Triatec: effetti collaterali e controindicazioni

Effetti Collaterali / triatec

Triatec: effetti collaterali e controindicazioni

Triatec (Ramipril) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dell’ipertensione.

Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti con: patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o

diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1)

Trattamento delle patologie renali:

Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1)

Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria 3g/die (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.

Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell’infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall’insorgenza dell’infarto miocardico acuto

Triatec: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Triatec ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Triatec, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Triatec: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina).

Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRAs).

Uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).

Stenosi bilaterale significativa dell’arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).

– Ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili

– L’uso concomitante di Triatec con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Triatec: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all’ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, compromissione epatica o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi.

Tabella delle reazioni avverse

La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comuni (? 1/10); comuni (? 1/100, < 1/10); non comuni (? 1/1.000, < 1/100); rari (? 1/10.000,

< 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e
organi 		Comuni Non comuni Rari Molto rari Non nota
Patologie del Eosinofilia Diminuzione Depressione
sistema del numero dei del midollo
emolinfopoietico globuli bianchi osseo,
(quale pancitopenia,
neutropenia o anemia
agranulocitosi), emolitica.
diminuzione del
numero dei
globuli rossi,
diminuzione
della
concentrazione
di emoglobina,
diminuzione del
numero delle
piastrine.
Disturbi del Reazioni
sistema anafilattiche o
immunitario anafilattoidi,
anticorpi
antinucleo
aumentati
Classificazione
per sistemi e organi 		Comuni Non comuni Rari Molto rari Non nota
Patologie endocrine Sindrome da secrezione
inappropriata di ormone
antidiuretico (SIADH)
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione 		Potassio
ematico aumentato 		Anoressia,
diminuzione dell’appetito 		Sodio ematico
diminuito
Disturbi
psichiatrici 		Umore
depresso, ansia, nervosismo, irriquietezza, disturbi del sonno inclusa
sonnolenza 		Stato
confusionale 		Disturbi
dell’attenzione
Patologie del
sistema nervoso 		Cefalea,
capogiri 		Vertigini,
parestesia, ageusia, disgeusia 		Tremore,
disordini dell’equilibrio 		Ischemia
cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore,
parosmia
Patologie dell’occhio Disturbi della vista inclusa
visione offuscata 		Congiuntivite
Patologie
dell’orecchio e del labirinto 		Danni all’udito,
tinnito
Patologie
cardiache 		Ischemia
miocardica quale angina pectoris o
infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni,
edema periferico
Classificazione
per sistemi e organi 		Comuni Non comuni Rari Molto rari Non nota
Patologie vascolari Ipotensione, pressione
arteriosa ortostatica
diminuita , sincope 		Rossore Stenosi vascolare,
ipoperfusione, vasculite 		Fenomeno di Raynaud
Patologie
respiratorie, toraciche e mediastiniche 		Tosse secca
non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea 		Broncospasm
o incluso aggravament o dell’asma,
congestione nasale
Patologie Infiammazione Pancreatite Glossite Afte, stomatiti
gastrointestinali gastrointestinal (con gli ACE
e, disturbi inibitori sono
della stati riportati
digestione, molto
disturbi eccezionalme
addominali, nte casi ad
dispepsia, esito fatale),
diarrea, aumento
nausea, vomito degli enzimi
pancreatici,
angioedema
del piccolo
intestino,
dolore nella
parte alta
dell’addome
quale
gastrite,
stipsi,
secchezza
delle fauci.
Patologie Aumento Ittero Insufficienza
epatobiliari degli enzimi colestatico, epatica acuta,
epatici e/o danno epatite
della epatocellulare colestatica o
bilirubina citolitica
coniugata (l’esito fatale è
stato molto
eccezionale)
Classificazione
per sistemi e organi 		Comuni Non comuni Rari Molto rari Non nota
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo 		Rash in
particolare maculo- papulare 		Angioedema; in casi
veramente eccezionali,
l’ostruzione delle vie
aeree dovuta all’angioede
ma può avere esito fatale;
prurito, iperidrosi. 		Dermatite esfoliativa,
orticaria, onicolisi 		Fotosensi bilizzazio
ne 		Necrolisi epidermica
tossica, sindrome di
Stevens- Johnson,
eritema multiforme,
pemfigo, aggravamento
della psoriasi, dermatite
psoriasiforme, esantema o
enantema pemfigoide o
lichenoide, alopecia
Patologie del
sistema muscoloscheletri co e del tessuto
connettivo 		Spasmi
muscolari, mialgia 		Artralgia
Patologie renali
e urinarie 		Danno renale
inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramen to di
proteinuria preesistente, urea ematica aumentata creatinina
ematica aumentata
Patologie
dell’apparato riproduttivo e della mammella 		Impotenza
erettile transitoria,
diminuzione della libido 		Ginecomastia
Classificazione
per sistemi e organi 		Comuni Non comuni Rari Molto rari Non nota
Patologie Dolore al Piressia Astenia
sistemiche e petto,
condizioni affaticamento
relative alla sede
di
somministrazione

Popolazione pediatrica

La sicurezza di ramipril è stata monitorata in 325 bambini e adolescenti, di età compresa tra 2-16 anni in 2 studi clinici. Anche se la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelli degli adulti, la frequenza dei seguenti eventi è maggiore nei bambini:

Tachicardia, congestione nasale e rinite, “comune” (cioè ? 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica, e “non comune” (cioè ? 1/1000, < 1/100) nella popolazione adulta

Congiuntivite “comune” (cioè ? 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica e “raro” (cioè ? 1/10000, < 1/1000) nella popolazione adulta.

Tremore e orticaria “non comune” (cioè ? 1/1000, < 1/100) nella popolazione pediatrica, e “raro” (cioè ? 1/10000, < 1/1000) nella popolazione adulta.

Il profilo di sicurezza globale per ramipril nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa

Triatec: avvertenze per l’uso

Popolazioni speciali

Gravidanza: La terapia con ACE inibitori, come ramipril o antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti

antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione

Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone

I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all’ACE inibizione, specialmente quando l’ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un’attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in:

pazienti con ipertensione grave;

pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata;

pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all’afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica);

pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale con secondo rene funzionante;

pazienti in cui vi è o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici);

pazienti con cirrosi epatica e/o ascite;

durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione.

In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la deplezione di sali prima di

iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico).

– Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

– Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico

Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta

La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico.

Popolazione anziana

Vedere paragrafo 4.2.

Chirurgia

Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina come ramipril un giorno prima dell’intervento chirurgico.

Monitoraggio della funzione renale

La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con compromissione renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C’è il rischio di compromissione della

funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene.

Angioedema

Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8). Questo rischio di angioedema potrebbe aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che possono causare angioedema come inibitori di mTOR (mammalian target of rapamycin) (ad es temsirolimus, everolimus, sirolimus); vildagliptin o inibitori della neprilisina (NEP) (come racecadotril). L’associazione di ramipril con sacubitril/valsartan è controindicata a causa dell’aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).

In caso di angioedema, TRIATEC deve essere interrotto.

Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso TRIATEC, è stato riportato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).

Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti

La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di TRIATEC.

Monitoraggio elettrolitico: Iperkaliemia

Iperkaliemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso TRIATEC. I pazienti a rischio di iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, età >70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica.

Se l’uso di una delle sopraccitate sostanze è ritenuto necessario è raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Monitoraggio elettrolitico: Iponatriemia

Sindrome da inappropriata secrezione di ormone anti-diuretico (SIADH) e conseguente iponatriemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ramipril. Si raccomanda che i livelli sierici di sodio siano regolarmente monitorati nei pazienti anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia.

Neutropenia/agranulocitosi

Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, ed è stata inoltre riportata depressione del midollo osseo.

Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l’individuazione di una possibile leucopenia.

Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).

Differenze etniche

Gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.

Come altri ACE inibitori, ramipril può essere meno efficace nell’abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione a basso livello di renina.

Tosse

Con l’uso di ACE-inibitori, è stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse da ACE inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco