Victrelis: effetti collaterali e controindicazioni
Victrelis 200 mg capsule rigide (Boceprevir) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Victrelis è indicato per il trattamento dell’infezione da epatite C cronica (CHC) di genotipo 1, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, in pazienti adulti con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto a precedente terapia (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Victrelis 200 mg capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Victrelis 200 mg capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Victrelis 200 mg capsule rigide: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con epatite autoimmune.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina per ulteriori informazioni.
Victrelis 200 mg capsule rigide: effetti collaterali
Il profilo di sicurezza riferito a circa 1.500 pazienti per l’associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina è stato definito sulla base dei dati di sicurezza cumulativi provenienti da due studi clinici: uno condotto in pazienti che non erano stati trattati in precedenza, e uno condotto in pazienti che non avevano risposto alla precedente terapia (vedere paragrafo 5.1).
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state affaticamento, anemia (vedere paragrafo 4.4), nausea, cefalea e disgeusia.
La ragione più comune per la riduzione della dose è stata rappresentata dall’anemia, che si è verificata più frequentemente in soggetti che assumevano l’associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina rispetto ai soggetti che assumevano solamente peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per Sistemi e Organi (vedere Tabella 3). All’interno di ogni classificazione per Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in termini di frequenza secondo le categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 3
Reazioni avverse relative all’associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina riportate durante gli studi clinici† e ‡
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | |
| Comune: | Bronchite*, cellulite*, herpes simplex, influenza, infezione fungina orale, sinusite |
| Non comune: | Gastroenterite*, polmonite*, infezione stafilococcica*, candidiasi, infezione dell’orecchio, infezione fungina della cute, rinofaringite, onicomicosi, faringite, infezione del tratto respiratorio, rinite, infezione cutanea, infezione del tratto urinario |
| Raro: | Epiglottite*, otite media, sepsi |
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | |
| Raro: | Tumore tiroideo (noduli) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Molto comune: | Anemia*, neutropenia* |
| Comune: | Leucopenia*, trombocitopenia*, pancitopenia, agranulocitosi |
| Non comune: | Diatesi emorragica, linfoadenopatia, linfopenia |
| Raro: | Emolisi |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro: | Sarcoidosi*, porfiria non acuta |
| Patologie endocrine | |
|---|---|
| Comune: | Gozzo, ipotiroidismo |
| Non comune: | Ipertiroidismo |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Molto comune: | Diminuzione dell’appetito* |
| Comune: | Disidratazione*, iperglicemia*, ipertrigliceridemia, iperuricemia |
| Non comune: | Ipokaliemia*, alterazioni dell’appetito, diabete mellito, gotta, ipercalcemia |
| Disturbi psichiatrici | |
| Molto comune: | Ansia*, depressione*, insonnia, irritabilità |
| Comune: | Labilità affettiva, agitazione, disturbi della libido, alterazioni dell’umore, disturbi del sonno |
| Non comune: | Aggressività*, ideazione omicida*, attacco di panico*, paranoia*, abuso di sostanze*, ideazione suicida*, comportamento anomalo, rabbia, apatia, stato confusionale, alterazioni dello stato mentale, irrequietezza |
| Raro: | Disturbo bipolare*, suicidio portato a compimento*, tentato suicidio*, allucinazioni uditive, allucinazioni visive, scompenso psichiatrico |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune: | Vertigine*, cefalea* |
| Comune: | Ipoestesia*, parestesia*, sincope*, amnesia, disturbi dell’attenzione, compromissione della memoria, emicrania, parosmia, tremore, vertigini |
| Non comune: | Neuropatia periferica*, disturbi cognitivi, iperestesia, letargia, perdita di coscienza, alterazione mentale, nevralgia, presincope |
| Raro: | Ischemia cerebrale*, encefalopatia |
| Patologie dell’occhio | |
| Comune: | Secchezza oculare, essudati retinici, visione offuscata, compromissione visiva |
| Non comune: | Ischemia retinica*, retinopatia*, sensazione anomala nell’occhio, emorragia congiuntivale, congiuntivite, dolore oculare, prurito oculare, tumefazione oculare, edema palpebrale, iperlacrimazione, iperemia oculare, fotofobia |
| Raro: | Papilledema |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Comune: | Tinnito |
| Non comune: | Sordità*fastidio all’orecchio, compromissone uditiva |
| Patologie cardiache | |
| Comune: | Palpitazioni |
| Non comune: | Tachicardia*, aritmia, disturbo cardiovascolare |
| Raro: | Infarto miocardico acuto*, fibrillazione atriale*, coronaropatia*, pericardite*, versamento pericardico |
| Patologie vascolari | |
| Comune: | Ipotensione*, ipertensione |
| Non comune: | Trombosi venosa profonda*, vampate, pallore, freddezza alle estremità |
| Raro: | Trombosi venosa |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
|---|---|
| Molto comune: | Tosse*, dispnea* |
| Comune: | Epistassi, congestione nasale, dolore orofaringeo, congestione del tratto respiratorio, congestione sinusale, sibili |
| Non comune: | Dolore pleuritico*, embolia polmonare*, secchezza faringea, disfonia, ipersecrezione delle vie respiratorie superiori, vescicole orofaringee |
| Raro: | Fibrosi pleurica*, ortopnea, insufficienza respiratoria |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune: | Diarrea*, nausea*, vomito*, secchezza delle fauci, disgeusia |
| Comune: | Dolore addominale*, dolore nella parte superiore dell’addome*, stipsi*, malattia da reflusso gastroesofageo*, emorroidi*, fastidio addominale, distensione addominale, fastidio anorettale, stomatite aftosa, cheilite, dispepsia, flatulenza, glossodinia, ulcera orale, dolore orale, stomatite, disturbi dentali |
| Non comune: | Dolore nella parte inferiore dell’addome*, gastrite*, pancreatite*, prurito anale, colite, disfagia, alterazione del colore delle feci, defecazioni frequenti, emorragia gengivale, dolore gengivale, gengivite, glossite, secchezza labiale, odinofagia, proctalgia, emorragia rettale, ipersalivazione, sensibilizzazione dentale, alterazione del colore della lingua, ulcera linguale |
| Raro: | Insufficienza pancreatica |
| Patologie epatobiliari | |
| Non comune: | Iperbilirubinemia |
| Raro: | Colecistite* |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto comune: | Alopecia, secchezza della cute, prurito, eruzione cutanea |
| Comune: | Dermatite, eczema, eritema, iperidrosi, sudorazione notturna, edema periferico, psoriasi, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare, eruzione cutanea pruriginosa, lesioni della cute |
| Non comune: | Reazione di fotosensibilizzazione, ulcera cutanea, orticaria (vedere paragrafo 4.4) |
| Non nota | Angioedema (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS), sindrome di Stevens-Johnson |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Molto comune: | Artralgia, mialgia |
| Comune: | Dorsalgia*, dolore alle estremità*, spasmi muscolari, debolezza muscolare, cervicalgia |
| Non comune: | Dolore toracico muscoloscheletrico*, artrite, osteoalgia, gonfiore articolare, dolore muscoloscheletrico |
| Patologie renali e urinarie | |
| Comune: | Pollachiuria |
| Non comune: | Disuria, nicturia |
| Non nota: | Danno renale |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
|---|---|
| Comune: | Disfunzione erettile |
| Non comune: | Amenorrea, menorragia, metrorragia |
| Raro: | Aspermia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto comune: | Astenia*, brividi, affaticamento*, piressia*, sindrome simil influenzale |
| Comune: | Fastidio toracico*, dolore toracico*, malessere*, sensazione di variazione della temperatura corporea, secchezza delle mucose, dolore |
| Non comune: | Sensazione di anormalità, compromissione della cicatrizzazione, dolore toracico non cardiaco |
| Esami diagnostici | |
| Molto comune: | Calo ponderale |
| Non comune: | Murmure cardiaco, aumento della frequenza cardiaca |
| Non nota: | Diminuzione del tasso di filtrazione glomerulare |
| * Comprende le reazioni avverse che potrebbero rivelarsi serie secondo la valutazione effettuata dal ricercatore in soggetti degli studi clinici. | |
| † Poiché Victrelis è prescritto insieme a peginterferone alfa e ribavirina, consultare anche i rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina. | |
| ‡ Le reazioni al sito di iniezione non sono state incluse in quanto Victrelis è somministrato per via orale. | |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Anemia (vedere paragrafo 4.4)
L’anemia è stata osservata nel 49% dei soggetti trattati con l’associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina rispetto al 29% dei soggetti trattati con i soli peginterferone alfa-2b e ribavirina. Victrelis è risultato associato con una riduzione additiva di circa 1 g/dL della concentrazione di emoglobina (vedere paragrafo 4.4). Le riduzioni medie dei valori dell’emoglobina rispetto al basale sono risultate maggiori nei pazienti trattati in precedenza rispetto ai pazienti che non avevano mai assunto una precedente terapia. Le variazioni di dose dovute all’anemia/anemia emolitica sono avvenute con frequenza doppia nei pazienti trattati con l’associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina (26 %) rispetto ai soli peginterferone alfa-2b e ribavirina (13 %). Negli studi clinici, la proporzione di soggetti che avevano ricevuto eritropoietina per la gestione dell’anemia è stata del 43 % (667/1.548) dei soggetti nei bracci contenenti Victrelis rispetto al 24% (131/547) di soggetti che avevano ricevuto peginterferone alfa-2b e ribavirina da sole. La maggioranza dei soggetti con anemia aveva ricevuto eritropoietina quando i livelli di emoglobina erano ≤ 10 g/dL (o 6,2 mmol/L). La quota di soggetti che sono stati sottoposti a trasfusione per la gestione dell’anemia è stata del 3% dei soggetti nei bracci comprendenti Victrelis rispetto al < 1% dei soggetti che hanno assunto solamente peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Neutrofili (vedere paragrafo 4.4)
La quota di soggetti con riduzione dei neutrofili è risultata più elevata nei bracci comprendenti Victrelis rispetto ai soggetti che avevano assunto solamente peginterferone alfa-2b e ribavirina. La percentuale di pazienti con neutropenia di grado 3-4 (conta dei neutrofili < 0,75 x 109/L) è risultata più elevata nei pazienti trattati con boceprevir (29 %) rispetto ai pazienti trattati con placebo (17 %), nella associazione con peginterferone alfa-2b e ribavirina. Il 7% dei soggetti che avevano assunto l’associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina ha avuto una conta dei neutrofili < 0,5 x 109/L (neutropenia di grado 4) rispetto al 4 % dei soggetti che avevano assunto soltanto peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Uso associato con peginterferone alfa-2a vedere la sezione specifica nel paragrafo 4.4.
Piastrine
La conta delle piastrine era diminuita per i soggetti nei bracci comprendenti Victrelis (3 %) rispetto ai soggetti che avevano assunto peginterferone alfa-2b e ribavirina da sole (1 %). In entrambi i bracci di trattamento, i pazienti con cirrosi erano a rischio più elevato di andare incontro a trombocitopenia di grado 3-4 rispetto ai pazienti senza cirrosi.
Altre rilevazioni nelle analisi di laboratorio
L’aggiunta di Victrelis a peginterferone alfa-2b e ribavirina è stata associata ad una più elevata incidenza di aumento dell’acido urico, dei trigliceridi e del colesterolo totale rispetto a peginterferone alfa-2b e ribavirina da sole.
Pazienti con coinfezione da HIV
Il profilo di sicurezza di Victrelis nei pazienti con coinfezione da HCV/HIV-1 (n=64) è stato nel complesso simile al profilo di sicurezza nei pazienti con mono-infezione da HCV.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Victrelis 200 mg capsule rigide: avvertenze per l’uso
Anemia
Durante la terapia con peginterferone alfa e ribavirina è stata riportata l’insorgenza di anemia entro la settimana di trattamento 4. L’aggiunta di boceprevir a peginterferone alfa e ribavirina è associata a una ulteriore riduzione della concentrazione dell’emoglobina sierica di circa 1 g/dL entro la settimana di trattamento 8 rispetto allo standard di cura (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici con l’associazione di Victrelis, peginterferone alfa-2b e ribavirina rispetto a peginterferone alfa-2b e ribavirina da sole, il tempo mediano dall’inizio della terapia d’insorgenza di valori di emoglobina inferiori a 10 g/dL era simile (71 giorni con un range di 15-337 giorni e 71 giorni con un range di
8-337 giorni, rispettivamente). Un esame emocromocitometrico completo (con conta differenziale dei globuli bianchi) deve essere effettuato prima dell’inizio del trattamento e alle settimane di
trattamento 2, 4, 8, 12 e si deve monitorare attentamente ad altri punti temporali, a seconda della necessità clinica. Se l’emoglobina è < 10 g/dL (o < 6,2 mmol/L) potrebbe essere necessario trattare l’anemia (vedere paragrafo 4.8).
La riduzione della dose di ribavirina è la strategia preferita per la gestione dell’anemia emergente dal trattamento (vedere paragrafo 5.1). Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto della ribavirina per informazioni sulla riduzione della dose e/o sulla interruzione della ribavirina. Qualora sia necessaria un’interruzione permanente della terapia con ribavirina, allora deve essere interrotta anche la terapia con peginterferone alfa e Victrelis.
In uno studio di confronto tra l’uso della riduzione della dose di ribavirina e agenti stimolanti l’eritropoiesi nella gestione dell’anemia emergente dal trattamento, l’uso di agenti stimolanti l’eritropoiesi era associato ad un aumento del rischio di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 5.1).
Neutropenia
L’aggiunta di boceprevir a peginterferone alfa-2b e ribavirina ha dato luogo a più alte incidenze di neutropenia e neutropenia di grado 3-4 rispetto a peginterferone alfa-2b e ribavirina da sole (vedere paragrafo 4.8).
La frequenza di infezioni gravi o pericolose per la vita tende ad essere più alta nei bracci contenenti boceprevir rispetto al braccio di controllo. Un esame emocromocitometrico completo (con conta differenziale dei globuli bianchi) deve essere effettuato prima dell’inizio del trattamento e alle settimane di trattamento 2, 4, 8, 12 e si deve monitorare attentamente ad altri punti temporali, a seconda della necessità clinica. Diminuzioni della conta dei neutrofili possono richiedere una riduzione della dose di peginterferone alfa o un’interruzione della terapia. Qualora sia necessaria un’interruzione permanente della terapia con peginterferone alfa, allora deve essere interrotta anche la terapia con ribavirina e Victrelis. Si raccomanda una tempestiva valutazione e un tempestivo trattamento delle infezioni.
Uso associato con peginterferone alfa–2a rispetto ad alfa–2b:
Rispetto alla associazione di boceprevir con peginterferone alfa-2b e ribavirina, la associazione di boceprevir con peginterferone alfa-2a e ribavirina è stata associata con una più alta incidenza di neutropenia (inclusa la neutropenia di grado 4) e ad una più alta incidenza di infezioni.
Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa. Pancitopenia
In pazienti che ricevevano Victrelis in associazione con peginterferone alfa e ribavirina sono stati riportati casi di pancitopenia. Un esame emocromocitometrico completo (con conta differenziale dei globuli bianchi) deve essere effettuato prima dell’inizio del trattamento e alle settimane di trattamento 2, 4, 8 e 12 e si deve monitorare attentamente ad altri punti temporali, a seconda della necessità clinica.
Ipersensibilità
Durante la terapia di associazione con Victrelis, peginterferone alfa e ribavirina sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad esempio orticaria, angioedema). Qualora si sviluppasse tale reazione, si deve interrompere la terapia di associazione e si deve istituire immediatamente un’appropriata terapia medica (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).
Pazienti con malattia epatica in stadio avanzato
La sicurezza e l’efficacia di Victrelis, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, non sono state studiate in pazienti con cirrosi scompensata.
Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa per la controindicazione in pazienti con malattia epatica scompensata.
Ipoalbuminemia e bassa conta delle piastrine, come anche severe infezioni, sono state identificate come fattori predittivi di severe complicazioni della malattia epatica.
Victrelis in associazione con peginterferone alfa e ribavirina non è raccomandato in pazienti che hanno una conta delle piastrine < 100.000/mm3 e/o un’albumina sierica < 35 g/l e/o segni di coagulopatia (Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) > 1,7) al basale. Se è iniziata la terapia, si raccomanda un monitoraggio molto attento per l’insorgenza di segni d’infezione e peggioramento della funzionalità epatica.
Medicinali contenenti drospirenone
Si deve agire con cautela in pazienti che assumono medicinali contenenti drospirenone con condizioni che li predispongono a iperkaliemia o pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio. Si deve valutare un trattamento contraccettivo alternativo (vedere paragrafo 4.5).
Monoterapia con inibitori della proteasi dell’HCV
Secondo i risultati degli studi clinici, Victrelis non deve essere utilizzato in monoterapia a causa dell’elevata probabilità di aumento della resistenza in mancanza di terapie anti-HCV in associazione (vedere paragrafo 5.1).
Non è noto l’effetto della terapia con Victrelis sull’attività di inibitori della proteasi dell’HCV somministrati successivamente, compreso il ritrattamento con Victrelis.
Analisi di laboratorio
Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina per le raccomandazioni sulle analisi di laboratorio da effettuarsi al basale, durante il trattamento e dopo il trattamento che comprendono ematologia, biochimica (compresi i test di funzionalità epatica) e test di gravidanza.
I livelli di HCV-RNA devono essere monitorati alle settimane di trattamento 8, 12 e 24 e ad altri punti temporali in base alle indicazioni cliniche.
L’esame emocromocitometrico completo (con conta differenziale dei globuli bianchi) deve essere effettuato prima di iniziare il trattamento e alle settimane di trattamento 2, 4, 8 e 12 e deve essere monitorato attentamente ad altri punti temporali in base alle indicazioni cliniche.
Uso in pazienti con infezione concomitante da HIV
Boceprevir, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, è stato valutato su un totale di 98 pazienti (64 nel braccio boceprevir) affetti da infezione concomitante da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) e da HCV di genotipo 1 che non erano stati trattati in
precedenza per infezione da HCV cronica (vedere paragrafì 4.8 e 5.1). Per i dati che riguardano le interazioni farmaco-farmaco con agenti antiretrovirali, vedere paragrafo 4.5.
Uso in pazienti con infezione concomitante da HBV
La sicurezza e l’efficacia di Victrelis in monoterapia o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina per il trattamento della infezione da epatite C cronica di genotipo 1 in pazienti con infezione concomitante da Virus dell’epatite B (HBV) e da HCV non sono state studiate.
Uso in pazienti con un trapianto di organo
La sicurezza e l’efficacia di Victrelis in monoterapia o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina per il trattamento della infezione da epatite C cronica di genotipo 1 in pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di altro organo non sono state studiate (vedere paragrafo 4.5).
Uso in pazienti con genotipi HCV differenti dal genotipo 1
La sicurezza e l’efficacia di Victrelis in monoterapia o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina per il trattamento della infezione da epatite C cronica di genotipi differenti dal genotipo 1 non sono state determinate.
Uso in pazienti che in precedenza non hanno risposto ad un trattamento con un inibitore della proteasi HCV
La sicurezza e l’efficacia di Victrelis in monoterapia o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina per il trattamento della infezione da epatite C cronica di genotipo 1 non sono state studiate in pazienti che non hanno risposto ad una precedente terapia con Victrelis o con altri inibitori della proteasi HCV.
Antagonisti degli alfa-1 adrenocettori
La co-somministrazione di Victrelis con alfuzosina e silodosina è controindicata (vedere
paragrafo 4.3). L’uso concomitante di Victrelis con doxazosina e tamsulosina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Effetti proaritmici:
I dati disponibili (vedere paragrafo 5.3) suggeriscono cautela nei pazienti a rischio di prolungamento del QT (QT lungo congenito, ipokaliemia).
Uso in pazienti con rari disturbi ereditari
Victrelis contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco