Vaqta: effetti collaterali e controindicazioni
Vaqta 25 u/0,5 ml sospensione iniettabile (Vaccino Epatite A) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
VAQTA (25U/0,5 ml) è indicato per la profilassi attiva prima dell’esposizione alla malattia causata dal virus dell’epatite A. VAQTA (25U/0,5 ml) è indicato per individui sani di età compresa tra 12 mesi e 17 anni che sono a rischio di contagio o diffusione dell’infezione o nei quali l’eventuale infezione può costituire un fattore di rischio per la vita (ad esempio soggetti affetti da epatite C con diagnosi di malattia epatica).
L’impiego di VAQTA deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.
Per una risposta anticorpale ottimale, l’immunizzazione primaria deve essere eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima della prevista esposizione al virus dell’epatite A.
VAQTA non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni diversi dal virus dell’epatite A.
Come tutti i farmaci, però, anche Vaqta 25 u/0,5 ml sospensione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vaqta 25 u/0,5 ml sospensione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Vaqta 25 u/0,5 ml sospensione iniettabile: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino.
La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con gravi infezioni febbrili in corso.
Vaqta 25 u/0,5 ml sospensione iniettabile: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Bambini di età compresa fra i 12 e i 23 mesi
In 5 studi clinici combinati, 4.374 bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi hanno ricevuto una o due dosi da 25U di VAQTA. Di questi 4.374 bambini che hanno ricevuto VAQTA, 3.885 (88,8%) hanno ricevuto due dosi di VAQTA, e 1.250 (28,6%) hanno ricevuto VAQTA in concomitanza con altri vaccini.
I bambini sono stati monitorati per la comparsa di febbre alta e reazioni avverse al sito di iniezione nei 5 giorni successivi alla vaccinazione e, per la comparsa di reazioni avverse sistemiche, inclusa la febbre, nei 14 giorni successivi alla vaccinazione.
In 3 dei 5 Protocolli, che hanno specificatamente monitorato l’eritema, il dolore/dolorabilità e il gonfiore al sito di iniezione, giornalmente dal giorno 1 al giorno 5 successivo alla vaccinazione, la reazione avversa più frequentemente riportata al sito d’iniezione dopo una qualsiasi dose di VAQTA è stata dolore/dolorabilità al sito d’iniezione.
Le più comuni reazioni avverse sistemiche osservate in coloro che hanno ricevuto solamente VAQTA sono state febbre e irritabilità. I dati derivanti dai 5 protocolli sono stati combinati in quanto sono stati utilizzati metodi simili per la raccolta degli eventi avversi sistemici.
Bambini/Adolescenti (età compresa fra i 2 e i 15 anni)
In uno studio condotto in 29.595 bambini sani (≥ a 2 anni di età) e adolescenti a cui sono state somministrate 1 o può dosi di vaccino dell’epatite A, i soggetti sono stati monitorati per la comparsa di febbre alta e reazioni avverse al sito di iniezione nei 5 giorni successivi alla vaccinazione per la comparsa di reazioni avverse sistemiche, inclusa la febbre, nei 14 giorni successivi alla vaccinazione. Le reazioni al sito di iniezione, generalmente leggero e temporaneo, sono stati gli eventi avversi più frequentemente riportati. Le reazioni avverse riportate come vaccino-correlate
Le reazioni avverse sono raggruppate sotto categorie di frequenza sulla base della seguente convenzione:
[Molto comune: (≥1/10); Comune: (≥1/100, <1/10); Non comune: (≥1/1.000, <1/100); Raro: (≥1/10.000, <1/1.000)]; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]
Bambini di età compresa fra i 12 e i 23 mesi
| Classe Organo-sistemica | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non nota | Trombocitopenia¹ |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Allergie multiple |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | Diminuzione dell’appetito, Anoressia |
| Raro | Disidratazione | |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia, Irrequietezza |
| Raro | Agitazione, Nervosismo, Fobia, Urla, Disturbi del sonno. | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Sonnolenza, Pianto, Letargia, -Ipersonnia, Scarsa qualità del sonno |
| Raro | Vertigini, Cefalea, Atassia | |
| Non noto | Sindrome di Guillain-Barré¹ | |
| Patologie dell’occhio | Raro | Croste sul margine palpebrale |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Rinorrea, Tosse, Congestione nasale |
| Raro | Congestione delle vie respiratorie, Starnuti, Asma, Rinite allergica, Dolore orofaringeo | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Diarrea |
| Non comune | Vomito | |
| Raro | Flatulenza, Distensione addominale, Dolore nella parte superiore dell’addome, Feci scolorite, Frequenti movimenti intestinali, Nausea, Disturbi di stomaco, Costipazione, Eruttazione, Rigurgito infantile | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Rash, Dermatite da pannolino |
| Raro | Orticaria, Sudorazione fredda, Eczema, Eritema generalizzato, Rash papulare, Bolle, Eritema, Rash generalizzato, Infiammazione cutanea, Iperidrosi, Pelle calda | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Raro | Sinovite |
| Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione | Molto comune | Dolore/ dolorabilità al sito di iniezione, Eritema al sito di iniezione |
| Comune | Gonfiore al sito di iniezione, Febbre, Irritabilità, Calore al sito di iniezione, Ecchimosi al sito di iniezione | |
| Non comune | Ematoma al sito di iniezione, Nodulo al sito di iniezione, Malessere, Rash al sito di iniezione | |
| Raro | Dolore, Emorragia al sito di iniezione, Prurito al sito di iniezione, Sensazione di disagio, Affaticamento, Disturbi dell’andatura, Depigmentazione al sito di iniezione, Papula al sito di iniezione, Orticaria al sito di iniezione, Sensazione di calore |
¹ Riportata spontaneamente dopo l’impiego del vaccino in commercio.
Bambini/Adolescenti (età compresa fra i 2 e i 15 anni)
| Classe Organo-sistemica | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non nota | Trombocitopenia¹ |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro | Anoressia |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Irritabilità |
| Raro | Nervosismo | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Non comune | Vertigini | |
| Raro | Sonnolenza, Parestesia | |
| Non nota | Sindrome di Guillain Barré¹ | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Raro | Dolore all’orecchio |
| Patologie vascolari | Raro | Vampate di calore |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro | Congestione nasale, Tosse, Rinorrea |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Dolore addominale, Vomito, Diarrea, Nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Rash, Prurito |
| Raro | Orticaria, Sudorazione | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Dolore al braccio (nell’arto in cui è stata effettuata l’iniezione), Artralgia, Mialgia |
| Raro | Rigidità | |
| Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione | Molto comune | Dolore e sensibilità al sito di iniezione |
| Comune | Calore al sito di iniezione, Eritema e gonfiore, Febbre, Ecchimosi al sito di iniezione | |
| Non comune | Astenia, Affaticamento, Prurito, Dolore, Irritazione al sito di iniezione | |
| Raro | Indurimento al sito di iniezione, Malattia simil-influenzale, Dolore al torace, Dolore, Sensazione di calore, Formazione di una crosta al sito di iniezione, Rigidità/contrattura e sensazione di puntura |
¹ Riportata spontaneamente dopo l’impiego del vaccino in commercio.
c. Descrizione di eventi avversi selezionati
Come con tutti i vaccini, possono verificarsi reazioni allergiche, che in rari casi portano a shock (vedere paragrafo 4.4).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale
è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del
medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Vaqta 25 u/0,5 ml sospensione iniettabile: avvertenze per l’uso
Non devono essere somministrate ulteriori dosi di vaccino ai soggetti che hanno manifestato sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilità in seguito ad una precedente somministrazione di VAQTA, (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì).
Prestare attenzione quando si somministra il vaccino a soggetti sensibili al lattice poiché il pistone ed il cappuccio di protezione della siringa contengono lattice di gomma naturale secca che può causare reazioni allergiche.
La possibilità di effettuare un test qualitativo per gli anticorpi contro l’epatite A prima di eseguire la vaccinazione deve basarsi sulla probabilità di una precedente infezione da virus dell’epatite A in pazienti che sono cresciuti in aree ad alta endemicità e/o con un’anamnesi di ittero.
VAQTA non genera una protezione immediata contro l’epatite A e può essere necessario un periodo compreso tra 2 e 4 settimane prima che gli anticorpi siano rilevabili.
VAQTA non previene le epatiti causate da agenti infettivi differenti dal virus dell’epatite A. A causa del lungo periodo di incubazione dell’epatite A (da 20 a 50 giorni circa), è possibile che l’infezione sia già avvenuta al momento della somministrazione del vaccino. In tali soggetti la vaccinazione può non prevenire la malattia.
Come per qualsiasi altro vaccino, è necessario avere a disposizione farmaci idonei, inclusa l’epinefrina (adrenalina), per il trattamento immediato in caso di eventuale reazione anafilattica o anafilattoide.
Come avviene per qualsiasi vaccino, anche per VAQTA la vaccinazione può non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.
Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e neomicina utilizzate durante il processo di produzione.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco