Triamlo: effetti collaterali e controindicazioni
Triamlo 2 5mg e 5mg cps rigide 28 cps in blister pa al pvc (Ramipril + Amlodipina Besilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’ipertensione negli adulti
.
TRIAMLO è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con ramipril e amlodipina somministrati contemporaneamente al medesimo dosaggio della combinazione.
Come tutti i farmaci, però, anche Triamlo 2 5mg e 5mg cps rigide 28 cps in blister pa al pvc ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Triamlo 2 5mg e 5mg cps rigide 28 cps in blister pa al pvc, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Triamlo 2 5mg e 5mg cps rigide 28 cps in blister pa al pvc: controindicazioni
Ipersensibilità verso ramipril, amlodipina e altri ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina), derivati diidropiridinici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Informazioni su ramipril
E’ controindicato l’uso concomitante di TRIAMLO con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o con danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico o conseguente a precedente angioedema da ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell’angiotensina II).
Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici a carica negativa (vedere ìl paragrafo 4.5).
Significativa stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un singolo rene funzionale.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere ì paragrafì 4.4 e 4.6).
Ipotensione o stati di instabilità emodinamica.
Informazioni su amlodipina
Ipotensione grave.
Shock (incluso shock cardiogeno).
Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es., stenosi aortica di grado elevato).
Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica successiva a infarto acuto del miocardio.
Triamlo 2 5mg e 5mg cps rigide 28 cps in blister pa al pvc: effetti collaterali
Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute a ipotensione. Reazioni avverse gravi includono ictus, infarto del miocardio, angioedema, iperpotassiemia, danno renale o epatico, pancreatite, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con amlodipina sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, arrossamenti del viso, dolore addominale, nausea, gonfiore delle caviglie, edema e affaticamento.
La frequenza delle reazioni avverse è determinata in base alla seguente convenzione:
Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state segnalate quando ramipril e amlodipina sono stati somministrati in maniera indipendente:
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Ramipril | Amlodipina |
|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comuni | Eosinofilia | |
| Rari | Riduzione della conta dei globuli banchi (incluse neutropenia o agranulocitosi), riduzione della conta dei globuli rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione della conta piastrinica | ||
| Molto rari | Leucocitopenia, trombocitopenia | ||
| Non noti | Depressione (insufficienza) midollare, pancitopenia, anemia emolitica | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Molto rari | Reazioni allergiche | |
| Non noti | Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo | ||
| Patologie endocrine | Non noti | Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comuni | Aumento del potassio ematico | |
| Non comuni | Anoressia, diminuzione dell’appetito, | ||
| Molto rari | Iperglicemia | ||
| Non noti | Riduzione del sodio ematico | ||
| Disturbi psichiatrici | Non comuni | Umore depresso, ansia, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno inclusa sonnolenza | Insonnia, alterazioni dell’umore (incluso ansia), depressione |
| Rari | Stato confusionale | Confusione | |
| Non noti | Disturbi dell’attenzione | ||
| Patologie del sistema nervoso | Comuni | Cefalea, capogiri | Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento) |
| Non comuni | Vertigine, parestesia, ageusia, disgeusia, | Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia | |
| Rari | Tremore, disturbi dell’equilibrio | ||
| Molto rari | Ipertonia Neuropatia periferica | ||
| Non noti | Ischemia cerebrale incluso ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle abilità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia | Disturbo extrapiramidale | |
| Patologie dell’occhio | Non comuni | Disturbi della vista, inclusa visione offuscata | Disturbi della vista (inclusa diplopia) |
| Rari | Congiuntivite | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comuni | Tinnito | |
| Rari | Danni all’udito, tinnito | ||
| Patologie cardiache | Comuni | Palpitazioni | |
| Non comuni | Ischemia del miocardio inclusa angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico | ||
| Molto rari | Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) | ||
| Patologie vascolari | Comuni | Ipotensione, riduzione della pressione ortostatica, sincope | Vampate di calore |
| Non comuni | Rossore | Ipotensione | |
| Rari | Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite | ||
| Molto rari | Vasculite | ||
| Non noti | Fenomeno di Raynaud | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comuni | Tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea | |
| Non comuni | Broncospasmo incluso aggravamento dell’asma, congestione nasale | Dispnea, rinite | |
| Molto rari | Tosse | ||
| Patologie gastrointestinali | Comuni | Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, fastidio addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito | Dolore addominale, nausea |
| Non comuni | Pancreatite (molto eccezionalmente con ACE-inibitori, sono stati osservati casi di decesso), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema dell’intestino tenue, dolore addominale superiore inclusi gastrite, costipazione, secchezza delle fauci | Vomito, dispepsia, alterazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione), secchezza delle fauci | |
| Rari | Glossite | ||
| Molto rari | Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale | ||
| Non noti | Stomatite aftosa | ||
| Patologie epatobiliari | Non comuni | Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata, | |
| Rari | Ittero colestatico, danno epatocellulare | ||
| Molto rari | Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici* | ||
| Non noti | Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (gli esiti fatali sono stati rarissimi) | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comuni | Esantema, specialmente maculo-papulare | |
| Non comuni | Angioedema; in rarissimi casi, l’ostruzione delle vie aeree conseguente ad angioedema può avere un esito fatale; prurito, iperidrosi | Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, eritema, esantema | |
| Rari | Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi, | ||
| Molto rari | Reazione di fotosensibilità | Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità | |
| Non noti | Necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, psoriasi aggravata, dermatite psoriasiforme, esantema pemfigoide o lichenoide o enantema, alopecia | ||
| Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo | Comuni | Spasmi muscolari, mialgia | Gonfiore delle caviglie |
| Non comuni | Artralgia | Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena | |
| Patologie renali e urinarie | Non comuni | Danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della diuresi, peggioramento della proteinuria preesistente, aumento dell’azotemia, aumento della creatinina ematica | Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comuni | Disfunzione erettile transitoria, diminuzione della libido | Impotenza, ginecomastia |
| Non noti | Ginecomastia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comuni | Dolore toracico, affaticamento | Edema, affaticamento |
| Non comuni | Piressia | Dolore toracico, astenia, dolore, malessere | |
| Rari | Astenia | ||
| Esami diagnostici | Non comuni | Aumenti di peso, diminuzione di peso |
* – principalmente in presenza di colestasi
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Triamlo 2 5mg e 5mg cps rigide 28 cps in blister pa al pvc: avvertenze per l’uso
Si raccomanda di utilizzare il prodotto con cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con diuretici, poiché in questi pazienti potrebbe verificarsi ipovolemia e/o deplezione di sali. È necessario monitorare la funzionalità renale e il livello di potassio sierico.
Informazioni su ramipril
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
C’è evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o di aliskiren, aumenti il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Pertanto, deve essere evitato il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o di aliskiren (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Popolazioni speciali
Gli ACE-inibitori non devono essere somministrati durante la gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con ACE-inibitori non sia considerata fondamentale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono essere indirizzate verso trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza stabilito per l’uso in gravidanza. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione
Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone:
i pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un pronunciato e acuto calo della pressione sanguigna e un deterioramento della funzionalità renale, a causa dell’ACE-inibizione, specialmente quando un ACE-inibitore o un diuretico in associazione vengano somministrati per la prima volta o al primo aumento della dose.
È necessario prevedere l’attivazione significativa del sistema renina- angiotensina-aldosterone ed è necessaria la supervisione medica incluso il monitoraggio della pressione, per esempio in :
pazienti con grave ipertensione;
pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata;
pazienti con impedimento, emodinamicamente importante, all’afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es., stenosi della valvola aortica o mitralica);
pazienti con stenosi monolaterale dell’arteria renale con il secondo rene funzionale;
pazienti con cirrosi epatica e/o ascite;
pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione.
In generale si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (in pazienti con insufficienza
cardiaca, tuttavia, tale azione correttiva deve essere attentamente valutata rispetto al rischio da un sovraccarico di volume).
Insufficienza cardiaca transitoria o persistente successiva a infarto del miocardio.
Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta La fase iniziale del trattamento richiede una speciale supervisione medica.
Anziani
Vedere paragrafo 4.2.
Intervento chirurgico
Si raccomanda di interrompere il trattamento, con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, come ramipril, se possibile, un giorno prima di sottoporsi ad intervento chirurgico.
Monitoraggio della funzionalità renale
La funzionalità renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e il dosaggio deve essere regolato, in particolare, nelle prime settimane di trattamento. Un attento monitoraggio è richiesto, in particolare, nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.2). Esiste il rischio di compromissione della funzionalità renale specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo un trapianto di rene.
Angioedema
Casi di angioedema sono stati segnalati in pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso ramipril (vedere paragrafo 4.8). Il rischio può aumentare in pazienti che assumono in associazione medicinali come inibitori mTOR (bersaglio della rapamicina nei mammiferi) (come ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin. In caso di angioedema deve essere interrotta la somministrazione di ramipril.
Deve essere istituita tempestivamente una terapia di emergenza. Il paziente deve restare in osservazione per almeno 12-24 ore e dimesso dopo la completa risoluzione dei sintomi.
Nei pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso ramipril, sono stati osservati casi di angioedema intestinale, (vedere paragrafo 4.8). Tali pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito).
Reazioni anafilattiche durante la desensibilizzazione
L’assunzione di ACE-inibitori aumenta la probabilità e la gravità che si sviluppino reazioni anafilattiche e anafilattoidi al veleno di insetti e ad altri allergeni. Prima di effettuare la desensibilizzazione, deve essere presa in considerazione la temporanea sospensione della somministrazione di ramipril.
Controllo degli elettroliti: iperpotassiemia
Iperpotassiemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori incluso ramipril. I pazienti a rischio di sviluppare iperpotassiemia includono quelli con insufficienza renale, un’età superiore a 70 anni, diabete mellito non controllato o quelli che fanno uso di sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano il livello di potassio plasmatico o condizioni quali la disidratazione, scompenso cardiaco acuto e l’acidosi
metabolica. Nel caso in cui l’uso concomitante degli agenti sopra indicati sia ritenuto necessario, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Controllo degli elettroliti: iponatremia
In alcuni pazienti trattati con ramipril è stata osservata la sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) e conseguentemente iponatremia. Si raccomanda di controllare i livelli di sodio nel sangue regolarmente negli anziani e in altri pazienti a rischio di iponatremia.
Neutropenia/agranulocitosi
Raramente, sono state osservate neutropenia/agranulocitosi, come anche trombocitopenia e anemia ed è stata anche osservata depressione midollare. Si raccomanda il monitoraggio della conta dei globuli bianchi per consentire l’identificazione di una possibile leucopenia. Si raccomanda un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento nei pazienti con danno renale nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es., lupus eritematoso o sclerodermia) e in tutti i soggetti trattati con altri prodotti medicinali che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).
Differenze etniche
Gli ACE-inibitori causano una maggiore incidenza di casi di angioedema nella popolazione nera rispetto alle altre popolazioni non nere. Come altri ACE- inibitori, ramipril può risultare meno efficace nella capacità di ridurre la pressione sanguigna in persone di pelle nera rispetto a pazienti non neri, probabilmente per una maggiore prevalenza, nella popolazione nera ipertesa, di ipertensione con bassi livelli di renina.
Tosse
E’ stata osservata tosse durante l’utilizzo di ACE-inibitori. Tipicamente, si tratta di tosse non-produttiva, persistente e che si risolve dopo interruzione della terapia. La tosse indotta da assunzione di ACE-inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse.
Informazioni su amlodipina
La sicurezza e l’efficacia di amlodipina nelle crisi ipertensive non è stata stabilita.
Popolazioni speciali
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, condotto su pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe III e IV secondo la NYHA), amlodipina è stata associata ad una maggiore incidenza di casi di edema polmonare, rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti del canale del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela in pazienti affetti da
insufficienza cardiaca congestizia, poiché tali sostanze possono aumentare il rischio di eventi cardiovascolari futuri e di mortalità.
Compromissione epatica
Nei pazienti con danno epatico l’emivita plasmatica di amlodipina risulta prolungata e i valori di AUC sono più alti; per questi pazienti non sono state stabilite raccomandazioni specifiche relative al dosaggio. Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso dell’intervallo di dosi, ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. Nei pazienti con danno epatico grave, può essere richiesta una lenta regolazione della dose e un attento monitoraggio.
Anziani
Nei pazienti anziani si raccomanda di usare cautela in caso di aumento del dosaggio (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Danno renale
Amlodipina può essere usata in questi pazienti ad una dose normale. Modifiche delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di danno renale. Amlodipina non è dializzabile.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco