Vancotex: effetti collaterali e controindicazioni

Vancotex: effetti collaterali e controindicazioni

Vancotex (Vancomicina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Somministrazione endovenosa

Vancomicina è indicata per il trattamentodelle seguenti infezioni in tutte le fasce di età (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1):

infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli

infezioni delle ossa e delle articolazioni

polmonite acquisita in comunità (CAP)

polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa la polmonite associata a ventilazione (VAP)

endocarditi infettive

meningiti batteriche acute

batteriemia che insorge in associazione, o si sospetta sia associata, ad una delle condizioni precedenti.

Vancomicina è anche indicata in tutte le fasce di età per la profilassi antibatterica perioperatoria in pazienti che sono ad alto rischio di sviluppare l’endocardite batterica quando sottoposti a interventi di chirurgia maggiore. Somministrazione orale

Vancomicina è indicata in tutte le fasce di età per il trattamento delle infezioni da Clostridium difficile (CDI) (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1).

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Vancotex: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Vancotex ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vancotex, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Vancotex: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). La vancomicina non deve essere somministrata per via intramuscolo a causa del rischio di necrosi del sito di somministrazione.

Vancotex: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati più comuni sono flebiti, reazioni pseudo-allergiche ed arrossamento della parte superiore del corpo (“sindrome del collo rosso”) collegati con una infusione endovenosa di vancomicina troppo rapida.

L’assorbimento della vancomicina da parte del tratto gastrointestinale è trascurabile. Tuttavia, in caso di severa infiammazione della mucosa intestinale, specialmente con concomitante insufficienza renale, possono insorgere reazioni avverse come quando la vancomicina è somministrata per via parenterale.

Elenco delle reazioni avverse

All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono descritti in ordine di gravità decrescente.

Gli effetti indesiderati sotto riportati sono definiti in accordo alla classificazione sistemica organica MedDRA:

molto comune (?1/10); comune (da ?1/100 a < 1/10); non comune (da

?1/1,000 a <1/100); raro (da ?1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Somministrazione endovenosa:

Classificazione per organi e sistemi
Frequenza Reazione avversa
Patologie del sistema linfatico e del sangue:
Raro Neutropenia reversibile 1, agranulocitosi, eosinofilia,
trombocitopenia, pancitopenia.
Patologie del sistema immunitario:
Raro Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche2
Patologie del labirinto e dell’orecchio:
Non comune Perdita transitoria o permanente dell’udito 4
Raro Vertigini, tinnito3, capogiro
Patologie cardiache:
Molto raro Arresto cardiaco
Patologie vascolari:
Comune Diminuzione della pressione sanguigna
Raro Vasculiti
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune Dispnea, stridore
Patologie gastrointestinali:
Raro Nausea
Molto raro Enterocolite pseudomembranosa
Non noto Vomito, Diarrea
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo:
Comune Arrossamento della parte superiore del corpo (“sindrome
dell’uomo rosso”), esantema e infiammazione delle mucose, prurito, orticaria
Molto raro Dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson,
sindrome di Lyell, dermatosi bollosa lineare di IgA 5
Non noto Eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS),
AGEP (Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta)
Patologie renali e urinarie:
Comune Insufficienza renale primariamente manifestata
dall’aumento della creatinina sierica e della urea sierica
Raro Nefrite Interstiziale, insufficienza renale acuta.
Non noto Necrosi tubulare acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative al sede di
somministrazione
Comune Flebiti, arrossamento della parte superiore del corpo e del
viso.
Raro Febbre da farmaco, brividi, dolore e spasmi muscolari del
torace e dei muscoli della schiena

Note delle reazioni avverse

Neutropenia reversibile che inizia di solito una settimana o più dopo l’inizio della terapia endovenosa o dopo una dose totale di più di 25 g.

Durante o subito dopo una rapida infusione possono verificarsi reazioni anafilattiche o anafilattoidi inclusa la dispnea. Le reazioni diminuiscono quando la somministrazione è interrotta, generalmente tra 20 minuti e 2 ore. Vancomicina deve essere infusa lentamente (vedere paragrafì 4.2 e 4.4). Può verificarsi necrosi dopo l’iniezione intramuscolare.

Tinnito, che può precedere l’insorgenza di sordità, deve essere considerato come un’indicazione per interrompere il trattamento.

Ototossicità è stata principalmente segnalata in pazienti trattati con dosi elevate, o in quelli in trattamento concomitante con un altro medicinale ototossico come amminoglicosidi, o in coloro che hanno avuto una pre- esistente riduzione della funzione renale o dell’udito.

Se si sospetta un disturbo bolloso, il farmaco deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione dermatologica specialistica.

Popolazione pediatrica

Il profilo di sicurezza è in generale coerente tra i bambini e i pazienti adulti. La nefrotossicità è stata descritta nei bambini, solitamente in associazione con altri agenti nefrotossici come gli amminoglicosidi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli

operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa

Vancotex: avvertenze per l’uso

Reazioni di ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafì 4.3 e 4.8). In caso di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con la vancomicina deve essere sospeso immediatamente e bisogna iniziare adeguate misure di emergenza.

Nei pazienti che ricevono vancomicina per un periodo a lungo termine o in concomitanza con altri farmaci che possono causare neutropenia o agranulocitosi, la conta dei leucociti deve essere monitorata ad intervalli regolari. Tutti i pazienti che ricevono vancomicina devono essere sottoposti a periodici studi ematologici, analisi delle urine e test di funzione epatica e renale.

Vancomicina deve essere usata con cautela nei pazienti con reazioni allergiche a teicoplanina, dal momento che si possono verificare ipersensibilità crociata, incluso shock anafilattico fatale.

Spettro di attività antibatterica

Vancomicina ha uno spettro di attività antibatterica limitato agli organismi Gram-positivi. Non è adatta per l’uso come agente singolo per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che il patogeno sia già documentato e conosciuto per essere sensibile o che vi sia un forte sospetto che molto probabilmente il patogeno possa essere trattato con vancomicina.

L’uso razionale della vancomicina deve tener conto dello spettro di attività antibatterica, del profilo di sicurezza e dell’adeguatezza della terapia antibatterica standard per il trattamento del singolo paziente.

Ototossicità

L’ototossicità, che può essere transitoria o permanente (vedere paragrafo 4.8) è stata riportata in pazienti con precedente sordità, che hanno ricevuto eccessive dosi endovenose, o che ricevono un trattamento concomitante con un’altra sostanza attiva ototossica come un amminoglicoside. La vancomicina deve essere evitata nei pazienti con precedente perdita di udito. La sordità può essere preceduta da tinnito. L’esperienza con altri antibiotici suggerisce che la sordità può essere progressiva nonostante l’interruzione del trattamento. Per ridurre il rischio di ototossicità, i livelli ematici devono essere determinati periodicamente e si raccomanda la verifica periodica della funzione uditiva.

Gli anziani sono particolarmente suscettibili al danno uditivo. Il monitoraggio della funzione vestibolare e uditiva negli anziani deve essere effettuato durante e dopo il trattamento. L’uso concomitante o successivo di altre sostanze ototossiche deve essere evitato.

Reazioni correlate all’infusione

La somministrazione per bolo rapido (cioè nell’arco diversi minuti) può essere associata ad ipotensione eccessiva (incluso lo shock e, raramente, arresto cardiaco), risposte istamino-simili ed eruzione cutanea maculopapulare o eritematosa (“sindrome dell’uomo rosso” o “sindrome del collo rosso”). La vancomicina deve essere infusa lentamente in una soluzione diluita (da 2.5 a

5.0 mg/ml) ad una velocità non superiore a 10 mg/min e per un periodo non inferiore a 60 minuti per evitare reazioni da infusione rapida. L’interruzione dell’infusione di solito si traduce in una cessazione immediata di queste reazioni.

La frequenza delle reazioni correlate all’infusione (ipotensione, rossore, eritema, orticaria e prurito) aumenta con la somministrazione concomitante di agenti anestetici (vedere paragrafo 4.5). Ciò può essere ridotto somministrando vancomicina per infusione per almeno 60 minuti, prima dell’induzione anestetica.

Reazioni bollose gravi

La sindrome di Stevens-Johnson (SJS) è stata riportata in seguito all’uso di vancomicina (vedere paragrafo 4.8). Se i sintomi o segni di SJS (per esempio eritema cutaneo progressivo spesso con bolle o lesioni della mucosa) sono

presenti, il trattamento con vancomicina deve essere interrotto immediatamente e deve essere richiesta una valutazione specialistica dermatologica.

Reazioni correlate al sito di somministrazione

Dolore e tromboflebite possono verificarsi in molti pazienti che hanno ricevuto vancomicina per via endovenosa e sono talvolta gravi. La frequenza e la gravità delle tromboflebiti possono essere diminuite somministrando il prodotto lentamente come soluzione diluita (vedere paragrafo 4.2) e cambiando regolarmente i siti di infusione.

L’efficacia e la sicurezza di vancomicina non sono state stabilite per le vie di somministrazione intratecale, intralombrare e intraventricolare.

Nefrotossicità

La vancomicina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza renale, incluso anuria, poichè la possibilità di sviluppare effetti tossici è molto più elevata in presenza di alte concentrazioni ematiche prolungate. Il rischio di tossicità è aumentato da elevate concentrazioni nel sangue o da terapia prolungata.

Un regolare monitoraggio dei livelli ematici di vancomicina è indicato nella terapia ad alto dosaggio e nell’uso a lungo termine, particolarmente in pazienti con disfunzione renale o funzione dell’udito compromessa nonché nella somministrazione concomitante di sostanze nefrotossiche o ototossiche, rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

Le attuali dosi raccomandate per la somministrazione per via endovenosa per la popolazione pediatrica, in particolare per i bambini al di sotto dei 12 anni di età, possono portare a livelli sub-terapeutici di vancomicina in un numero consistente di bambini. Tuttavia, la sicurezza dell’aumento del dosaggio di vancomicina non è stata adeguatamente valutata e dosi superiori ai 60 mg/kg/die non possono essere generalmente raccomandate.

Vancomicina deve essere usata con particolare attenzione nei neonati prematuri e bambini piccoli, a causa della immaturità della loro funzionalità renale e il possibile aumento della concentrazione sierica di vancomicina. Le concentrazioni ematiche di vancomicina devono quindi essere attentamente monitorate in questi bambini. La somministrazione concomitante di vancomicina e di agenti anestetici sono state associate a eritema e vampate istamino-simili nei bambini . Analogamente, l’uso concomitante con agenti nefrotossici quali antibiotici amminoglicosidici, FANS (per esempio, ibuprofene per la chiusura del dotto arterioso) o amfotericina B è associato a un aumentato rischio di nefrotossicità (vedere paragrafo 4.5) e pertanto è indicato un monitoraggio più frequente dei livelli sierici di vancomicina e della funzione renale.

Uso negli anziani

La diminuzione fisiologica della filtrazione glomerulare dovuta all’aumento dell’età può portare a concentrazioni sieriche elevate di vancomicina se il dosaggio non è regolato (vedere paragrafo 4.2).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco