Transtec: effetti collaterali e controindicazioni

Transtec (Buprenorfina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento del dolore oncologico di intensità da moderata a severa e del dolore severo che non risponde agli analgesici non oppioidi.

TRANSTEC non è indicato nel trattamento del dolore acuto.

Transtec: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Transtec ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Transtec, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Transtec: controindicazioni

TRANSTEC è controindicato in caso di :

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1);

pazienti dipendenti da oppioidi e nel trattamento dell’astinenza da narcotici;

affezioni in cui l’apparato e la funzionalità respiratoria siano gravemente compromessi o che possano diventare tali;

pazienti che assumano o abbiano assunto MAO–inibitori nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5);

pazienti affetti da miastenia grave;

pazienti affetti da delirium tremens;

gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Transtec: effetti collaterali

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Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in studi clinici dopo somministrazione di TRANSTEC e nel corso della farmacovigilanza postmarketing.

La loro frequenza viene definita così: molto comune (? 1/10)

comune (? 1/100, < 1/10)

non comune (? 1/1000, < 1/100) rara (? 1/10000, < 1/1000) molto rara (< 1/10000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

a) Le reazioni avverse sistemiche più comunemente segnalate sono state nausea e vomito. Le reazioni avverse locali più comunemente segnalate sono state l’eritema e prurito.

b)

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: gravi reazioni allergiche*

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: perdita dell’appetito

Disturbi psichiatrici

Non comune: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza

Raro: effetti psicoticomimetici (per esempio allucinazioni, ansia, incubi), riduzione della libido

Molto raro: dipendenza, alterazioni dell’umore

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, cefalea

Non comune: sedazione, sonnolenza

Raro: riduzione della capacità di concentrazione, disturbi della parola, intorpidimento, mancanza di equilibrio, parestesie (per esempio bruciore o formicolio cutaneo)

Molto raro: fascicolazioni muscolari, parageusia

Patologie dell’occhio

Raro: disturbi visivi, visione offuscata, edema palpebrale Molto raro: miosi

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Molto raro: dolore auricolare

Patologie cardiovascolari

Non comune: disturbi circolatori (quali ipotensione o, raramente, anche collasso circolatorio)

Raro: vampate di calore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea

Raro: depressione respiratoria Molto raro: iperventilazione, singhiozzo

Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea Comune: vomito, stipsi

Non comune: secchezza della bocca Raro: pirosi

Molto raro: conati di vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: eritema, prurito Comune: esantema, sudorazione Non comune: eruzione cutanea Raro: orticaria

Molto raro: pustole, vescicole

Patologie renali ed urinarie

Non comune: ritenzione urinaria, disturbi della minzione

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Raro: riduzione dell’erezione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: edema, stanchezza Non comune: debolezza

Raro: sintomi da sospensione* reazioni nella sede di somministrazione

Molto raro: dolore toracico

* vedere sezione c)

c) In alcuni casi sono comparse reazioni allergiche ritardate con evidenti segni di infiammazione. In tali casi il trattamento con TRANSTEC deve essere interrotto.

La buprenorfina ha un basso rischio di dipendenza. Dopo sospensione di TRANSTEC, sono improbabili sintomi da sospensione. Ciò dipende dalla dissociazione molto lenta di buprenorfina dai recettori per gli oppiacei e dalla graduale riduzione delle concentrazioni sieriche di buprenorfina (di solito nelle 30 ore successive alla rimozione dell’ultimo cerotto transdermico). Tuttavia, dopo uso a lungo termine di TRANSTEC, non è possibile escludere totalmente la comparsa di sintomi da sospensione, simili a quelli che si manifestano durante la sospensione degli oppiacei. Questi sintomi comprendono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e disturbi gastrointestinali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Transtec: avvertenze per l’uso

TEC deve essere usato soltanto con particolare cautela nell’intossicazione alcolica acuta, nei disturbi convulsivi, nei pazienti con lesioni alla testa, shock, riduzione del livello di coscienza di origine incerta, aumento della pressione intracranica senza possibilità di ventilazione.

Occasionalmente, buprenorfina provoca depressione respiratoria. Si deve pertanto adottare cautela durante il trattamento di pazienti con funzione respiratoria compromessa o di pazienti che assumono farmaci che possono provocare depressione respiratoria.

La buprenorfina presenta una tendenza alla dipendenza notevolmente più bassa rispetto agli agonisti oppioidi puri. In studi condotti con TRANSTEC su volontari sani e pazienti, non sono state osservate reazioni da astinenza. Tuttavia, dopo un uso prolungato di TRANSTEC non è possibile escludere del tutto sintomi da astinenza simili a quelli che si manifestano durante l’astinenza dagli oppiacei (vedere

paragrafo 4.8). Tali sintomi comprendono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che abusano di oppioidi, la sostituzione con buprenorfina può prevenire i sintomi da astinenza. Ciò ha portato a qualche caso di abuso di buprenorfina; si deve adottare cautela nel prescriverla a pazienti sospettati di avere problemi di abuso di farmaci.

La buprenorfina viene metabolizzata nel fegato. In pazienti con disturbi della funzione epatica, l’intensità e la durata dell’effetto possono risultare influenzate. Pertanto tali pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con TRANSTEC.

Gli atleti devono essere informati che questo medicinale può determinare una reazione positiva ai test antidoping.

Popolazione pediatrica

Dato che TRANSTEC non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai

18 anni, non è raccomando l’uso del medicinale in pazienti di età inferiore a tale limite.

Pazienti con febbre / esposizione a sorgenti esterne di calore

Febbre ed esposizione al calore possono aumentare la permeabilità della cute. In questi casi, teoricamente, si potrebbe avere un aumento delle concentrazioni sieriche di buprenorfina durante il trattamento con TRANSTEC. Pertanto, si deve fare attenzione all’aumento della possibilità di reazioni da oppioidi in pazienti febbricitanti o che presentino un aumento della temperatura cutanea dovuto ad altre cause durante il trattamento con TRANSTEC.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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