Pubblicità

Tramamed

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tramamed: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

TRAMAMED 100 MG COMPRESSE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse a rilascio prolungato.

Aspetto: compressa a doppio strato, di colore bianca e verde, rotonda, piatta, con marchio di identificazione “TR / 100 R”.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento del dolore di media e grave intensità.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

TRAMAMED 100 mg compresse a rilascio prolungato deve essere assunto 2 volte al giomo ad intervalli di 12 ore e la compressa deve essere deglutita, con un sufficiente quantitativo di liquido, intera e senza masticarla.

Come per tutti gli analgesici, la dose di tramadolo deve essere adattata alla gravità del dolore e alla risposta clinica del paziente. La posologia corretta per il singolo paziente è quella che controlla il dolore per un periodo di 24 ore, senza effetti indesiderati o con effetti indesiderati tollerabili. Nei pazienti che passano dall’assunzione di preparazioni a rilascio immediato a quelle a rilascio prolungato deve essere calcolata la posologia giornaliera totale e la dose iniziale deve essere compresa nel range di 100 mg-200 mg, della formulazione a rilascio prolungato. Si consiglia di aumentare lentamente le dosi per minimizzare gli effetti indesiderati transitori. L’esigenza di un trattamento continuo deve essere valutata con regolarità in quanto sono stati riportati sintomi da astinenza e da dipendenza (Vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e Precauzioni d’impiego”). La dose giornaliera totale di 400 mg non deve essere superata, eccetto in circostanze cliniche particolari.

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni: di norma la dose iniziale è di 100 mg due volte al giomo, al mattino e alla sera. In caso di persistenza del dolore, la posologia deve essere aumentata a 150 mg o 200 mg ad intervalli di 12 ore. Si raccomanda di titolare le dosi lentamente, eccetto in circostanze cliniche particolari.

Pazienti anziani: dosaggio definito per gli adulti. Nei pazienti di età superiore a 75 anni, l’ emivita di eliminazione di tramadolo può essere prolungata. Si raccomanda una dose iniziale di 50 mg al giomo. A tale scopo la formulazione a rilascio immediato è più appropriata. L’aumento della dose in fase di titolazione deve essere attentamente monitorato.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: in questa popolazione di pazienti, l’emivita di eliminazione di tramadolo può essere prolungata. Si raccomanda una dose iniziale di 50 mg al giomo. A tale scopo le formulazioni a rilascio immediato sono più appropriate. L’aumento della dose in fase di titolazione deve essere attentamente monitorato.

Il tramadolo non è consigliato per quei pazienti con compromissione renale grave e/o con insufficienza epatica grave. Pertanto, se necessario, l’intervallo tra le singole somministrazioni deve essere prolungato secondo le esigenze del paziente.

Pazienti di età inferiore a 12 anni: TRAMAMED 100 mg compresse a rilascio prolungato non è stato studiato nei bambini. La sicurezza e l’efficacia di TRAMAMED 100 mg compresse a rilascio prolungato non sono state stabilite e pertanto il prodotto non deve essere usato nei bambini.

TRAMAMED 100 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere in alcun caso somministrato per un periodo più lungo di quanto non sia assolutamente necessario.

Generalmente bisogna adottare la dose più bassa con efficacia analgesica.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al tramadolo o ad uno degli eccipienti; intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmaci psicotropi.

Il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o prima che siano trascorse due settimane dalla sospensione di questi farmaci.

Il tramadolo non deve essere usato da pazienti affetti da epilessia che non possano essere sufficientemente controllati con il trattamento.

Il tramadolo non deve essere usato nella terapia di dissuefazione da stupefacenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Avvertenze:

Pubblicità

Alle dosi terapeutiche, sono stati riferiti sintomi di astinenza con una frequenza di 1 su 8.000. Meno frequentemente sono stati riportati casi di farmacodipendenza ed abuso. A causa di questa potenzialità, l’esigenza clinica di un trattamento analgesico prolungato deve essere riconsiderata con regolarità.

In pazienti con tendenza di abuso o dipendenza da farmaci, il trattamento deve essere di breve durata e sottoposto a stretto controllo medico.

Precauzioni speciali:

Alle dosi terapeutiche, sono stati riportati convulsioni e tale rischio può aumentare quando le dosi superano la posologia massima giornaliera raccomandata. I pazienti con epilessia o con precedenti di convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Il rischio di convulsioni può aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente tramadolo e altri farmaci concomitanti che possono ridurre la soglia convulsiva (Vedere il paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

Il tramadolo deve essere usato con cautela nei pazienti con riduzione del livello di coscienza di origine incerta, trauma cranico, aumento della pressione intracranica, grave compromissione della funzionalità epatica e renale ed in pazienti predisposti a disturbi convulsivi o in stato di shock.

Nei pazienti con depressione respiratoria o in caso di assunzione concomitante di farmaci che deprimono il SNC deve essere prestata attenzione, in quanto, in queste situazioni, non si può escludere la possibilità di depressione respiratoria. Alle dosi terapeutiche la depressione respiratoria è stata riportata come non frequente.

TRAMAMED 100 mg compresse a rilascio prolungato contiene lattosio e pertanto non deve essere assunto da pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con sindrome di deficienza da Lapp-lattasi o malassorbimento al glucosio-galattosio.

Avvertenza per i diabetici: vedere il paragrafo 6.1.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Il tramadolo non deve essere assunto in associazione agli inibitori delle MAO (vedere il paragrafo 4.3 Controindicazioni).

La somministrazione concomitante di tramadolo con farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale, incluso l’alcool, può reciprocamente potenziare gli effetti sul SNC (vedere il paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati).

Il trattamento precedente o concomitante con carbamazepina (induttore enzimatico) può diminuire l’effetto analgesico e ridurre la durata dell’azione del farmaco.

L’uso concomitante di farmaci con azione mista agonista-antagonista (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo non è raccomandato perché l’effetto analgesico di un agonista puro può teoricamente essere ridotto in tali circostanze.

Sono stati riportati casi isolati di sindrome serotoninergica durante il trattamento con tramadolo, alle dosi terapeutiche, assunto in associazione ad altri agenti serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs). La sindrome serotoninergica può manifestarsi attraverso sintomi quali confusione, inquietudine, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclonia e diarrea. Un rapido miglioramento si ottiene con la sospensione dei farmaci serotoninergici.

Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto spasmogeno degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, dei farmaci antidepressivi triciclici, antipsicotici ed altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante.

E’ richiesta cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (per esempio warfarin) a causa dell’aumento, in alcuni pazienti, dei valori INR ed echimosi. Il meccanismo che provoca tale interazione non è noto.

L’effetto analgesico di tramadolo è mediato principalmente dagli inibitori della ricaptazione della norepinefrina e della serotonina (5-HT). Il blocco dei recettori 5-HT3 con l’antagonista, es. ondansetron, può aumentare la necessità di tramadolo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza:

Studi condotti sugli animali hanno dimostrato effetti sullo sviluppo degli organi, sulla ossificazione e sulla mortalità neonatale, a dosi tossiche per la madre nei ratti e nei conigli. Non sono stati osservati effetti teratogeni.

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull’uso di tramadolo in donne in gravidanza. Il tramadolo attraversa la barriera placentare e l’uso cronico in gravidanza può provocare sintomi di astinenza nel neonato. Pertanto TRAMAMED 100 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere usato durante la gravidanza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati, tramadolo può indurre modifiche della frequenza respiratoria, generalmente senza rilevanza clinica.

Allattamento:

Durante l’allattamento, piccolissime quantità di tramadolo e dei suoi metaboliti (circa 0,1% di una dose somministrata per via endovenosa) sono state riscontrate nel latte materno. Pertanto TRAMAMED 100 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto in corso di allattamento.

Nel caso fosse stata assunta una sola dose di tramadolo non è generalmente necessario sospendere l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il tramadolo può indurre sonnolenza che può essere potenziata dall’alcool o da altri farmaci che deprimono il SNC. Il paziente che presenta questo sintomo non deve guidare né usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Molto comuni (>10% dei pazienti): sono stati riferiti nausea e vertigini.

Alterazioni del sistema immunitario

Rari (>1/10000, <1/1000): reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) e anafilassi.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione

Rari (>1/10000, <1/1000): alterazioni dell’appetito.

Disturbi psichiatrici

Rari (>1/10000, <1/1000): In seguito alla somministrazione di TRAMAMED 100 mg compresse a rilascio prolungato possono verificarsi vari effetti indesiderati psicotomimetici che variano di intensità e natura, in modo individuale (secondo la personalità del paziente e la durata della terapia).

Questi comprendono alterazioni dell’umore (generalmente euforia ed occasionalmente disforia), variazioni dell’attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) ed alterazioni delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio, capacità di decisione, disturbi della percezione), allucinazioni, confusione, turbe del sonno e incubi. L’assunzione prolungata di tramadolo può portare a dipendenza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e Precauzioni d’impiego).

Alterazioni del sistema nervoso

Molto comuni (>1/10): capogiri

Comuni (>1/100, <1/10): mal di testa, intontimento

Rari (>1/10000, <1/1000): sono stati riportati casi di convulsioni di tipo epilettico. Esse si sono verificate principalmente dopo la somministrazione di dosi elevate di tramadolo o a seguito di trattamento concomitante di farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva o indurre di per sè convulsioni cerebrali (es. antidepressivi o antipsicotici).

Disturbi oculari

Rari (>1/10000, <1/1000): visione offuscata

Alterazioni cardiache

Non comuni (>1/1000, <1/100): sono possibili effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa (quando il paziente è in posizione eretta, ad esempio seduto o in piedi) ed in pazienti sottoposti a stress fisico.

Alterazioni del sistema vascolare

Non comuni (>1/1000, <1/100): regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti possono manifestarsi specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa ed in pazienti sottoposti a stress fisico.

Rari (>1/10000, <1/1000): è stato riportato aumento nella pressione ematica e bradicardia.

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino

Rari (>1/10000, <1/1000): è stata riportata depressione respiratoria. In caso di assunzione eccessiva della dose raccomandata e assunzione concomitante di altri farmaci che agiscono sul sistema centrale può verificarsi depressione respiratoria.

E’ stato inoltre riportato un peggioramento dell’asma, sebbene non sia stata stabilita una correlazione causale.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Molto comuni (>1/10): nausea

Comuni (>1/100, <1/10): stipsi, emesi, xerostomia

Non comuni (>1/1000, <1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di peso allo stomaco, gonfiore).

Alterazioni del sistema epatobiliare

Molto rari (<1/10000): un aumento degli enzimi epatici è stato riportato in connessione temporale con l’uso di tramadolo alle dosi terapeutiche.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni (>1/100, <1/10): sudorazione

Non comuni (>1/1000, <1/100): possono verificarsi reazioni cutanee (es. prurito, rash, orticaria).

Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rari (>1/10000, <1/100): debolezza muscolare

Alterazioni renali e delle vie urinarie

Rari (>1/10000, <1/1000): sono stati osservati disturbi della minzione (difficoltà nell’eliminazione dell’urina e ritenzione urinaria).

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

I sintomi di sovradosaggio sono quelli tipici degli altri analgesici oppioidi e comprendono: miosi, vomito, collasso cardiovascolare, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria.

Devono essere istituite terapie di supporto, ad esempio, per mantenere la pervietà delle vie respiratorie e la funzionalità cardiovascolare; somministrare naloxone per risolvere la depressione respiratoria; gli attacchi convulsivi possono essere controllati con il diazepam.

Solo quantità minime di tramadolo vengono eliminate dal siero con l’emodialisi o emofiltrazione. Pertanto, il trattamento di un’intossicazione acuta da tramadolo con emodialisi o emofiltrazione da sole, non sono adeguate per la disintossicazione.

Lo svuotamento gastrico è utile per eliminare la sostanza non assorbita, in particolare se è stata assunta una formulazione a rilascio modificato.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: analgesico oppioide.

Codice ATC: N02AX02

Il tramadolo è un analgesico ad azione centrale. È un agonista puro non selettivo sui recettori per gli oppioidi mc, δ e k con una maggiore affinità per il recettore mc. Altri meccanismi che possono contribuire al suo effetto analgesico sono l’inibizione della ricaptazione neuronale della noradrenalina e della 5-idrossi-triptamina (5HT).

Il tramadolo esercita un effetto antitosse. A differenza di quanto avviene con la morfina, gli effetti depressivi del tramadolo sulla funzione respiratoria sono scarsamente rilevabili alle dosi terapeutiche. Inoltre, la motilità gastrointestinale è lievemente influenzata. Gli effetti sul sistema cardiovascolare sembrano essere scarsi. Il potere analgesico del tramadolo varia da circa 1/10 ad 1/6 rispetto a quello della morfina.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Dopo somministrazione orale di una dose singola, il tramadolo viene quasi completamente assorbito e la biodisponibilità assoluta è di circa il 70%. Il tramadolo è metabolizzato a O-demetil-tramadolo che ha dimostrato attività analgesica nei roditori. L’emivita di eliminazione del tramadolo è di circa 6 ore e ricalca anche la cinetica di eliminazione della dose singola nelle formulazioni a rilascio prolungato.

Dopo somministrazione di dosi multiple di 2 compresse a rilascio prolungato (corrispondente a 2 x 100 mg/die di tramadolo cloridrato) per un periodo di 5 giorni, il picco medio di concentrazione plasmatica Css max (0-24 h), calcolato per il prodotto di riferimento, è risultato pari a 0,327 ± 0,061 mcg /ml. Il periodo con concentrazioni superiori alle concentrazioni minime efficaci è risultato essere t³MEC (0-24 h) di 23,6 ± 1,2 h. Per il metabolita O-demetil-tramadolo, il picco medio di concentrazione plasmatica Css max (0-24 h) è risultata pari a 0,05 ± 0,02 mcg /ml.

La disponibilità del tramadolo è totale rispetto al cibo. Uno studio, che ha confrontato la biodisponibilità delle compresse a rilascio prolungato da 200 mg di tramadolo (dose singola) assunte senza e con cibo, ha dimostrato una bioequivalenza in relazione alla velocità ed all’entità dell’assorbimento con o senza assunzione di cibo.

Il tramadolo attraversa la barriera ematoencefalica e placentare. Quantitativi trascurabili di principio attivo e del metabolita O-demetilato sono stati rilevati nel latte materno (0,1% e 0,02%, rispettivamente, della dose somministrata).

In caso di insufficienza renale od epatica, l’emivita può essere leggermente prolungata. Nei pazienti con cirrosi epatica, è stata calcolata un’emivita di eliminazione di 13,3±4,9ore e di 18,5 ±9,4 ore, rispettivamente, per il tramadolo e l’O-demetil-tramadolo. In casi estremi, l’emivita di eliminazione può essere prolungata fino a 22,3 ore e 36 ore, rispettivamente. L’insufficienza renale ( clearance della creatinina inferiore a 5ml/min) ha portato ad un’emivita di eliminazione di 11±3,2ore e 16,9±3 ore, rispettivamente, che a sua volta può prolungarsi fino a 19,5ore e 43,2 ore, rispettivamente.

L’inibizione di uno o di entrambi i tipi di isoenzimi CYP3A4 e CYP2D6, coinvolti nella metabolizzazione del tramadolo, può influenzare le concentrazioni plasmatiche del tramadolo o del suo metabolita attivo. Finora non sono state riportate interazioni di rilevanza clinica.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Le numerose evidenze dei test in vitro ed in vivo indicano che il tramadolo non comporta un rischio genotossico nell’uomo.

In uno studio di cancerogenesi nel topo, è stato osservato un aumento dell’incidenza dei comuni tumori murini (polmonare ed epatico). Questi fenomeni non si sono, invece, manifestati in uno studio di cancerogenesi condotto sul ratto. Non si ritiene che questo risultato suggerisca un rischio per l’uomo.

Non sono stati osservati effetti del tramadolo sulla fertilità e sulla capacità riproduttiva nei ratti.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

idrossido di alluminio

calcio fosfato dibasico

carbossimetilamido sodico

cellulosa microcristallina

ipromellosa

lattosio monoidrato

magnesio stearato

amido di mais

povidone

olio di ricino idrogenato

silice colloidale anidra

giallo di chinolina (E104), indigotina (E132).

Avvertenza per i diabetici:

Una compressa a rilascio prolungato contiene meno di 0,01 unità di scambio dei carboidrati.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Il prodotto non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister PP/alluminio ed inserite in un astuccio di cartone.

Confezioni originali contenenti: 10, 20, 30, 50, 60, 60xl e 100 compresse a rilascio prolungato.

Confezione per ospedali contenente 150 compresse a rilascio prolungato.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

HEXAL SpA

Via Paracelso, 16

20041 Agrate Brianza (Milano)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Astuccio contenente 10 compresse a rilascio prolungato AIC n. 036173019/M

Astuccio contenente 20 compresse a rilascio prolungato AIC n. 036173021/M

Astuccio contenente 30 compresse a rilascio prolungato AIC n. 036173033/M

Astuccio contenente 50 compresse a rilascio prolungato AIC n. 036173045/M

Astuccio contenente 60 compresse a rilascio prolungato AIC n. 036173058/M

Astuccio contenente 60xl compresse a rilascio prolungato AIC n. 036173223/M

Astuccio contenente 100 compresse a rilascio prolungato AIC n. 036173060/M

Astuccio contenente 150 compresse a rilascio prolungato AIC n. 036173072/M

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data di prima autorizzazione: Giugno 2006

Rinnovo dell’autorizzazione con procedura europea:

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Aprile 2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *