Vicks Flu Giorno Notte: effetti collaterali
Vicks Flu Giorno Notte (Paracetamolo + Pseudoefedrina Cloridrato + Difenidramina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Vicks Flu Giorno Notte è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi associati a raffreddore e influenza come congestione nasale e sinusale, dolore, mal di testa e/o febbre
Vicks Flu Giorno Notte è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.
Come tutti i farmaci, però, anche Vicks Flu Giorno Notte ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vicks Flu Giorno Notte, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Vicks Flu Giorno Notte: controindicazioni
Vicks Flu Giorno Notte è controindicato nei pazienti con:
Ipersensibilità al paracetamolo, alla pseudoefedrina, alla difenidramina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Pazienti con meno di 15 anni a meno che non sia prescritto dal medico
Uso concomitante di altri decongestionanti simpaticomimetici, beta-bloccanti o inibitori delle mono- aminossidasi (IMAO), o entro 14 giorni dall’interruzione del trattamento con IMAO (vedere paragrafo 4.5). L’uso concomitante di IMAO può causare un aumento della pressione sanguigna o delle crisi ipertensive.
Malattia cardiovascolare, inclusa l’ipertensione
Diabete mellito
Ipertiroidismo
Glaucoma ad angolo chiuso
Danno renale grave.
Vicks Flu Giorno Notte: effetti collaterali
Paracetamolo
Gli eventi avversi che emergono dai dati storici degli studi clinici sono entrambi infrequenti e relativi a casi di esposizione limitata del paziente. Di conseguenza, gli eventi segnalati durante una lunga esperienza post- commercializzazione con la dose terapeutica/raccomandata e considerati correlati sono indicati nella seguente tabella e suddivisi per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza. A causa dei limitati dati derivanti da sperimentazioni cliniche, la frequenza di questi eventi avversi è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (da 1/10.000 a <1/1.000) e che le reazioni gravi sono molto rare (<1/10.000).
| Classificazione anatomica | Effetti indesiderati |
|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
Trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, leucopenia, neutropenia. Questi effetti non sono necessariamente causalmente correlati al paracetamolo. |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità, inclusi reazioni anafilattiche, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo*. |
| Patologie epatobiliari | Disfunzione epatica. |
| Patologie gastrointestinali | Disturbi addominali, diarrea, nausea e vomito. |
* Ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono più probabili nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina o ad altri FANS.
| Classificazione anatomica | Effetti indesiderati |
|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Stimolazione del sistema nervoso centrale (ad esempio insonnia, raramente allucinazioni). |
| Patologie cardiache | Effetti cardiaci (ad esempio tachicardia). |
| Patologie vascolari | Aumento della pressione sanguigna, sebbene non in caso d’ipertensione controllata. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito, eritema, orticaria, dermatite allergica. |
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinaria, soprattutto in pazienti con ipertrofia prostatica. |
Difenidramina
Di seguito sono elencate le reazioni avverse che sono state osservate negli studi clinici e sono considerate comuni o molto comuni in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. La frequenza delle altre reazioni avverse identificate durante l’uso post-commercializzazione è non nota, ma queste reazioni sono verosimilmente non comuni o rare.
| Classificazione anatomica | Effetti indesiderati |
|---|---|
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comuni: Affaticamento. |
| Disturbi del sistema immunitario | Non noti: Reazioni d’ipersensibilità, tra cui rash, orticaria, dispnea e angioedema. |
| Disturbi psichiatrici | Non noti: Stato confusionale*, eccitazione paradossa* (ad esempio iperattività, irrequietezza, nervosismo) * Gli anziani hanno maggior rischio di stato confusionale ed eccitazione paradossa. |
| Patologie del sistema nervoso |
Comuni: Sedazione, sonnolenza, disturbi dell’attenzione, instabilità, capogiri. Non noti: Convulsioni, cefalea, parestesia, discinesia. |
| Patologie dell’occhio | Non noti: Visione offuscata. |
| Patologie cardiache | Non noti: Tachicardia, palpitazioni. |
| Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino | Non noti: Ispessimento delle secrezioni bronchiali. |
| Patologie gastrointestinali |
Comuni: Bocca secca. Non noti: Disturbi gastrointestinali inclusi nausea e vomito. |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non noti: Contrazioni muscolari. |
| Patologie renali e urinarie | Non noti: Difficoltà nella minzione, ritenzione urinaria. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Vicks Flu Giorno Notte: avvertenze per l’uso
La difenidramina può potenziare gli effetti sedativi di sostanze depressive del sistema nervoso centrale tra cui alcol, sedativi, analgesici oppioidi, antipsicotici e tranquillanti.
Durante il trattamento, con questo medicinale, bisogna evitare l’assunzione di bevande alcoliche.
Se si verifica uno dei seguenti casi, Vicks Flu Giorno Notte deve essere interrotto:
Allucinazioni
Irrequietezza
Disturbi del sonno.
I pazienti con le seguenti condizioni devono essere avvisati di consultare un medico prima di utilizzare questo prodotto:
Asma acuta o cronica, bronchite cronica o enfisema
Ingrandimento della prostata (iperplasia/ipertrofia) con ritenzione residua delle urine
Pazienti con una malattia alla tiroide che stanno ricevendo ormoni tiroidei.
Usare con cautela nei pazienti con suscettibilità all’angolo chiuso, grave compromissione epatica, danno renale da moderato a grave o malattia vascolare occlusiva.
Non usare con altri prodotti contenenti difenidramina, comprese le formulazioni topiche utilizzate su ampie aree della pelle.
L’assunzione di questo medicinale con altri prodotti contenenti paracetamolo potrebbe causare sovradosaggio e pertanto dovrebbe essere evitata.
I rischi di sovradosaggio sono maggiori in pazienti con epatopatia da alcol non cirrotica. Chi abusa in modo cronico di alcol dovrebbe informare il proprio medico se devono assumere paracetamolo, altri antidolorifici o riduttori di febbre.
I pazienti devono essere informati sui segni di gravi reazioni cutanee e l’uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Può provocare sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale non deve essere usato per sedare un bambino.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco