Tribaccine: effetti collaterali e controindicazioni

Tribaccine, sospensione iniettabile in siringa preriempita (Vaccino Difterite Adsorbito + Pertosse Adsorbito + Tetano Adsorbito) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Tribaccine è indicato per la vaccinazione di richiamo contro la difterite, il tetano e la pertosse in individui a partire dall’età di quattro anni (vedere paragrafo 4.2).

Sono stati eseguiti studi clinici in bambini, adolescenti e adulti, dall’età di 4 anni all’età di 55 anni (vedere paragrafo 5.1).

Tribaccine deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali.

Tribaccine, sospensione iniettabile in siringa preriempita: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tribaccine, sospensione iniettabile in siringa preriempita ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tribaccine, sospensione iniettabile in siringa preriempita, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tribaccine, sospensione iniettabile in siringa preriempita: controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla formaldeide che potrebbe essere presente in tracce.

Le persone che soffrono di malattie neurologiche progressive non devono essere vaccinate. In caso di malattia febbrile acuta grave, la vaccinazione deve essere posticipata.

Tribaccine non deve essere somministrato a soggetti che hanno manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta nei 7 giorni successivi a una vaccinazione precedente con un vaccino antipertossico. In queste circostanze, la vaccinazione antipertossica deve essere interrotta e il ciclo di vaccinazione deve proseguire con i vaccini antidifterico e antitetanico.

Tribaccine, sospensione iniettabile in siringa preriempita: effetti collaterali

Il profilo di sicurezza presentato di seguito è basato sui dati ottenuti nel corso di sperimentazioni cliniche condotte in bambini, adolescenti e adulti e nell’esperienza post marketing.

Le reazioni avverse più comuni sono eventi transitori di prurito, arrossamento, tumefazione e dolore in sede di iniezione e febbre. Queste reazioni si manifestano solitamente entro 48 ore dalla vaccinazione.

Classificazione per sistemi e organi e frequenza Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro (<1/10.000) Ipersensibilità, compresa reazione anafilattica
Patologie del sistema nervoso
Molto comune (≥1/10) Cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune (≥1/100, <1/10) Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune (≥1/10) Dolore in sede di iniezione
Prurito in sede di iniezione
Arrossamento in sede di iniezione
Tumefazione in sede di iniezione
Affaticamento
Comune (≥1/100, <1/10) Febbre (≥38 °C), irritabilità e malessere
Arrossamento in sede di iniezione (≥5 cm)
Tumefazione in sede di iniezione (≥5 cm)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Febbre (>40 °C)
Granuloma in sede di iniezione
Ascesso sterile in sede di iniezione

Vengono segnalate molto raramente reazioni anafilattiche. Occorre sempre adottare le precauzioni necessarie per il trattamento delle reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti.

Altre popolazioni speciali

Non si prevede che le reazioni avverse nelle persone di età superiore a 55 anni o nelle persone immunosoppresse superino quelle osservate nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Tribaccine, sospensione iniettabile in siringa preriempita: avvertenze per l’uso

Tribaccine non è destinato all’immunizzazione primaria.

Tribaccine non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via endovascolare.

Nelle persone immunosoppresse, la risposta sierologica potrebbe venire compromessa. La vaccinazione di persone sottoposte a terapia immunosoppressiva può essere eseguita, ma potrebbe causare una compromissione della risposta sierologica. Se possibile, la vaccinazione deve essere posticipata fino al termine del trattamento immunosoppressivo.

La vaccinazione di persone affette da immunodeficienza cronica, ad es. infezione da HIV, è raccomandata anche se la risposta sierologica potrebbe venire compromessa.

Occorre sempre adottare le precauzioni necessarie per il trattamento delle reazioni anafilattiche.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi in relazione all’immunizzazione con un vaccino contenente tossina pertossica, la decisione di somministrare altre dosi di vaccino antipertossico deve essere considerata con attenzione:

episodio ipotonico-iporeattivo entro 48 ore dalla vaccinazione

febbre > 40°C nelle 48 ore successive alla vaccinazione, non dovuta a qualsiasi altra causa identificata

pianto inconsolabile, persistente per oltre 3 ore nelle 48 ore successive alla vaccinazione

crisi convulsive con o senza febbre nei 3 giorni successivi alla vaccinazione Tribaccine deve essere somministrato con cautela alle persone trattate con anticoagulanti o che

soffrono di disturbi della coagulazione perché dopo la somministrazione per via intramuscolare può verificarsi un sanguinamento. In questi casi è possibile prendere in considerazione l’iniezione sottocutanea profonda, sebbene il rischio di reazioni locali sia maggiore.

Durante il processo di produzione viene usata la formaldeide che può essere presente in tracce nel vaccino. Prestare cautela nei soggetti con ipersensibilità nota alla formaldeide.

Il vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose ed è essenzialmente privo di sodio. Come con qualsiasi vaccino, potrebbe non essere suscitata una risposta immunitaria protettiva.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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