Trometan: effetti collaterali e controindicazioni

Old trometan (Fosfomicina Sale Di Trometamolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica.

Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).

Infezioni post-operatorie del tratto urinario.

Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

E’ necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici

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Old trometan: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Old trometan ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Old trometan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Old trometan: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).

Pazienti in emodialisi.

Bambini di età inferiore a 12 anni.

Old trometan: effetti collaterali

I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente.

Questi eventi di solito sono auto-limitati nella durata e si risolvono spontaneamente.

Il seguente elenco mostra gli effetti indesiderati che sono stati riportati con l’uso di fosfomicina durante i trial clinici o durante il periodo post-marketing.

Elenco degli effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazioneorgano-sistemica Reazioni avverse
Comune(≥1/100; <1/10) Non comune(≥1/1.000; <1/100) Raro(≥1/10.000, < 1/1.000) Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni vulvovaginiti superinfezioni sostenute da batteri resistenti
Disturbi del sistema immunitario reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico, ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso cefalea, vertigini parestesia
Patologie cardiache tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, dispepsia dolore addominale, vomito inappetenza, colite da antibiotici (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino- transferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash, orticaria, prurito angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento
Disordini del sangue e del sistema linfatico anemia aplastica leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie
Patologie dell’occhio disturbi della visione
Patologie vascolari ipotensione flebiti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Old trometan: avvertenze per l’uso

Reazioni di ipersensibilità , inclusa anafilassi e shock anafilattico , possono verificarsi durante il trattamento con fosfomicina e può essere pericolosa per la vita ( vedere paragrafo 4.8) . Se si verifica tale reazione avversa, la fosfomicina non dovrà mai più essere somministrata ed è necessario instaurare un trattamento medico adeguato .

Diarrea associata agli antibiotici è stata riportata con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresi la fosfomicina, la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. La diarrea, specialmente se grave, persistente e / o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con fosfomicina ( incluso anche quando compare diverse settimane dopo il trattamento ) , può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile . E ‘quindi importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano grave diarrea durante o dopo il trattamento con TROMETAN. Se si sospettata malattia da Clostridium difficile o se viene confermata questa malattia , deve essere intrapreso immediatamente il trattamento appropriato ( vedere paragrafo 4.8) . Medicinali inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione clinica.

Insufficienza renale: le concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono efficaci per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina è superiore a 10 ml/ min.

TROMETAN contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da

malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.

TROMETAN contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.

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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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