressione respiratoria. Alle dosi terapeutiche la depressione respiratoria è stata riportata come non frequente.

TRAMAMED 100 mg compresse a rilascio prolungato contiene lattosio e pertanto non deve essere assunto da pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con sindrome di deficienza da Lapp-lattasi o malassorbimento al glucosio-galattosio.

Avvertenza per i diabetici: vedere il paragrafo 6.1.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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